- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04634773
Démêler l'étiologie de l'arthrose de l'épaule (UESOA)
L'arthrose (OA) est une maladie évolutive résultant de la dégradation du cartilage articulaire de l'articulation synoviale au fil du temps.
Le symptôme caractéristique est une douleur diffuse et progressive aggravée par l'activité. Une perte d'amplitude de mouvement et une fonction compromise s'ensuivent inévitablement. Cette maladie dégénérative peut affecter l'articulation de l'épaule. Lorsque les symptômes deviennent réfractaires au traitement conservateur tel que les médicaments anti-inflammatoires, les injections de stéroïdes, la modification de l'activité ou la thérapie physique ; une intervention chirurgicale (prothèse totale ou inversée de l'épaule) peut être envisagée.
L'arthrose de l'épaule idiopathique est généralement caractérisée par une subluxation postérieure de la tête humérale sur la glène et une perte osseuse postérieure. Un déséquilibre dans l'application des forces appliquées à l'humérus proximal par les muscles postérieur et antérieur de la coiffe des rotateurs a été postulé comme étant la principale cause d'arthrose idiopathique de l'épaule. Cependant, il n'y a que des preuves préliminaires pour soutenir cette théorie et l'étiologie de ce modèle de déformation est inconnue. La théorie selon laquelle la subluxation postérieure de la tête humérale est un précurseur de l'arthrose n'est étayée que par des preuves de très faible niveau et aucune étude longitudinale n'a été menée. Par conséquent, la cause et l'histoire naturelle de l'arthrose de l'épaule restent inconnues.
Des recherches dans ce domaine sont nécessaires de toute urgence pour générer des connaissances qui éclaireront les futurs traitements visant à modifier et à ralentir la progression de l'arthrose de l'épaule et à réduire le besoin de thérapie de remplacement de l'épaule.
L'objectif de ce projet est de développer une compréhension de la physiopathologie de l'arthrose de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de ce projet est de développer une compréhension de la physiopathologie de l'arthrose de l'épaule. Ce projet recrutera deux groupes de 30 participants, (60 participants au total) et les suivra sur une période de 5 ans.
Groupe 1- Participants présentant une subluxation postérieure de la tête humérale et présentant des signes précoces de dégénérescence dans leur épaule « groupe maladie » Groupe 2- Participants présentant une subluxation postérieure de la tête humérale et ne présentant aucun signe de dégénérescence Groupe « contrôle/sain »
Hypothèses : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe plusieurs facteurs qui contribuent au développement de l'arthrose de l'épaule. La découverte de ces voies conduira à une thérapie plus ciblée. (1) Les muscles postérieurs de la coiffe des rotateurs (sous-épineux/petit rond) appliquent une force relativement plus importante que la coiffe antérieure (sous-scapulaire) ; un déséquilibre du couple de force se produit et la tête humérale se translate en arrière sur la glène ; une subluxation postérieure progressive de la tête humérale se produit et une dégénérescence de la glène et du cartilage de la tête humérale s'ensuit. (2) La subluxation postérieure de la tête humérale est associée à une perte progressive des protéoglycanes du cartilage. (3) La morphologie glénoïdienne pré-morbide, y compris la rétroversion accrue, est associée au développement de l'arthrose de l'épaule.
Implication des participants : Les éléments suivants seront complétés avec les participants : Imagerie par résonance magnétique (IRM) T1Rho, tomodensitométrie quantitative (qCT), analyse fonctionnelle et de mouvement au départ, année 2 et année 4 dans l'épaule « affectée » dans les deux groupes 1 et 2 Ces tests seront également effectués sur l'épaule controlatérale asymptomatique chez les participants du groupe 1 au départ et à l'année 4. La validation du modèle par éléments finis sera effectuée les années 2 et 3, et l'analyse par éléments finis spécifique au participant (qui n'a pas de participant actif participation) aura lieu dans les années 3 à 5. L'analyse globale de l'étude aura lieu dans l'année 5. Ce projet se fera en deux parties. La première partie sera composée de six participants ; en supposant que des fonds supplémentaires soient obtenus, la deuxième partie de l'étude se poursuivra. La deuxième partie du projet sera basée sur l'obtention de fonds pour poursuivre le reste de l'étude, le recrutement (54 participants) et les tests. Comme des données pilotes sont nécessaires de toute urgence pour obtenir des fonds de subvention pour soutenir ce projet global, les enquêteurs commenceront par recruter les 6 premiers participants. Une fois les fonds supplémentaires obtenus, la partie restante (recrutement de 54 participants) du projet se poursuivra.
Objectifs : (1) Déterminer si les patients présentant une subluxation postérieure de la tête humérale présentent un déséquilibre entre les muscles postérieur et antérieur de la coiffe des rotateurs. L'objectif 1 sera évalué par l'IRM T1Rho et les tests fonctionnels/analyse du mouvement.
(2) Déterminer si les patients présentant une subluxation postérieure statique de la tête humérale sont à risque de changements dégénératifs (c.-à-d. perte de protéoglycanes). L'objectif 2 sera évalué par T1Rho IRM et qCT scans.
(3) Déterminer quels facteurs articulaires sont associés à la progression de l'arthrose. Cela sera évalué à l'aide d'analyses qCT et d'une analyse de modèle par éléments finis.
Pertinence clinique : La cause de l'arthrose de l'épaule est inconnue, et le fardeau et les coûts associés à cette maladie dégénérative augmentent avec notre population vieillissante. La recherche dans ce domaine est nécessaire de toute urgence pour générer des connaissances qui éclaireront les futurs traitements susceptibles de modifier et de ralentir la progression de l'arthrose de l'épaule, et de réduire le besoin de thérapie de remplacement de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
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Ottawa, Ontario, Canada, K1S5B6
- Carleton University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes <60 ans
- Subluxation postérieure de la tête humérale > 55 % (déterminée par imagerie)
Critère d'exclusion:
- >60 ans
- Antécédents d'instabilité de l'épaule
- Antécédents de traumatisme de l'épaule, y compris fracture
- Affections neurologiques du membre supérieur
- Preuve d'imagerie d'une déformation osseuse de la tête humérale ou de la glène
- Pathologie de la coiffe des rotateurs
- Pathologie labrale
- Cas préexistants de déformation articulaire (OA) supérieurs au grade I (selon Samilson et Prieto)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Dégénérescence précoce (« Maladie »)
Ceux qui présentent une subluxation postérieure de la tête humérale et présentent des signes précoces de dégénérescence de l’épaule.
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Une tomodensitométrie à faible dose ou quantitative (q) sera effectuée sur l'épaule. Cette tomodensitométrie sera effectuée pour évaluer la structure osseuse de l'épaule, ainsi que la solidité osseuse, ce qui peut influencer la santé du cartilage. Les participants du groupe 1 effectueront cette analyse au départ, 2 ans et 4 ans dans l'épaule affectée, et au départ et 4 ans dans l'épaule opposée non affectée. Les participants du groupe 2 effectueront cette analyse au départ, à 2 ans et à 4 ans. Une IRM T1Rho sera réalisée sur l'épaule. Cette technique d'imagerie utilise une séquence spéciale et sera utilisée pour évaluer les muscles et les tendons autour de l'épaule. Les participants du groupe 1 effectueront cette analyse au départ, 2 ans et 4 ans dans l'épaule affectée, et au départ et 4 ans dans l'épaule opposée non affectée. Les participants du groupe 2 effectueront cette analyse au départ, à 2 ans et à 4 ans. L'analyse du mouvement est l'étude de la façon dont les articulations bougent et des muscles qui se déclenchent lors de mouvements spécifiques. Dans le laboratoire, les participants seront invités à effectuer des mouvements qu'ils pourraient faire au cours d'une journée typique ou lors d'exercices. Les participants du groupe 1 effectueront cette analyse au départ, 2 ans et 4 ans dans l'épaule affectée, et au départ et 4 ans dans l'épaule opposée non affectée. Les participants du groupe 2 effectueront cette analyse au départ, à 2 ans et à 4 ans. |
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Comparateur actif: Groupe 2 : Pas de dégénérescence (« en bonne santé »)
Ceux qui présentent une subluxation postérieure de la tête humérale et ne présentent aucun signe de dégénérescence.
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Une tomodensitométrie à faible dose ou quantitative (q) sera effectuée sur l'épaule. Cette tomodensitométrie sera effectuée pour évaluer la structure osseuse de l'épaule, ainsi que la solidité osseuse, ce qui peut influencer la santé du cartilage. Les participants du groupe 1 effectueront cette analyse au départ, 2 ans et 4 ans dans l'épaule affectée, et au départ et 4 ans dans l'épaule opposée non affectée. Les participants du groupe 2 effectueront cette analyse au départ, à 2 ans et à 4 ans. Une IRM T1Rho sera réalisée sur l'épaule. Cette technique d'imagerie utilise une séquence spéciale et sera utilisée pour évaluer les muscles et les tendons autour de l'épaule. Les participants du groupe 1 effectueront cette analyse au départ, 2 ans et 4 ans dans l'épaule affectée, et au départ et 4 ans dans l'épaule opposée non affectée. Les participants du groupe 2 effectueront cette analyse au départ, à 2 ans et à 4 ans. L'analyse du mouvement est l'étude de la façon dont les articulations bougent et des muscles qui se déclenchent lors de mouvements spécifiques. Dans le laboratoire, les participants seront invités à effectuer des mouvements qu'ils pourraient faire au cours d'une journée typique ou lors d'exercices. Les participants du groupe 1 effectueront cette analyse au départ, 2 ans et 4 ans dans l'épaule affectée, et au départ et 4 ans dans l'épaule opposée non affectée. Les participants du groupe 2 effectueront cette analyse au départ, à 2 ans et à 4 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM T1Rho
Délai: 5 ans après l'attribution
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L'IRM sera utilisée pour mesurer le rapport muscle-graisse et l'épaisseur du tendon.
L'infiltration accrue de graisse et l'amincissement des tendons indiquent un résultat pire.
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5 ans après l'attribution
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qCT (TDM à faible dose)
Délai: 5 ans après l'attribution
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Utilisé pour mesurer la perte osseuse et la densité.
Une perte osseuse accrue et une densité réduite indiquent un résultat pire.
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5 ans après l'attribution
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Analyse de mouvement
Délai: 5 ans après l'attribution
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Une évaluation cinématique de l'épaule lors de l'exécution de tâches fonctionnelles nous aidera à déterminer comment le déséquilibre des muscles de la coiffe des rotateurs influence la cinématique de l'articulation de l'épaule.
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5 ans après l'attribution
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Analyse des éléments finis
Délai: 5 ans après l'attribution
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Ceci sera combiné avec les résultats de l'analyse du mouvement pour mieux comprendre la charge interne dans les tissus de l'articulation qui pourrait expliquer les changements dégénératifs observés par imagerie.
Des contraintes accrues et un déséquilibre musculaire entraînent un résultat pire.
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5 ans après l'attribution
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200766-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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