- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04634773
Odhalení etiologie ramenní osteoartrózy (UESOA)
Osteoartritida (OA) je progresivní onemocnění vyplývající z degradace synoviální kloubní kloubní chrupavky v průběhu času.
Charakteristickým příznakem je difúzní bolest a progresivní bolest, která se zhoršuje aktivitou. Nevyhnutelně následuje ztráta rozsahu pohybu a zhoršená funkce. Toto degenerativní onemocnění může postihnout ramenní kloub. Když se symptomy stanou odolnými vůči konzervativní léčbě, jako je protizánětlivá léčba, injekce steroidů, modifikace aktivity nebo fyzikální terapie; může být zvážena operace (totální nebo reverzní endoprotéza ramene).
Idiopatická OA ramene je typicky charakterizována zadní subluxací hlavice humeru po glenoidu a úbytkem zadní kosti. Nerovnováha v aplikaci sil vyvíjených na proximální humerus zadními a předními svaly rotátorové manžety je považována za hlavní příčinu idiopatické OA ramene. Existují však pouze předběžné důkazy na podporu této teorie a etiologie tohoto vzorce deformace není známa. Teorie, že zadní subluxace hlavice humeru je prekurzorem OA, je podporována pouze velmi nízkými důkazy a nebyly provedeny žádné longitudinální studie. V důsledku toho zůstává příčina a přirozená historie OA ramene neznámá.
Výzkum v této oblasti je naléhavě potřebný k získání znalostí, které budou informovat o budoucích léčebných postupech zaměřených na modifikaci a zpomalení progrese OA ramene a na snížení potřeby náhradní terapie ramene.
Cílem tohoto projektu je rozvinout porozumění patofyziologii OA ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem tohoto projektu je rozvinout porozumění patofyziologii OA ramene. Tento projekt přijme dvě skupiny po 30 účastnících (celkem 60 účastníků) a bude je sledovat po dobu 5 let.
Skupina 1 – Účastníci se zadní subluxací hlavice humeru a vykazují časné známky degenerace v „skupině onemocnění“ jejich ramene Skupina 2 – Účastníci se zadní subluxací hlavice humeru a nevykazují žádné známky degenerace „kontrolní/zdravá“ skupina
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje několik faktorů, které přispívají k rozvoji OA ramene. Odhalení těchto cest povede k cílenější terapii. (1) Svaly zadní rotátorové manžety (infraspinatus/teres minor) působí relativně větší silou než přední (subscapularis) manžeta; dojde k nerovnováze v silovém páru a hlavice humeru se posune dozadu na glenoid; dochází k progresivní zadní subluxaci hlavice humeru a následuje degenerace glenoidu a chrupavek hlavice humeru. (2) Zadní subluxace hlavice humeru je spojena s progresivní ztrátou proteoglykanů chrupavky. (3) Premorbidní morfologie glenoidu včetně zvýšené retroverze je spojena s rozvojem OA ramene.
Zapojení účastníků: S účastníky bude dokončeno následující: zobrazování magnetickou rezonancí T1Rho (MRI), kvantitativní počítačová tomografie (qCT), funkční a pohybová analýza na začátku, rok 2 a rok 4 v „postiženém“ rameni v obou skupinách 1 a 2 Tyto testy budou také provedeny na asymptomatickém, kontralaterálním rameni u účastníků skupiny 1 ve výchozím stavu a v roce 4. Validace modelu konečných prvků bude provedena v letech 2 a 3 a analýza konečných prvků specifická pro účastníka (která nemá žádného aktivního účastníka zapojení) proběhne v letech 3 až 5. Celková analýza studie proběhne v roce 5. Tento projekt bude probíhat ve dvou částech. První část se bude skládat ze šesti účastníků; za předpokladu získání dalších finančních prostředků bude pokračovat druhá část studie. Druhá část projektu bude založena na úspěšném získání finančních prostředků na pokračování zbytku studia náboru (54 účastníků) a testování. Protože pilotní data jsou naléhavě potřebná k zajištění finančních prostředků na podporu tohoto celkového projektu, začnou vyšetřovatelé s náborem prvních 6 účastníků. Po zajištění dalších prostředků bude zbývající část (nábor 54 účastníků) projektu pokračovat.
Cíle: (1) Zjistit, zda pacienti se zadní subluxací hlavice humeru mají nerovnováhu mezi svaly zadní a přední rotátorové manžety. Cíl 1 bude hodnocen pomocí T1Rho MRI a funkčního testování/analýzy pohybu.
(2) Zjistěte, zda jsou pacienti se statickou zadní subluxací hlavice humeru ohroženi degenerativními změnami (tj. ztráta proteoglykanu). Cíl 2 bude hodnocen pomocí T1Rho MRI a qCT skenů.
(3) Určete, které kloubní faktory jsou spojeny s progresí OA. To bude posouzeno pomocí qCT skenů a analýzy modelu konečných prvků.
Klinický význam: Příčina je, že OA ramene není známa a zátěž a náklady spojené s tímto degenerativním onemocněním se zvyšují s naší stárnoucí populací. Výzkum v této oblasti je naléhavě potřebný k získání znalostí, které budou informovat o budoucích léčebných postupech, které mohou modifikovat a zpomalit progresi OA ramene, a snížit potřebu terapie náhrady ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5B6
- Carleton University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí <60 let
- Subluxace zadní hlavice humeru > 55 % (určeno ze zobrazení)
Kritéria vyloučení:
- > 60 let věku
- Historie nestability ramene
- Anamnéza traumatu ramene včetně zlomeniny
- Neurologické poruchy horní končetiny
- Zobrazovací důkaz hlavice humeru nebo deformity glenoidální kosti
- Patologie rotátorové manžety
- Labrální patologie
- Preexistující případy kloubní deformity (OA) vyšší než stupeň I (podle Samilsona a Prieta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Raná degenerace („nemoc“)
Ti, kteří mají zadní subluxaci hlavice humeru a vykazují časné známky degenerace v rameni.
|
Nízkodávkové nebo kvantitativní (q) CT vyšetření bude provedeno na rameni. Toto CT vyšetření bude provedeno za účelem posouzení kostní struktury ramene a také pevnosti kosti, která může ovlivnit zdraví chrupavky. Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni. Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky. Na rameni bude provedeno MRI T1Rho. Tato zobrazovací technika používá speciální sekvenci a bude použita k posouzení svalů a šlach kolem ramene. Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni. Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky. Analýza pohybu je studie o tom, jak se pohybují klouby a které svaly pálí během konkrétních pohybů. V laboratoři budou účastníci požádáni, aby provedli pohyby, které by mohli dělat během typického dne nebo při cvičení. Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni. Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Žádná degenerace („Zdravá“)
Ti, kteří mají zadní subluxaci hlavice humeru a nevykazují žádné známky degenerace.
|
Nízkodávkové nebo kvantitativní (q) CT vyšetření bude provedeno na rameni. Toto CT vyšetření bude provedeno za účelem posouzení kostní struktury ramene a také pevnosti kosti, která může ovlivnit zdraví chrupavky. Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni. Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky. Na rameni bude provedeno MRI T1Rho. Tato zobrazovací technika používá speciální sekvenci a bude použita k posouzení svalů a šlach kolem ramene. Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni. Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky. Analýza pohybu je studie o tom, jak se pohybují klouby a které svaly pálí během konkrétních pohybů. V laboratoři budou účastníci požádáni, aby provedli pohyby, které by mohli dělat během typického dne nebo při cvičení. Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni. Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1Rho MRI
Časové okno: 5 let po přidělení
|
MRI se použije k měření poměru svalového tuku a tloušťky šlach.
Zvýšená infiltrace tuku a ztenčení šlach značí horší výsledek.
|
5 let po přidělení
|
|
qCT (nízká dávka CT)
Časové okno: 5 let po přidělení
|
Používá se k měření úbytku kostní hmoty a hustoty.
Zvýšená ztráta kostní hmoty a snížená hustota ukazují na horší výsledek.
|
5 let po přidělení
|
|
Analýza pohybu
Časové okno: 5 let po přidělení
|
Kinematické hodnocení ramene při provádění funkčních úkolů nám pomůže určit, jak svalová nerovnováha rotátorové manžety ovlivňuje kinematiku ramenního kloubu.
|
5 let po přidělení
|
|
Analýza konečných prvků
Časové okno: 5 let po přidělení
|
To bude kombinováno s výsledky analýzy pohybu, abychom lépe porozuměli vnitřní zátěži v tkáních kloubu, která by mohla vysvětlit degenerativní změny pozorované při zobrazování.
Zvýšený stres a svalová nerovnováha mají za následek horší výsledek.
|
5 let po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200766-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .