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Desentrañando la etiología de la osteoartritis del hombro (UESOA)

3 de julio de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

La osteoartritis (OA) es una enfermedad progresiva que resulta de la degradación del cartílago articular de la articulación sinovial con el tiempo.

El síntoma característico es el dolor difuso y progresivo que empeora con la actividad. La pérdida de rango de movimiento y la función comprometida inevitablemente siguen. Esta enfermedad degenerativa puede afectar la articulación del hombro. Cuando los síntomas se vuelven refractarios al tratamiento conservador como medicamentos antiinflamatorios, inyecciones de esteroides, modificación de la actividad o fisioterapia; se puede considerar la cirugía (artroplastia de hombro total o inversa).

La OA idiopática del hombro se caracteriza típicamente por la subluxación posterior de la cabeza humeral sobre la glenoides y la pérdida ósea posterior. Se ha postulado que un desequilibrio en la aplicación de fuerzas aplicadas al húmero proximal por los músculos del manguito rotador posterior y anterior es la causa principal de OA idiopática del hombro. Sin embargo, solo hay evidencia preliminar para apoyar esta teoría y se desconoce la etiología de este patrón de deformidad. La teoría de que la subluxación de la cabeza humeral posterior es un precursor de la OA solo está respaldada por evidencia de muy bajo nivel y no se han realizado estudios longitudinales. Como resultado, la causa y la historia natural de la artrosis de hombro siguen sin conocerse.

Se necesita con urgencia investigación en esta área para generar conocimientos que informarán los tratamientos futuros destinados a modificar y retrasar la progresión de la artrosis de hombro y reducir la necesidad de una terapia de reemplazo de hombro.

El objetivo de este proyecto es desarrollar una comprensión de la fisiopatología de la OA del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Propósito: El objetivo de este proyecto es desarrollar una comprensión de la fisiopatología de la OA del hombro. Este proyecto reclutará dos grupos de 30 participantes (60 participantes en total) y los seguirá durante un período de 5 años.

Grupo 1: participantes con subluxación posterior de la cabeza humeral y muestran signos tempranos de degeneración en el "grupo de enfermedad" del hombro Grupo 2: participantes con subluxación posterior de la cabeza humeral y no muestran signos de degeneración Grupo "control/sano"

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que existen varios factores que contribuyen al desarrollo de la artrosis de hombro. Descubrir esos caminos conducirá a una terapia más dirigida. (1) Los músculos del manguito rotador posterior (infraespinoso/redondo menor) aplican una fuerza relativamente mayor que el manguito anterior (subescapular); se produce un desequilibrio en el par de fuerzas y la cabeza humeral se traslada posteriormente sobre la cavidad glenoidea; se produce una subluxación posterior progresiva de la cabeza humeral seguida de una degeneración del cartílago glenoideo y de la cabeza humeral. (2) La subluxación posterior de la cabeza humeral se asocia con una pérdida progresiva de proteoglicanos del cartílago. (3) La morfología glenoidea premórbida, incluido el aumento de la retroversión, se asocia con el desarrollo de OA del hombro.

Participación de los participantes: lo siguiente se completará con los participantes: imágenes por resonancia magnética (MRI) T1Rho, tomografía computarizada cuantitativa (qCT), análisis funcional y de movimiento al inicio, año 2 y año 4 en el hombro "afectado" en ambos grupos 1 y 2 Estas pruebas también se realizarán en el hombro contralateral asintomático en los participantes del Grupo 1 al inicio y en el año 4. La validación del modelo de elementos finitos se realizará en los años 2 y 3, y el análisis de elementos finitos específico del participante (que no tiene un participante activo involucramiento) ocurrirá en los años 3 a 5. El análisis general del estudio ocurrirá en el año 5. Este proyecto se realizará en dos partes. La primera parte estará compuesta por seis participantes; suponiendo que se obtenga más financiación, se procederá con la segunda parte del estudio. La segunda parte del proyecto se basará en la obtención exitosa de fondos para continuar con el resto del estudio, el reclutamiento (54 participantes) y las pruebas. Dado que se necesitan urgentemente datos piloto para asegurar la subvención de fondos para apoyar este proyecto general, los investigadores comenzarán con el reclutamiento de los primeros 6 participantes. Una vez que se obtengan más fondos, la porción restante (reclutamiento de 54 participantes) del proyecto continuará.

Objetivos: (1) Determinar si los pacientes con subluxación de la cabeza humeral posterior tienen un desequilibrio entre los músculos del manguito rotador posterior y anterior. El objetivo 1 se evaluará a través de T1Rho MRI y pruebas funcionales/análisis de movimiento.

(2) Determinar si los pacientes con subluxación posterior estática de la cabeza humeral tienen riesgo de cambios degenerativos (es decir, pérdida de proteoglicanos). El objetivo 2 se evaluará a través de T1Rho MRI y qCT scans.

(3) Determinar qué factores conjuntos están asociados con la progresión de la OA. Esto se evaluará mediante escaneos qCT y análisis de modelos de elementos finitos.

Relevancia clínica: se desconoce la causa de la OA del hombro, y la carga y los costos asociados con esta enfermedad degenerativa están aumentando con el envejecimiento de nuestra población. Se necesita con urgencia investigación en esta área para generar conocimiento que informe a los tratamientos futuros que pueden modificar y retardar la progresión de la artrosis de hombro y para reducir la necesidad de una terapia de reemplazo de hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S5B6
        • Carleton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos <60 años de edad
  • Subluxación de la cabeza humeral posterior >55 % (determinada a partir de imágenes)

Criterio de exclusión:

  • >60 años de edad
  • Antecedentes de inestabilidad del hombro.
  • Antecedentes de traumatismo en el hombro, incluida la fractura.
  • Trastornos neurológicos del miembro superior
  • Evidencia por imágenes de cabeza humeral o deformidad ósea glenoidea
  • Patología del manguito rotador
  • Patología del labrum
  • Casos de deformidad articular (OA) preexistentes mayores de grado I (según Samilson y Prieto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Degeneración Temprana ("Enfermedad")
Aquellos que tienen subluxación posterior de la cabeza humeral y muestran signos tempranos de degeneración en el hombro.

Se realizará una tomografía computarizada de dosis baja o cuantitativa (q) en el hombro. Esta tomografía computarizada se realizará para evaluar la estructura ósea del hombro, así como la fortaleza ósea, lo que puede influir en la salud del cartílago.

Los participantes del Grupo 1 completarán esta exploración al inicio, a los 2 y 4 años en el hombro afectado, y al inicio y a los 4 años en el hombro opuesto no afectado.

Los participantes del Grupo 2 completarán esta exploración al inicio del estudio, a los 2 años y a los 4 años.

Se realizará una resonancia magnética T1Rho en el hombro. Esta técnica de imagen usa una secuencia especial y se usará para evaluar los músculos y tendones alrededor del hombro.

Los participantes del Grupo 1 completarán esta exploración al inicio, a los 2 y 4 años en el hombro afectado, y al inicio y a los 4 años en el hombro opuesto no afectado.

Los participantes del Grupo 2 completarán esta exploración al inicio del estudio, a los 2 años y a los 4 años.

El análisis de movimiento es el estudio de cómo se mueven las articulaciones y qué músculos se activan durante movimientos específicos. En el laboratorio, se les pedirá a los participantes que realicen movimientos que podrían hacer durante un día típico o cuando hacen ejercicio.

Los participantes del Grupo 1 completarán esta exploración al inicio, a los 2 y 4 años en el hombro afectado, y al inicio y a los 4 años en el hombro opuesto no afectado.

Los participantes del Grupo 2 completarán esta exploración al inicio del estudio, a los 2 años y a los 4 años.

Comparador activo: Grupo 2: Sin Degeneración ('Saludable')
Aquellos que presentan subluxación posterior de la cabeza humeral y no muestran signos de degeneración.

Se realizará una tomografía computarizada de dosis baja o cuantitativa (q) en el hombro. Esta tomografía computarizada se realizará para evaluar la estructura ósea del hombro, así como la fortaleza ósea, lo que puede influir en la salud del cartílago.

Los participantes del Grupo 1 completarán esta exploración al inicio, a los 2 y 4 años en el hombro afectado, y al inicio y a los 4 años en el hombro opuesto no afectado.

Los participantes del Grupo 2 completarán esta exploración al inicio del estudio, a los 2 años y a los 4 años.

Se realizará una resonancia magnética T1Rho en el hombro. Esta técnica de imagen usa una secuencia especial y se usará para evaluar los músculos y tendones alrededor del hombro.

Los participantes del Grupo 1 completarán esta exploración al inicio, a los 2 y 4 años en el hombro afectado, y al inicio y a los 4 años en el hombro opuesto no afectado.

Los participantes del Grupo 2 completarán esta exploración al inicio del estudio, a los 2 años y a los 4 años.

El análisis de movimiento es el estudio de cómo se mueven las articulaciones y qué músculos se activan durante movimientos específicos. En el laboratorio, se les pedirá a los participantes que realicen movimientos que podrían hacer durante un día típico o cuando hacen ejercicio.

Los participantes del Grupo 1 completarán esta exploración al inicio, a los 2 y 4 años en el hombro afectado, y al inicio y a los 4 años en el hombro opuesto no afectado.

Los participantes del Grupo 2 completarán esta exploración al inicio del estudio, a los 2 años y a los 4 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM T1Rho
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la asignación
La resonancia magnética se utilizará para medir la relación músculo-grasa y el grosor del tendón. El aumento de la infiltración de grasa y el adelgazamiento del tendón indican un peor resultado.
5 años posteriores a la asignación
qCT (TC de dosis baja)
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la asignación
Se utiliza para medir la pérdida y la densidad ósea. El aumento de la pérdida ósea y la disminución de la densidad indican un peor resultado.
5 años posteriores a la asignación
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la asignación
Una evaluación cinemática del hombro mientras realiza tareas funcionales nos ayudará a determinar cómo el desequilibrio del músculo del manguito rotador influye en la cinemática de la articulación del hombro.
5 años posteriores a la asignación
Análisis de elementos finitos
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la asignación
Esto se combinará con los resultados del análisis de movimiento para obtener una mejor comprensión de la carga interna dentro de los tejidos de la articulación que podría explicar los cambios degenerativos observados por imágenes. El aumento de las tensiones y el desequilibrio muscular dan como resultado un peor resultado.
5 años posteriores a la asignación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20200766-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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