- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04634773
어깨 골관절염의 원인 규명 (UESOA)
골관절염(OA)은 시간이 지남에 따라 활막 관절 관절 연골의 퇴화로 인해 발생하는 진행성 질환입니다.
특징적인 증상은 미만성 통증과 활동 시 악화되는 진행성 통증입니다. 운동 범위의 상실과 손상된 기능이 필연적으로 뒤따릅니다. 이 퇴행성 질환은 어깨 관절에 영향을 줄 수 있습니다. 소염진통제, 스테로이드 주사, 운동조절, 물리치료 등의 보존적 치료에도 증상이 호전되지 않는 경우 수술(전체 또는 역 어깨 관절 성형술)을 고려할 수 있습니다.
특발성 어깨 OA는 일반적으로 관절와 및 후방 뼈 손실 시 상완골두의 후방 아탈구를 특징으로 합니다. 후방 및 전방 회전근 개 근육에 의해 근위 상완골에 가해지는 힘의 불균형이 특발성 어깨 OA의 주요 원인으로 가정되었습니다. 그러나 이 이론을 뒷받침하는 예비 증거만 있으며 이러한 기형 패턴의 원인은 알려져 있지 않습니다. 후상완골두 아탈구가 OA의 전조라는 이론은 매우 낮은 수준의 증거에 의해서만 뒷받침되며 종적 연구는 수행되지 않았습니다. 결과적으로 어깨 OA의 원인과 자연 경과는 알려지지 않았습니다.
어깨 OA의 진행을 수정 및 늦추고 어깨 대체 요법의 필요성을 줄이기 위한 향후 치료에 대한 정보를 제공할 지식을 생성하기 위해 이 분야에 대한 연구가 시급히 필요합니다.
이 프로젝트의 목표는 어깨 OA의 병태생리에 대한 이해를 발전시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로젝트의 목적은 어깨 골관절염의 병태생리에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 프로젝트는 30명의 참가자로 구성된 두 그룹(총 60명의 참가자)을 모집하고 5년에 걸쳐 추적할 것입니다.
그룹 1 - 상완골두의 후방 아탈구가 있고 어깨에 퇴행의 초기 징후를 보이는 참가자 '질병군' 그룹 2 - 상완골두의 후방 아탈구가 있고 퇴행의 징후가 없는 참가자 '대조군/건강' 그룹
가설: 연구자들은 어깨 OA 발달에 기여하는 몇 가지 요인이 있다고 가정합니다. 이러한 경로를 밝히면 보다 표적화된 치료가 가능해집니다. (1) 후방 회전근개 근육(극하근/소원원)은 전방(견갑하근) 커프보다 상대적으로 더 큰 힘을 적용합니다. 힘 쌍의 불균형이 발생하고 상완골두가 관절와에서 후방으로 이동합니다. 상완골두의 점진적인 후방 아탈구가 발생하고 관절와 및 상완골두 연골의 퇴행이 뒤따릅니다. (2) 상완골두의 후방 아탈구는 진행성 연골 프로테오글리칸 손실과 관련이 있습니다. (3) 퇴행성 증가를 포함하는 전병적 관절와 형태는 어깨 OA의 발달과 관련이 있습니다.
참가자 참여: 다음은 참가자와 함께 완료됩니다: T1Rho 자기공명영상(MRI), 정량 컴퓨터 단층촬영(qCT), 기준선에서의 기능 및 동작 분석, 그룹 1 및 2 모두에서 '영향을 받은' 어깨의 2년차 및 4년차 .이 테스트는 베이스라인과 4년차에 그룹 1 참가자의 무증상, 반대쪽 어깨에 대해 수행됩니다. 참여)는 3~5년차에 발생합니다. 전체 연구 분석은 5년차에 발생합니다. 이 프로젝트는 두 부분으로 이루어집니다. 첫 번째 부분은 6명의 참가자로 구성됩니다. 추가 자금이 확보된다고 가정하면 연구의 2부가 진행될 것입니다. 프로젝트의 두 번째 부분은 나머지 연구 모집(참가자 54명) 및 테스트를 계속하기 위한 성공적인 자금 확보를 기반으로 합니다. 이 전체 프로젝트를 지원하기 위한 보조금을 확보하기 위해 파일럿 데이터가 시급히 필요하므로 조사관은 처음 6명의 참가자를 모집하는 작업을 시작할 것입니다. 추가 자금이 확보되면 프로젝트의 나머지 부분(참가자 54명 모집)이 계속됩니다.
목적: (1) 후방 상완골두 아탈구가 있는 환자가 후방 및 전방 회전근개 근육 사이에 불균형이 있는지 확인합니다. 목표 1은 T1Rho MRI 및 기능 테스트/동작 분석을 통해 평가됩니다.
(2) 상완골두의 정적 후방 아탈구가 있는 환자가 퇴행성 변화(즉, 프로테오글리칸 손실). 목표 2는 T1Rho MRI 및 qCT 스캔을 통해 평가됩니다.
(3) OA의 진행과 관련된 관절 요인을 결정합니다. 이것은 qCT 스캔 및 유한 요소 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
임상적 관련성: 어깨 OA의 원인은 알려지지 않았으며 이 퇴행성 질환과 관련된 부담과 비용은 인구 고령화와 함께 증가하고 있습니다. 어깨 OA의 진행을 수정하고 늦출 수 있는 향후 치료에 대한 정보를 제공하고 어깨 대체 요법의 필요성을 줄이기 위해 이 분야에 대한 연구가 시급히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- University of Ottawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S5B6
- Carleton University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 <60세
- 후방 상완골두 아탈구 >55%(영상에서 결정)
제외 기준:
- 60세 이상
- 어깨 불안정의 역사
- 골절을 포함한 어깨 외상의 병력
- 상지의 신경 장애
- 상완골두 또는 관절와 뼈 기형의 영상학적 증거
- 회전근개 병리학
- 음순 병리학
- 기존의 관절 기형(OA) 사례가 등급 I보다 큽니다(Samilson 및 Prieto에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 조기 퇴행('질병')
상완골두 후방 아탈구가 있고, 어깨 퇴행의 초기 징후를 보이는 분.
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저선량 또는 양적(q) CT 스캔이 어깨에서 수행됩니다. 이 CT 스캔은 어깨의 뼈 구조와 연골의 건강에 영향을 줄 수 있는 뼈의 강도를 평가하기 위해 수행됩니다. 그룹 1 참가자는 영향을 받은 어깨에서 기준선, 2년 및 4년, 영향을 받지 않은 반대쪽 어깨에서 기준선 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 그룹 2 참가자는 기준선, 2년 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. T1Rho MRI는 어깨에서 수행됩니다. 이 이미징 기술은 특별한 시퀀스를 사용하며 어깨 주변의 근육과 힘줄을 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 1 참가자는 영향을 받은 어깨에서 기준선, 2년 및 4년, 영향을 받지 않은 반대쪽 어깨에서 기준선 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 그룹 2 참가자는 기준선, 2년 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 동작 분석은 관절이 어떻게 움직이고 특정 동작 중에 어떤 근육이 작동하는지에 대한 연구입니다. 연구실에서 참가자들은 평소에 또는 운동할 때 할 수 있는 동작을 수행하도록 요청받습니다. 그룹 1 참가자는 영향을 받은 어깨에서 기준선, 2년 및 4년, 영향을 받지 않은 반대쪽 어깨에서 기준선 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 그룹 2 참가자는 기준선, 2년 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. |
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활성 비교기: 그룹 2: 퇴화 없음('건강함')
상완골두 후방 아탈구가 있고 퇴행의 징후가 없는 자.
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저선량 또는 양적(q) CT 스캔이 어깨에서 수행됩니다. 이 CT 스캔은 어깨의 뼈 구조와 연골의 건강에 영향을 줄 수 있는 뼈의 강도를 평가하기 위해 수행됩니다. 그룹 1 참가자는 영향을 받은 어깨에서 기준선, 2년 및 4년, 영향을 받지 않은 반대쪽 어깨에서 기준선 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 그룹 2 참가자는 기준선, 2년 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. T1Rho MRI는 어깨에서 수행됩니다. 이 이미징 기술은 특별한 시퀀스를 사용하며 어깨 주변의 근육과 힘줄을 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 1 참가자는 영향을 받은 어깨에서 기준선, 2년 및 4년, 영향을 받지 않은 반대쪽 어깨에서 기준선 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 그룹 2 참가자는 기준선, 2년 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 동작 분석은 관절이 어떻게 움직이고 특정 동작 중에 어떤 근육이 작동하는지에 대한 연구입니다. 연구실에서 참가자들은 평소에 또는 운동할 때 할 수 있는 동작을 수행하도록 요청받습니다. 그룹 1 참가자는 영향을 받은 어깨에서 기준선, 2년 및 4년, 영향을 받지 않은 반대쪽 어깨에서 기준선 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. 그룹 2 참가자는 기준선, 2년 및 4년에 이 스캔을 완료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1Rho MRI
기간: 할당 후 5년
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MRI는 근육-지방 비율 및 힘줄 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
지방 침투 증가 및 힘줄 가늘어짐은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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할당 후 5년
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qCT(저선량 CT)
기간: 할당 후 5년
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뼈 손실 및 밀도를 측정하는 데 사용됩니다.
뼈 손실 증가 및 밀도 감소는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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할당 후 5년
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모션 분석
기간: 할당 후 5년
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기능적 작업을 수행하는 동안 어깨의 운동학적 평가는 회전근 개 근육 불균형이 어깨 관절 운동학에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이 됩니다.
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할당 후 5년
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유한 요소 분석
기간: 할당 후 5년
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이것은 모션 분석 결과와 결합되어 이미징으로 관찰된 퇴행성 변화를 설명할 수 있는 관절 조직 내의 내부 부하를 더 잘 이해할 수 있습니다.
스트레스 증가와 근육 불균형은 더 나쁜 결과를 초래합니다.
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할당 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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