- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04634773
Aufklärung der Ätiologie der Schulterarthrose (UESOA)
Arthrose (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die aus dem Abbau des Gelenkknorpels der Synovialgelenke im Laufe der Zeit resultiert.
Das charakteristische Symptom ist diffuser Schmerz und fortschreitender Schmerz, der sich bei Aktivität verschlimmert. Ein Verlust des Bewegungsumfangs und eine Beeinträchtigung der Funktion sind unweigerlich die Folge. Diese degenerative Erkrankung kann das Schultergelenk betreffen. Wenn die Symptome auf eine konservative Behandlung wie entzündungshemmende Medikamente, Steroidinjektionen, Aktivitätsmodifikationen oder Physiotherapie nicht mehr ansprechen; Eine Operation (totale oder umgekehrte Schulterendoprothetik) kann in Betracht gezogen werden.
Die idiopathische Arthrose der Schulter ist typischerweise durch eine hintere Subluxation des Humeruskopfes aufgrund des Glenoids und einen hinteren Knochenverlust gekennzeichnet. Es wurde postuliert, dass ein Ungleichgewicht bei der Anwendung der Kräfte, die durch die Muskeln der hinteren und vorderen Rotatorenmanschette auf den proximalen Humerus ausgeübt werden, die Hauptursache für die idiopathische Arthrose der Schulter ist. Es gibt jedoch nur vorläufige Beweise, die diese Theorie stützen, und die Ätiologie dieses Deformitätsmusters ist unbekannt. Die Theorie, dass die Subluxation des hinteren Humeruskopfes ein Vorläufer der Arthrose ist, wird nur durch sehr geringe Evidenz gestützt und es wurden keine Längsschnittstudien durchgeführt. Daher sind die Ursache und der natürliche Verlauf der Schulterarthrose weiterhin unbekannt.
Forschung auf diesem Gebiet ist dringend erforderlich, um Erkenntnisse zu gewinnen, die als Grundlage für zukünftige Behandlungen dienen, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Schulter-Arthrose zu modifizieren und zu verlangsamen und die Notwendigkeit einer Schulterersatztherapie zu reduzieren.
Ziel dieses Projekts ist es, ein Verständnis für die Pathophysiologie der Schulter-Arthrose zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Ziel dieses Projekts ist es, ein Verständnis für die Pathophysiologie der Schulter-Arthrose zu entwickeln. Für dieses Projekt werden zwei Gruppen mit jeweils 30 Teilnehmern (insgesamt 60 Teilnehmer) rekrutiert und über einen Zeitraum von 5 Jahren betreut.
Gruppe 1 – Teilnehmer mit hinterer Subluxation des Humeruskopfes und zeigen frühe Anzeichen einer Degeneration in der „Krankheitsgruppe“ der Schulter. Gruppe 2 – Teilnehmer mit hinterer Subluxation des Oberarmkopfes und zeigen keine Anzeichen einer Degeneration in der „Kontrollgruppe/Gesundheitsgruppe“.
Hypothesen: Die Forscher nehmen an, dass es mehrere Faktoren gibt, die zur Entwicklung einer Schulter-Arthrose beitragen. Die Aufdeckung dieser Wege wird zu einer gezielteren Therapie führen. (1) Die Muskeln der hinteren Rotatorenmanschette (Infraspinatus/Teres Minor) üben eine relativ größere Kraft aus als die vordere Manschette (Subscapularis). es kommt zu einem Ungleichgewicht im Kraftpaar und der Humeruskopf verschiebt sich nach hinten auf das Glenoid; Es kommt zu einer fortschreitenden hinteren Subluxation des Humeruskopfes und es folgt eine Degeneration des Glenoid- und Humeruskopfknorpels. (2) Eine hintere Subluxation des Humeruskopfes ist mit einem fortschreitenden Verlust von Knorpelproteoglykanen verbunden. (3) Die prämorbide Glenoidmorphologie einschließlich einer erhöhten Retroversion ist mit der Entwicklung einer Schulter-Arthrose verbunden.
Beteiligung der Teilnehmer: Folgendes wird mit den Teilnehmern durchgeführt: T1Rho-Magnetresonanztomographie (MRT), quantitative Computertomographie (qCT), Funktions- und Bewegungsanalyse zu Studienbeginn, Jahr 2 und Jahr 4 in der „betroffenen“ Schulter in beiden Gruppen 1 und 2 . Diese Tests werden auch an der asymptomatischen, kontralateralen Schulter bei Teilnehmern der Gruppe 1 zu Studienbeginn und im 4. Jahr durchgeführt. Die Validierung des Finite-Elemente-Modells wird in den Jahren 2 und 3 sowie eine teilnehmerspezifische Finite-Elemente-Analyse (die keinen aktiven Teilnehmer hat) durchgeführt Die Gesamtanalyse der Studie erfolgt im 5. Jahr. Dieses Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil wird aus sechs Teilnehmern bestehen; Vorausgesetzt, dass weitere Mittel eingeworben werden, wird Teil zwei der Studie fortgesetzt. Der zweite Teil des Projekts wird auf der erfolgreichen Beschaffung von Mitteln basieren, um die Rekrutierung (54 Teilnehmer) und Tests für den Rest der Studie fortzusetzen. Da Pilotdaten dringend benötigt werden, um Fördermittel zur Unterstützung dieses Gesamtprojekts zu sichern, beginnen die Ermittler mit der Rekrutierung der ersten 6 Teilnehmer. Sobald weitere Mittel gesichert sind, wird der verbleibende Teil (Rekrutierung von 54 Teilnehmern) des Projekts fortgesetzt.
Ziele: (1) Feststellung, ob bei Patienten mit hinterer Humeruskopfsubluxation ein Ungleichgewicht zwischen den hinteren und vorderen Rotatorenmanschettenmuskeln besteht. Ziel 1 wird durch T1Rho-MRT und Funktionstests/Bewegungsanalyse bewertet.
(2) Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit statischer hinterer Subluxation des Humeruskopfes das Risiko degenerativer Veränderungen besteht (d. h. Proteoglykanverlust). Ziel 2 wird durch T1Rho-MRT- und qCT-Scans bewertet.
(3) Bestimmen Sie, welche Gelenkfaktoren mit dem Fortschreiten der Arthrose verbunden sind. Dies wird anhand von qCT-Scans und einer Finite-Elemente-Modellanalyse beurteilt.
Klinische Relevanz: Die Ursache ist Schulter-OA, unbekannt, und die mit dieser degenerativen Erkrankung verbundenen Belastungen und Kosten nehmen mit der Alterung unserer Bevölkerung zu. Forschung auf diesem Gebiet ist dringend erforderlich, um Erkenntnisse zu gewinnen, die als Grundlage für zukünftige Behandlungen dienen können, die das Fortschreiten der Schulter-Arthrose verändern und verlangsamen können, und um die Notwendigkeit einer Schulterersatztherapie zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5B6
- Carleton University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene <60 Jahre
- Subluxation des hinteren Humeruskopfes > 55 % (bestimmt durch Bildgebung)
Ausschlusskriterien:
- >60 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Schulterinstabilität
- Vorgeschichte eines Schultertraumas einschließlich einer Fraktur
- Neurologische Störungen der oberen Extremität
- Bildgebende Hinweise auf eine Deformation des Humeruskopfes oder des Glenoidknochens
- Pathologie der Rotatorenmanschette
- Labralpathologie
- Vorbestehende Gelenkdeformitäten (OA) größer als Grad I (nach Samilson und Prieto)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Frühe Degeneration („Krankheit“)
Diejenigen, die eine hintere Subluxation des Oberarmkopfes haben und frühe Anzeichen einer Degeneration in ihrer Schulter zeigen.
|
An der Schulter wird ein niedrig dosierter oder quantitativer (q) CT-Scan durchgeführt. Dieser CT-Scan wird durchgeführt, um die Knochenstruktur der Schulter sowie die Knochenstärke zu beurteilen, die sich auf die Gesundheit des Knorpels auswirken kann. Teilnehmer der Gruppe 1 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren in der betroffenen Schulter und zu Studienbeginn und nach 4 Jahren in der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Schulter durch. Teilnehmer der Gruppe 2 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren durch. An der Schulter wird ein T1Rho-MRT durchgeführt. Dieses bildgebende Verfahren verwendet eine spezielle Sequenz und dient der Beurteilung der Muskeln und Sehnen rund um die Schulter. Teilnehmer der Gruppe 1 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren in der betroffenen Schulter und zu Studienbeginn und nach 4 Jahren in der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Schulter durch. Teilnehmer der Gruppe 2 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren durch. Bei der Bewegungsanalyse wird untersucht, wie sich Gelenke bewegen und welche Muskeln bei bestimmten Bewegungen aktiviert werden. Im Labor werden die Teilnehmer gebeten, Bewegungen auszuführen, die sie an einem normalen Tag oder beim Training ausführen könnten. Teilnehmer der Gruppe 1 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren in der betroffenen Schulter und zu Studienbeginn und nach 4 Jahren in der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Schulter durch. Teilnehmer der Gruppe 2 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren durch. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Keine Degeneration („Gesund“)
Diejenigen, die eine hintere Subluxation des Oberarmkopfes haben und keine Anzeichen einer Degeneration zeigen.
|
An der Schulter wird ein niedrig dosierter oder quantitativer (q) CT-Scan durchgeführt. Dieser CT-Scan wird durchgeführt, um die Knochenstruktur der Schulter sowie die Knochenstärke zu beurteilen, die sich auf die Gesundheit des Knorpels auswirken kann. Teilnehmer der Gruppe 1 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren in der betroffenen Schulter und zu Studienbeginn und nach 4 Jahren in der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Schulter durch. Teilnehmer der Gruppe 2 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren durch. An der Schulter wird ein T1Rho-MRT durchgeführt. Dieses bildgebende Verfahren verwendet eine spezielle Sequenz und dient der Beurteilung der Muskeln und Sehnen rund um die Schulter. Teilnehmer der Gruppe 1 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren in der betroffenen Schulter und zu Studienbeginn und nach 4 Jahren in der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Schulter durch. Teilnehmer der Gruppe 2 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren durch. Bei der Bewegungsanalyse wird untersucht, wie sich Gelenke bewegen und welche Muskeln bei bestimmten Bewegungen aktiviert werden. Im Labor werden die Teilnehmer gebeten, Bewegungen auszuführen, die sie an einem normalen Tag oder beim Training ausführen könnten. Teilnehmer der Gruppe 1 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren in der betroffenen Schulter und zu Studienbeginn und nach 4 Jahren in der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Schulter durch. Teilnehmer der Gruppe 2 führen diesen Scan zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 4 Jahren durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T1Rho-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre nach Zuteilung
|
Mittels MRT werden das Muskel-Fett-Verhältnis und die Sehnendicke gemessen.
Eine erhöhte Fettinfiltration und eine Ausdünnung der Sehnen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
5 Jahre nach Zuteilung
|
|
qCT (Low Dose CT)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Zuteilung
|
Wird zur Messung von Knochenschwund und -dichte verwendet.
Erhöhter Knochenverlust und verminderte Dichte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
5 Jahre nach Zuteilung
|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Zuteilung
|
Mithilfe einer kinematischen Beurteilung der Schulter bei der Ausführung funktioneller Aufgaben können wir feststellen, wie sich das Ungleichgewicht der Rotatorenmanschettenmuskulatur auf die Kinematik des Schultergelenks auswirkt.
|
5 Jahre nach Zuteilung
|
|
Finite-Elemente-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Zuteilung
|
Dies wird mit Ergebnissen der Bewegungsanalyse kombiniert, um ein besseres Verständnis der inneren Belastung innerhalb des Gelenkgewebes zu gewinnen, das die durch Bildgebung beobachteten degenerativen Veränderungen erklären könnte.
Erhöhte Belastungen und Muskelungleichgewicht führen zu einem schlechteren Ergebnis.
|
5 Jahre nach Zuteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200766-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .