- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04634773
Rozwikłanie etiologii choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego (UESOA)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest postępującą chorobą wynikającą z degradacji maziowej chrząstki stawowej w miarę upływu czasu.
Charakterystycznym objawem jest rozlany ból i postępujący ból, który pogarsza się wraz z aktywnością. Nieuchronnie następuje utrata zakresu ruchu i upośledzona funkcja. Ta choroba zwyrodnieniowa może wpływać na staw barkowy. Kiedy objawy stają się oporne na leczenie zachowawcze, takie jak leki przeciwzapalne, zastrzyki sterydowe, modyfikacja aktywności lub fizykoterapia; można rozważyć operację (całkowitą lub odwróconą alloplastykę stawu ramiennego).
Idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego typowo charakteryzuje się tylnym podwichnięciem głowy kości ramiennej po utracie panewki i kości tylnej. Postuluje się, że główną przyczyną idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej barku jest brak równowagi w przyłożeniu sił wywieranych na proksymalną część kości ramiennej przez tylne i przednie mięśnie stożka rotatorów. Jednak istnieją tylko wstępne dowody na poparcie tej teorii, a etiologia tego wzoru deformacji jest nieznana. Teoria, że podwichnięcie tylnej głowy kości ramiennej jest prekursorem choroby zwyrodnieniowej stawów, jest poparta jedynie dowodami o bardzo niskim poziomie i nie przeprowadzono żadnych badań podłużnych. W rezultacie przyczyna i naturalna historia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego pozostaje nieznana.
Pilnie potrzebne są badania w tej dziedzinie, aby wygenerować wiedzę, która będzie stanowić podstawę przyszłych metod leczenia mających na celu modyfikację i spowolnienie postępu choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego oraz zmniejszenie konieczności stosowania terapii zastępczej stawu ramiennego.
Celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego. W ramach tego projektu zostaną zrekrutowane dwie grupy po 30 uczestników (łącznie 60 uczestników) i będą one obserwowane przez okres 5 lat.
Grupa 1 – Uczestnicy z tylnym podwichnięciem głowy kości ramiennej i wykazujący wczesne oznaki zwyrodnienia w barku „grupa chorobowa” Grupa 2 – Uczestnicy z tylnym podwichnięciem głowy kości ramiennej i bez oznak zwyrodnienia „grupa kontrolna/zdrowa”
Hipotezy: Badacze postawili hipotezę, że istnieje kilka czynników, które przyczyniają się do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego. Odkrycie tych ścieżek doprowadzi do bardziej ukierunkowanej terapii. (1) Mięśnie stożka rotatorów tylnych (podgrzebieniowy/obły mniejszy) przykładają stosunkowo większą siłę niż mankiet przedni (podłopatkowy); występuje nierównowaga pary sił i głowa kości ramiennej przesuwa się ku tyłowi na panewkę; dochodzi do postępującego tylnego podwichnięcia głowy kości ramiennej i degeneracji chrząstki panewki i głowy kości ramiennej. (2) Tylne podwichnięcie głowy kości ramiennej jest związane z postępującą utratą proteoglikanów chrząstki. (3) Przedchorobowa morfologia panewki, w tym zwiększona retrowersja, jest związana z rozwojem choroby zwyrodnieniowej barku.
Zaangażowanie uczestników: Z uczestnikami zostaną przeprowadzone następujące badania: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T1Rho (MRI), ilościowa tomografia komputerowa (qCT), analiza czynnościowa i ruchowa na początku badania, rok 2 i rok 4 w „dotkniętym chorobą” barku w obu grupach 1 i 2 Testy te zostaną również przeprowadzone na bezobjawowym, przeciwległym barku u uczestników z Grupy 1 na początku badania i w 4 roku. Walidacja modelu elementów skończonych zostanie przeprowadzona w latach 2 i 3, a analiza metodą elementów skończonych specyficzna dla uczestnika (w której nie ma aktywnego uczestnika). zaangażowanie) nastąpi w latach od 3 do 5. Ogólna analiza badania nastąpi w roku 5. Ten projekt zostanie wykonany w dwóch częściach. W pierwszej części weźmie udział sześciu uczestników; zakładając dalsze finansowanie, druga część badania będzie kontynuowana. Druga część projektu polegać będzie na pomyślnym pozyskaniu środków na kontynuację pozostałej części rekrutacji do badania (54 uczestników) i testowania. Ponieważ pilnie potrzebne są dane pilotażowe, aby zapewnić fundusze na wsparcie całego projektu, śledczy rozpoczną rekrutację pierwszych 6 uczestników. Po zabezpieczeniu dalszych środków, pozostała część (rekrutacja 54 uczestników) projektu będzie kontynuowana.
Cele: (1) Ustalenie, czy pacjenci z podwichnięciem tylnej głowy kości ramiennej mają nierównowagę między tylnymi i przednimi mięśniami stożka rotatorów. Cel 1 zostanie oceniony za pomocą T1Rho MRI oraz testów funkcjonalnych/analizy ruchu.
(2) Określić, czy pacjenci ze statycznym tylnym podwichnięciem głowy kości ramiennej są narażeni na zmiany zwyrodnieniowe (tj. utrata proteoglikanów). Cel 2 zostanie oceniony za pomocą skanów T1Rho MRI i qCT.
(3) Określ, które czynniki stawowe są związane z progresją choroby zwyrodnieniowej stawów. Zostanie to ocenione za pomocą skanów qCT i analizy modelu elementów skończonych.
Znaczenie kliniczne: Przyczyna choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego jest nieznana, a obciążenia i koszty związane z tą chorobą zwyrodnieniową rosną wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Pilnie potrzebne są badania w tej dziedzinie, aby wygenerować wiedzę, która będzie stanowić podstawę przyszłych metod leczenia, które mogą zmodyfikować i spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego oraz zmniejszyć potrzebę terapii zastępczej stawu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5B6
- Carleton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli <60 lat
- Podwichnięcie tylnej głowy kości ramiennej >55% (określone na podstawie badań obrazowych)
Kryteria wyłączenia:
- >60 lat
- Historia niestabilności barku
- Historia urazu barku, w tym złamania
- Zaburzenia neurologiczne kończyny górnej
- Obrazowanie dowodów na deformację głowy kości ramiennej lub panewki kostnej
- Patologia stożka rotatorów
- Patologia labralna
- Wcześniejsze przypadki deformacji stawów (OA) większe niż stopień I (według Samilson i Prieto)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wczesna degeneracja („choroba”)
Ci, którzy mają tylne podwichnięcie głowy kości ramiennej i wykazują wczesne oznaki zwyrodnienia barku.
|
Niskodawkowa lub ilościowa (q) tomografia komputerowa zostanie wykonana na ramieniu. Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu oceny struktury kostnej barku, a także wytrzymałości kości, która może wpływać na zdrowie chrząstki. Uczestnicy z grupy 1 wykonują to skanowanie na początku badania, 2 lata i 4 lata w dotkniętym barku oraz na początku i 4 lata w przeciwległym, nienaruszonym ramieniu. Uczestnicy grupy 2 zakończą to skanowanie na początku badania, po 2 i 4 latach. T1Rho MRI zostanie wykonany na ramieniu. Ta technika obrazowania wykorzystuje specjalną sekwencję i zostanie wykorzystana do oceny mięśni i ścięgien w okolicy barku. Uczestnicy z grupy 1 wykonują to skanowanie na początku badania, 2 lata i 4 lata w dotkniętym barku oraz na początku i 4 lata w przeciwległym, nienaruszonym ramieniu. Uczestnicy grupy 2 zakończą to skanowanie na początku badania, po 2 i 4 latach. Analiza ruchu to badanie, w jaki sposób poruszają się stawy i które mięśnie aktywują się podczas określonych ruchów. W laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów, które mogliby wykonywać podczas typowego dnia lub podczas ćwiczeń. Uczestnicy z grupy 1 wykonują to skanowanie na początku badania, 2 lata i 4 lata w dotkniętym barku oraz na początku i 4 lata w przeciwległym, nienaruszonym ramieniu. Uczestnicy grupy 2 zakończą to skanowanie na początku badania, po 2 i 4 latach. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Brak zwyrodnień („Zdrowy”)
Ci, którzy mają tylne podwichnięcie głowy kości ramiennej i nie wykazują oznak zwyrodnienia.
|
Niskodawkowa lub ilościowa (q) tomografia komputerowa zostanie wykonana na ramieniu. Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu oceny struktury kostnej barku, a także wytrzymałości kości, która może wpływać na zdrowie chrząstki. Uczestnicy z grupy 1 wykonują to skanowanie na początku badania, 2 lata i 4 lata w dotkniętym barku oraz na początku i 4 lata w przeciwległym, nienaruszonym ramieniu. Uczestnicy grupy 2 zakończą to skanowanie na początku badania, po 2 i 4 latach. T1Rho MRI zostanie wykonany na ramieniu. Ta technika obrazowania wykorzystuje specjalną sekwencję i zostanie wykorzystana do oceny mięśni i ścięgien w okolicy barku. Uczestnicy z grupy 1 wykonują to skanowanie na początku badania, 2 lata i 4 lata w dotkniętym barku oraz na początku i 4 lata w przeciwległym, nienaruszonym ramieniu. Uczestnicy grupy 2 zakończą to skanowanie na początku badania, po 2 i 4 latach. Analiza ruchu to badanie, w jaki sposób poruszają się stawy i które mięśnie aktywują się podczas określonych ruchów. W laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów, które mogliby wykonywać podczas typowego dnia lub podczas ćwiczeń. Uczestnicy z grupy 1 wykonują to skanowanie na początku badania, 2 lata i 4 lata w dotkniętym barku oraz na początku i 4 lata w przeciwległym, nienaruszonym ramieniu. Uczestnicy grupy 2 zakończą to skanowanie na początku badania, po 2 i 4 latach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI T1Rho
Ramy czasowe: 5 lat po alokacji
|
MRI zostanie użyte do pomiaru stosunku mięśni do tłuszczu i grubości ścięgien.
Zwiększony naciek tłuszczu i przerzedzenie ścięgien wskazuje na gorszy wynik.
|
5 lat po alokacji
|
|
qCT (TK z niską dawką)
Ramy czasowe: 5 lat po alokacji
|
Służy do pomiaru utraty kości i gęstości.
Zwiększona utrata kości i zmniejszona gęstość wskazują na gorszy wynik.
|
5 lat po alokacji
|
|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: 5 lat po alokacji
|
Ocena kinematyczna barku podczas wykonywania zadań funkcjonalnych pomoże nam określić, w jaki sposób nierównowaga mięśni stożka rotatorów wpływa na kinematykę stawu barkowego.
|
5 lat po alokacji
|
|
Analiza elementów skończonych
Ramy czasowe: 5 lat po alokacji
|
Zostanie to połączone z wynikami analizy ruchu, aby uzyskać lepsze zrozumienie wewnętrznego obciążenia w tkankach stawu, które mogłoby wyjaśnić zmiany zwyrodnieniowe obserwowane w obrazowaniu.
Zwiększone stresy i nierównowaga mięśni skutkują gorszymi wynikami.
|
5 lat po alokacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200766-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .