- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04634773
Ontrafelen van de etiologie van schouderartrose (UESOA)
Artrose (OA) is een progressieve ziekte die het gevolg is van de afbraak van gewrichtskraakbeen in de synoviale gewrichten in de loop van de tijd.
Het kenmerkende symptoom is diffuse pijn en progressieve pijn die erger wordt bij activiteit. Verlies van bewegingsbereik en aangetaste functie volgen onvermijdelijk. Deze degeneratieve ziekte kan het schoudergewricht aantasten. Wanneer de symptomen ongevoelig worden voor conservatieve behandelingen zoals ontstekingsremmende medicatie, steroïde-injecties, aanpassing van activiteiten of fysiotherapie; een operatie (totale of omgekeerde schouderartroplastiek) kan worden overwogen.
Idiopathische artrose van de schouder wordt typisch gekenmerkt door posterieure subluxatie van de humeruskop op de glenoïde en posterieur botverlies. Een onevenwichtigheid in de uitoefening van krachten die door de achterste en voorste rotator cuff-spieren op de proximale humerus worden uitgeoefend, wordt gezien als de belangrijkste oorzaak van idiopathische schouderartrose. Er is echter slechts voorlopig bewijs om deze theorie te ondersteunen en de etiologie van dit patroon van misvorming is onbekend. De theorie dat subluxatie van de achterste humeruskop een voorbode is van artrose wordt alleen ondersteund door zeer laag bewijsmateriaal en er zijn geen longitudinale onderzoeken uitgevoerd. Als gevolg hiervan blijft de oorzaak en het natuurlijke beloop van schouderartrose onbekend.
Onderzoek op dit gebied is dringend nodig om kennis te genereren die toekomstige behandelingen zal ondersteunen die gericht zijn op het wijzigen en vertragen van de progressie van schouderartrose en om de behoefte aan schoudervervangende therapie te verminderen.
Het doel van dit project is inzicht te verwerven in de pathofysiologie van schouderartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van dit project is het ontwikkelen van inzicht in de pathofysiologie van schouderartrose. Dit project rekruteert twee groepen van 30 deelnemers (60 deelnemers in totaal) en volgt hen gedurende een periode van 5 jaar.
Groep 1- Deelnemers met posterieure subluxatie van de humeruskop en vroege tekenen van degeneratie in hun schouder 'ziektegroep' Groep 2- Deelnemers met posterieure subluxatie van de humeruskop en geen tekenen van degeneratie 'controle/gezonde' groep
Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat er verschillende factoren zijn die bijdragen aan de ontwikkeling van schouderartrose. Het blootleggen van die paden zal leiden tot meer gerichte therapie. (1) De achterste rotatorenmanchetspieren (infraspinatus/teres minor) oefenen relatief meer kracht uit dan de voorste (subscapularis) manchet; er treedt een onbalans in het krachtkoppel op en de humeruskop vertaalt naar achteren op de glenoid; progressieve posterieure subluxatie van de humeruskop treedt op en degeneratie van het glenoïd en het kraakbeen van de humeruskop volgen. (2) Achterste subluxatie van de humeruskop gaat gepaard met progressief verlies van kraakbeenproteoglycaan. (3) Premorbide glenoïdmorfologie inclusief verhoogde retroversie wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van schouderartrose.
Betrokkenheid van de deelnemer: Het volgende zal met de deelnemers worden voltooid: T1Rho Magnetic Resonance Imaging (MRI), kwantitatieve computertomografie (qCT), functionele en bewegingsanalyse bij baseline, jaar 2 en jaar 4 in de 'aangedane' schouder in beide groepen 1 en 2 Deze tests zullen ook worden uitgevoerd op de asymptomatische, contralaterale schouder bij groep 1-deelnemers bij aanvang en jaar 4. De eindige-elementenmodelvalidatie zal worden uitgevoerd in jaar 2 en 3, en deelnemerspecifieke eindige-elementenanalyse (die geen actieve deelnemer heeft) betrokkenheid) vindt plaats in jaar 3 tot 5. Algehele studieanalyse vindt plaats in jaar 5. Dit project zal in twee delen worden uitgevoerd. Het eerste deel zal bestaan uit zes deelnemers; ervan uitgaande dat verdere financiering wordt verkregen, zal deel twee van de studie doorgaan. Het tweede deel van het project zal gebaseerd zijn op het succesvol verkrijgen van fondsen om de rest van de studiewerving (54 deelnemers) en testen voort te zetten. Aangezien proefgegevens dringend nodig zijn om subsidiegelden veilig te stellen ter ondersteuning van dit algemene project, zullen de onderzoekers beginnen met het rekruteren van de eerste 6 deelnemers. Zodra verdere fondsen zijn veiliggesteld, zal het resterende deel (werving van 54 deelnemers) van het project worden voortgezet.
Doelstellingen: (1) Bepalen of patiënten met posterieure subluxatie van de humeruskop een disbalans hebben tussen de posterieure en anterieure rotator cuff-spieren. Doelstelling 1 wordt beoordeeld door middel van T1Rho MRI en functionele testen/bewegingsanalyse.
(2) Bepaal of patiënten met statische posterieure subluxatie van de humeruskop risico lopen op degeneratieve veranderingen (d.w.z. verlies van proteoglycaan). Doelstelling 2 wordt beoordeeld door middel van T1Rho MRI- en qCT-scans.
(3) Bepaal welke gewrichtsfactoren geassocieerd zijn met progressie van artrose. Dit zal worden beoordeeld met behulp van qCT-scans en eindige-elementenmodelanalyse.
Klinische relevantie: De oorzaak is schouderartrose is onbekend, en de last en kosten die gepaard gaan met deze degeneratieve ziekte nemen toe naarmate onze bevolking ouder wordt. Onderzoek op dit gebied is dringend nodig om kennis te genereren die toekomstige behandelingen kan ondersteunen die de progressie van schouderartrose kunnen wijzigen en vertragen, en om de behoefte aan schoudervervangende therapie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S5B6
- Carleton University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen <60 jaar
- Subluxatie posterieure humeruskop >55% (bepaald op basis van beeldvorming)
Uitsluitingscriteria:
- >60 jaar oud
- Geschiedenis van schouderinstabiliteit
- Geschiedenis van schoudertrauma inclusief breuk
- Neurologische aandoeningen van de bovenste ledematen
- Beeldvorming bewijs van humeruskop of glenoïde benige misvorming
- Rotator cuff pathologie
- Labrale pathologie
- Reeds bestaande gevallen van gewrichtsmisvorming (OA) groter dan graad I (volgens Samilson en Prieto)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Vroege degeneratie ('ziekte')
Degenen die een posterieure subluxatie van de humeruskop hebben en vroege tekenen van degeneratie in hun schouder vertonen.
|
Er wordt een lage dosis of kwantitatieve (q) CT-scan op de schouder uitgevoerd. Deze CT-scan wordt uitgevoerd om de benige structuur van de schouder te beoordelen, evenals de botsterkte, die de gezondheid van het kraakbeen kan beïnvloeden. Groep 1-deelnemers maken deze scan bij baseline, 2 jaar en 4 jaar in de aangedane schouder, en bij baseline en 4 jaar in de tegenovergestelde, onaangetaste schouder. Groep 2-deelnemers zullen deze scan voltooien bij aanvang, 2 jaar en 4 jaar. Er wordt een T1Rho-MRI op de schouder uitgevoerd. Deze beeldvormingstechniek maakt gebruik van een speciale volgorde en wordt gebruikt om de spieren en pezen rond de schouder te beoordelen. Groep 1-deelnemers maken deze scan bij baseline, 2 jaar en 4 jaar in de aangedane schouder, en bij baseline en 4 jaar in de tegenovergestelde, onaangetaste schouder. Groep 2-deelnemers zullen deze scan voltooien bij aanvang, 2 jaar en 4 jaar. Bewegingsanalyse is de studie van hoe gewrichten bewegen en welke spieren vuren tijdens specifieke bewegingen. In het lab worden deelnemers gevraagd om bewegingen uit te voeren die ze op een normale dag of tijdens het sporten zouden kunnen doen. Groep 1-deelnemers maken deze scan bij baseline, 2 jaar en 4 jaar in de aangedane schouder, en bij baseline en 4 jaar in de tegenovergestelde, onaangetaste schouder. Groep 2-deelnemers zullen deze scan voltooien bij aanvang, 2 jaar en 4 jaar. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Geen degeneratie ('Gezond')
Degenen die een posterieure subluxatie van de humeruskop hebben en geen tekenen van degeneratie vertonen.
|
Er wordt een lage dosis of kwantitatieve (q) CT-scan op de schouder uitgevoerd. Deze CT-scan wordt uitgevoerd om de benige structuur van de schouder te beoordelen, evenals de botsterkte, die de gezondheid van het kraakbeen kan beïnvloeden. Groep 1-deelnemers maken deze scan bij baseline, 2 jaar en 4 jaar in de aangedane schouder, en bij baseline en 4 jaar in de tegenovergestelde, onaangetaste schouder. Groep 2-deelnemers zullen deze scan voltooien bij aanvang, 2 jaar en 4 jaar. Er wordt een T1Rho-MRI op de schouder uitgevoerd. Deze beeldvormingstechniek maakt gebruik van een speciale volgorde en wordt gebruikt om de spieren en pezen rond de schouder te beoordelen. Groep 1-deelnemers maken deze scan bij baseline, 2 jaar en 4 jaar in de aangedane schouder, en bij baseline en 4 jaar in de tegenovergestelde, onaangetaste schouder. Groep 2-deelnemers zullen deze scan voltooien bij aanvang, 2 jaar en 4 jaar. Bewegingsanalyse is de studie van hoe gewrichten bewegen en welke spieren vuren tijdens specifieke bewegingen. In het lab worden deelnemers gevraagd om bewegingen uit te voeren die ze op een normale dag of tijdens het sporten zouden kunnen doen. Groep 1-deelnemers maken deze scan bij baseline, 2 jaar en 4 jaar in de aangedane schouder, en bij baseline en 4 jaar in de tegenovergestelde, onaangetaste schouder. Groep 2-deelnemers zullen deze scan voltooien bij aanvang, 2 jaar en 4 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1Rho-MRI
Tijdsspanne: 5 jaar na toewijzing
|
MRI zal worden gebruikt om de spier-vetverhouding en peesdikte te meten.
Verhoogde vetinfiltratie en peesverdunning duiden op een slechter resultaat.
|
5 jaar na toewijzing
|
|
qCT (lage dosis CT)
Tijdsspanne: 5 jaar na toewijzing
|
Gebruikt om botverlies en dichtheid te meten.
Verhoogd botverlies en verminderde dichtheid duiden op een slechter resultaat.
|
5 jaar na toewijzing
|
|
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar na toewijzing
|
Een kinematische evaluatie van de schouder tijdens het uitvoeren van functionele taken zal ons helpen bepalen hoe de onbalans van de rotator cuff spier de kinematica van het schoudergewricht beïnvloedt.
|
5 jaar na toewijzing
|
|
Eindige Elementen Analyse
Tijdsspanne: 5 jaar na toewijzing
|
Dit zal worden gecombineerd met bewegingsanalyseresultaten om een beter begrip te krijgen van de interne belasting in de weefsels van het gewricht die degeneratieve veranderingen waargenomen door beeldvorming zou kunnen verklaren.
Verhoogde stress en spieronbalans resulteren in een slechter resultaat.
|
5 jaar na toewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200766-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .