- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634773
Desvendando a etiologia da osteoartrite do ombro (UESOA)
A osteoartrite (OA) é uma doença progressiva resultante da degradação da cartilagem articular da articulação sinovial ao longo do tempo.
O sintoma característico é dor difusa e dor progressiva que piora com a atividade. Perda de amplitude de movimento e função comprometida inevitavelmente seguem. Esta doença degenerativa pode afetar a articulação do ombro. Quando os sintomas se tornam refratários ao tratamento conservador, como medicação anti-inflamatória, injeções de esteróides, modificação de atividade ou fisioterapia; cirurgia (artroplastia total ou reversa do ombro) pode ser considerada.
A OA idiopática do ombro é tipicamente caracterizada por subluxação posterior da cabeça do úmero sobre a glenoide e perda óssea posterior. Um desequilíbrio na aplicação de forças aplicadas ao úmero proximal pelos músculos do manguito rotador posterior e anterior tem sido postulado como a principal causa de OA idiopática do ombro. No entanto, existem apenas evidências preliminares para apoiar essa teoria e a etiologia desse padrão de deformidade é desconhecida. A teoria de que a subluxação posterior da cabeça do úmero é um precursor da OA é apoiada apenas por evidências de nível muito baixo e nenhum estudo longitudinal foi conduzido. Como resultado, a causa e a história natural da OA do ombro permanecem desconhecidas.
A pesquisa nesta área é urgentemente necessária para gerar conhecimento que irá informar futuros tratamentos destinados a modificar e retardar a progressão da OA do ombro e reduzir a necessidade de terapia de substituição do ombro.
O objetivo deste projeto é desenvolver uma compreensão da fisiopatologia da OA de ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste projeto é desenvolver uma compreensão da fisiopatologia da OA do ombro. Este projeto recrutará dois grupos de 30 participantes (60 participantes no total) e os acompanhará por um período de 5 anos.
Grupo 1- Participantes com subluxação posterior da cabeça do úmero e apresentam sinais precoces de degeneração no ombro 'grupo de doenças' Grupo 2- Participantes com subluxação posterior da cabeça do úmero e não apresentam sinais de degeneração do grupo 'controle/saudável'
Hipóteses: Os investigadores levantam a hipótese de que existem vários fatores que contribuem para o desenvolvimento da OA do ombro. Descobrir esses caminhos levará a uma terapia mais direcionada. (1) Os músculos posteriores do manguito rotador (infraespinhal/redondo menor) aplicam uma força relativamente maior do que o manguito anterior (subescapular); ocorre um desequilíbrio no par de forças e a cabeça umeral translada posteriormente na glenoide; ocorre subluxação posterior progressiva da cabeça do úmero e segue-se a degeneração da glenóide e da cartilagem da cabeça do úmero. (2) A subluxação posterior da cabeça do úmero está associada à perda progressiva de proteoglicanos da cartilagem. (3) A morfologia glenoidal pré-mórbida, incluindo retroversão aumentada, está associada ao desenvolvimento de OA de ombro.
Envolvimento do participante: O seguinte será concluído com os participantes: T1Rho Ressonância Magnética (MRI), tomografia computadorizada quantitativa (qCT), análise funcional e de movimento na linha de base, ano 2 e ano 4 no ombro 'afetado' em ambos os grupos 1 e 2 Esses testes também serão realizados no ombro contralateral assintomático nos participantes do Grupo 1 na linha de base e no ano 4. A validação do modelo de elementos finitos será realizada nos anos 2 e 3, e a análise de elementos finitos específica do participante (que não tem participante ativo envolvimento) ocorrerá nos anos 3 a 5. A análise geral do estudo ocorrerá no ano 5. Este projeto será feito em duas partes. A primeira parte será composta por seis participantes; supondo que mais financiamento seja obtido, a segunda parte do estudo prosseguirá. A segunda parte do projeto será baseada na obtenção bem-sucedida de fundos para continuar o restante do recrutamento do estudo (54 participantes) e testes. Como os dados do piloto são necessários com urgência para garantir a concessão de fundos para apoiar este projeto geral, os investigadores começarão com o recrutamento dos primeiros 6 participantes. Assim que mais fundos forem garantidos, a parte restante (recrutamento de 54 participantes) do projeto continuará.
Objetivos: (1) Determinar se pacientes com subluxação posterior da cabeça do úmero apresentam desequilíbrio entre os músculos do manguito rotador posterior e anterior. O objetivo 1 será avaliado por meio de ressonância magnética T1Rho e teste funcional/análise de movimento.
(2) Determinar se os pacientes com subluxação posterior estática da cabeça do úmero correm risco de alterações degenerativas (ou seja, perda de proteoglicano). O objetivo 2 será avaliado por meio de ressonância magnética T1Rho e qCT.
(3) Determinar quais fatores articulares estão associados à progressão da OA. Isso será avaliado usando varreduras qCT e análise de modelo de elemento finito.
Relevância clínica: A causa é OA de ombro é desconhecida, e a carga e os custos associados a esta doença degenerativa estão aumentando com o envelhecimento da população. A pesquisa nesta área é urgentemente necessária para gerar conhecimento que irá informar futuros tratamentos que podem modificar e retardar a progressão da OA do ombro e reduzir a necessidade de terapia de substituição do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- University of Ottawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S5B6
- Carleton University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos <60 anos de idade
- Subluxação posterior da cabeça do úmero > 55% (determinada por imagem)
Critério de exclusão:
- >60 anos de idade
- Histórico de instabilidade do ombro
- Histórico de trauma no ombro, incluindo fratura
- Distúrbios neurológicos do membro superior
- Evidências de imagem da cabeça do úmero ou deformidade óssea da glenóide
- Patologia do manguito rotador
- patologia labral
- Casos de deformidade articular (OA) pré-existente maior que grau I (conforme Samilson e Prieto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Degeneração Precoce ('Doença')
Aqueles que apresentam subluxação posterior da cabeça do úmero e apresentam sinais precoces de degeneração no ombro.
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Uma tomografia computadorizada de baixa dose ou quantitativa (q) será realizada no ombro. Esta tomografia computadorizada será feita para avaliar a estrutura óssea do ombro, bem como a resistência óssea, que pode influenciar a saúde da cartilagem. Os participantes do Grupo 1 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos no ombro afetado, e na linha de base e 4 anos no ombro oposto, não afetado. Os participantes do Grupo 2 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos. Uma ressonância magnética T1Rho será realizada no ombro. Essa técnica de imagem usa uma sequência especial e será usada para avaliar os músculos e tendões ao redor do ombro. Os participantes do Grupo 1 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos no ombro afetado, e na linha de base e 4 anos no ombro oposto, não afetado. Os participantes do Grupo 2 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos. A análise de movimento é o estudo de como as articulações se movem e quais músculos disparam durante movimentos específicos. No laboratório, os participantes serão solicitados a realizar movimentos que fariam durante um dia normal ou durante o exercício. Os participantes do Grupo 1 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos no ombro afetado, e na linha de base e 4 anos no ombro oposto, não afetado. Os participantes do Grupo 2 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos. |
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Comparador Ativo: Grupo 2: Sem Degeneração ('Saudável')
Aqueles que apresentam subluxação posterior da cabeça do úmero e não apresentam sinais de degeneração.
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Uma tomografia computadorizada de baixa dose ou quantitativa (q) será realizada no ombro. Esta tomografia computadorizada será feita para avaliar a estrutura óssea do ombro, bem como a resistência óssea, que pode influenciar a saúde da cartilagem. Os participantes do Grupo 1 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos no ombro afetado, e na linha de base e 4 anos no ombro oposto, não afetado. Os participantes do Grupo 2 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos. Uma ressonância magnética T1Rho será realizada no ombro. Essa técnica de imagem usa uma sequência especial e será usada para avaliar os músculos e tendões ao redor do ombro. Os participantes do Grupo 1 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos no ombro afetado, e na linha de base e 4 anos no ombro oposto, não afetado. Os participantes do Grupo 2 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos. A análise de movimento é o estudo de como as articulações se movem e quais músculos disparam durante movimentos específicos. No laboratório, os participantes serão solicitados a realizar movimentos que fariam durante um dia normal ou durante o exercício. Os participantes do Grupo 1 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos no ombro afetado, e na linha de base e 4 anos no ombro oposto, não afetado. Os participantes do Grupo 2 completarão esta varredura na linha de base, 2 anos e 4 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética T1Rho
Prazo: 5 anos pós-alocação
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A ressonância magnética será usada para medir a relação músculo-gordura e a espessura do tendão.
O aumento da infiltração de gordura e o adelgaçamento do tendão indicam um resultado pior.
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5 anos pós-alocação
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qCT (CT de Baixa Dose)
Prazo: 5 anos pós-alocação
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Usado para medir a perda e densidade óssea.
O aumento da perda óssea e a diminuição da densidade indicam um resultado pior.
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5 anos pós-alocação
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Análise de movimento
Prazo: 5 anos pós-alocação
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Uma avaliação cinemática do ombro durante a execução de tarefas funcionais nos ajudará a determinar como o desequilíbrio muscular do manguito rotador influencia a cinemática da articulação do ombro.
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5 anos pós-alocação
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Análise de elementos finitos
Prazo: 5 anos pós-alocação
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Isso será combinado com os resultados da análise de movimento para obter uma melhor compreensão da carga interna nos tecidos da articulação que poderia explicar as alterações degenerativas observadas por imagem.
O aumento do estresse e o desequilíbrio muscular resultam em um resultado pior.
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5 anos pós-alocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200766-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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