- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04634773
Optrævling af ætiologien af skulder slidgigt (UESOA)
Slidgigt (OA) er en fremadskridende sygdom, der skyldes nedbrydning af ledbrusk i ledleddet over tid.
Det kendetegnende symptom er diffus ømhed og progressiv smerte, der forværres med aktivitet. Tab af bevægelsesområde og kompromitteret funktion følger uundgåeligt. Denne degenerative sygdom kan påvirke skulderleddet. Når symptomer bliver modstandsdygtige over for konservativ behandling, såsom antiinflammatorisk medicin, steroidinjektioner, aktivitetsændring eller fysioterapi; operation (total eller omvendt skulderarthroplastik) kan overvejes.
Idiopatisk skulder-OA er typisk karakteriseret ved posterior subluksation af humerushovedet efter glenoid og posterior knogletab. En ubalance i påføringen af kræfter påført den proksimale humerus af de posteriore og anteriore rotator cuff-muskler er blevet postuleret at være den førende årsag til idiopatisk skulder-OA. Der er dog kun foreløbige beviser til støtte for denne teori, og ætiologien af dette mønster af deformitet er ukendt. Teorien om, at subluksation af posterior humerushoved er en forløber for OA, understøttes kun af meget lavt niveau, og der er ikke udført longitudinelle undersøgelser. Som følge heraf forbliver årsagen og den naturlige historie af skulder-OA ukendt.
Der er et presserende behov for forskning på dette område for at generere viden, som vil informere fremtidige behandlinger, der sigter mod at modificere og bremse progressionen af skulder-OA og for at reducere behovet for skuldererstatningsterapi.
Formålet med dette projekt er at udvikle en forståelse af patofysiologien af skulder-OA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med dette projekt er at udvikle en forståelse af patofysiologien af skulder-OA. Dette projekt vil rekruttere to grupper på 30 deltagere (60 deltagere i alt) og følge dem over en periode på 5 år.
Gruppe 1- Deltagere med posterior subluksation af humerus hovedet og viser tidlige tegn på degeneration i deres skulder 'sygdomsgruppe' Gruppe 2- Deltagere med posterior subluxation af humerus hovedet og viser ingen tegn på degeneration 'kontrol/sund' gruppe
Hypoteser: Efterforskerne antager, at der er flere faktorer, der bidrager til udviklingen af OA i skulderen. Afdækning af disse veje vil føre til mere målrettet terapi. (1) De posterior rotator cuff-muskler (infraspinatus/teres minor) udøver relativt større kraft end den anteriore (subscapularis) cuff; en ubalance i kraftparret opstår, og humerushovedet translaterer posteriort på glenoiden; progressiv posterior subluksation af humerushovedet forekommer, og degeneration af glenoid- og humerushovedets brusk følger. (2) Posterior subluksation af humerushovedet er forbundet med progressivt bruskproteoglycantab. (3) Præ-morbid glenoidmorfologi inklusive øget retroversion er forbundet med udviklingen af skulder-OA.
Deltagerinddragelse: Følgende vil blive gennemført med deltagere: T1Rho Magnetic Resonance Imaging (MRI), kvantitativ computertomografi (qCT), funktions- og bevægelsesanalyse ved baseline, år 2 og år 4 i den 'ramte' skulder i både gruppe 1 og 2 Disse tests vil også blive udført på den asymptomatiske, kontralaterale skulder hos gruppe 1 deltagere ved baseline og år 4. Valideringen af finite element model vil blive udført i år 2 og 3, og deltagerspecifik finite element analyse (som ikke har nogen aktiv deltager involvering) vil finde sted i år 3 til 5. Overordnet undersøgelsesanalyse vil finde sted i år 5. Dette projekt vil blive udført i to dele. Den første del vil bestå af seks deltagere; forudsat at der opnås yderligere finansiering, vil del to af undersøgelsen fortsætte. Anden del af projektet vil være baseret på succesfuldt at skaffe midler til at fortsætte resten af studierekruttering (54 deltagere) og testning. Da der er et presserende behov for pilotdata for at sikre bevillinger til at støtte dette overordnede projekt, vil efterforskerne begynde med at rekruttere de første 6 deltagere. Når yderligere midler er sikret, vil den resterende del (rekruttering af 54 deltagere) af projektet fortsætte.
Mål: (1) Bestem om patienter med subluksation af posterior humerushoved har en ubalance mellem posterior og anterior rotator cuff muskler. Mål 1 vil blive vurderet gennem T1Rho MR og funktionel test/bevægelsesanalyse.
(2) Bestem, om patienter med statisk posterior subluksation af humerushovedet har risiko for degenerative forandringer (dvs. tab af proteoglycan). Mål 2 vil blive vurderet gennem T1Rho MR- og qCT-scanninger.
(3) Bestem, hvilke ledfaktorer der er forbundet med progression af OA. Dette vil blive vurderet ved hjælp af qCT-scanninger og finite element model analyse.
Klinisk relevans: Årsagen er, at skulder-OA er ukendt, og byrden og omkostningerne forbundet med denne degenerative sygdom stiger med vores aldrende befolkning. Der er et presserende behov for forskning på dette område for at generere viden, som vil informere fremtidige behandlinger, som kan modificere og bremse progressionen af skulder-OA, og for at reducere behovet for skuldererstatningsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S5B6
- Carleton University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne under 60 år
- Subluksation af posterior humerushoved >55 % (bestemt ud fra billeddannelse)
Ekskluderingskriterier:
- >60 år
- Historie om skulderinstabilitet
- Anamnese med skuldertraume inklusive fraktur
- Neurologiske lidelser i overekstremiteterne
- Billeddannende tegn på humerus hoved eller glenoid knogledeformitet
- Rotator cuff patologi
- Labral patologi
- Eksisterende leddeformitet (OA) tilfælde større end grad I (ifølge Samilson og Prieto)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Tidlig degeneration ('sygdom')
Dem, der har posterior subluksation af humerushovedet og viser tidlige tegn på degeneration i deres skulder.
|
En lavdosis eller kvantitativ (q) CT-scanning vil blive udført på skulderen. Denne CT-scanning vil blive foretaget for at vurdere skulderens knoglestruktur, samt knoglestyrke, som kan påvirke bruskens sundhed. Gruppe 1 deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år i den berørte skulder, og ved baseline og 4-år i den modsatte, upåvirkede skulder. Gruppe 2-deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år. En T1Rho MR vil blive udført på skulderen. Denne billedbehandlingsteknik bruger en speciel sekvens og vil blive brugt til at vurdere muskler og sener omkring skulderen. Gruppe 1 deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år i den berørte skulder, og ved baseline og 4-år i den modsatte, upåvirkede skulder. Gruppe 2-deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år. Bevægelsesanalyse er studiet af, hvordan leddene bevæger sig, og hvilke muskler der affyres under specifikke bevægelser. I laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at udføre bevægelser, som de kan gøre i løbet af en typisk dag eller når de træner. Gruppe 1 deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år i den berørte skulder, og ved baseline og 4-år i den modsatte, upåvirkede skulder. Gruppe 2-deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ingen degeneration ('Sund')
De, der har posterior subluksation af humerushovedet og viser ingen tegn på degeneration.
|
En lavdosis eller kvantitativ (q) CT-scanning vil blive udført på skulderen. Denne CT-scanning vil blive foretaget for at vurdere skulderens knoglestruktur, samt knoglestyrke, som kan påvirke bruskens sundhed. Gruppe 1 deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år i den berørte skulder, og ved baseline og 4-år i den modsatte, upåvirkede skulder. Gruppe 2-deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år. En T1Rho MR vil blive udført på skulderen. Denne billedbehandlingsteknik bruger en speciel sekvens og vil blive brugt til at vurdere muskler og sener omkring skulderen. Gruppe 1 deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år i den berørte skulder, og ved baseline og 4-år i den modsatte, upåvirkede skulder. Gruppe 2-deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år. Bevægelsesanalyse er studiet af, hvordan leddene bevæger sig, og hvilke muskler der affyres under specifikke bevægelser. I laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at udføre bevægelser, som de kan gøre i løbet af en typisk dag eller når de træner. Gruppe 1 deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år i den berørte skulder, og ved baseline og 4-år i den modsatte, upåvirkede skulder. Gruppe 2-deltagere vil gennemføre denne scanning ved baseline, 2-år og 4-år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1Rho MR
Tidsramme: 5-år efter tildeling
|
MRI vil blive brugt til at måle muskel-fedt-forholdet og senetykkelsen.
Øget fedtinfiltration og seneudtynding indikerer et værre resultat.
|
5-år efter tildeling
|
|
qCT (Lavdosis CT)
Tidsramme: 5-år efter tildeling
|
Bruges til at måle knogletab og tæthed.
Øget knogletab og nedsat tæthed indikerer et værre resultat.
|
5-år efter tildeling
|
|
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: 5-år efter tildeling
|
En kinematisk evaluering af skulderen, mens vi udfører funktionelle opgaver, vil hjælpe os med at bestemme, hvordan rotatorcuff-muskelubalancen påvirker skulderleddets kinematik.
|
5-år efter tildeling
|
|
Finite Element Analyse
Tidsramme: 5-år efter tildeling
|
Dette vil blive kombineret med bevægelsesanalyseresultater for at opnå en bedre forståelse af den indre belastning i leddets væv, der kan forklare degenerative ændringer observeret ved billeddannelse.
Øget stress og muskelubalance resulterer i et dårligere resultat.
|
5-år efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200766-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .