Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení etiologie ramenní osteoartrózy (UESOA)

3. července 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Osteoartritida (OA) je progresivní onemocnění vyplývající z degradace synoviální kloubní kloubní chrupavky v průběhu času.

Charakteristickým příznakem je difúzní bolest a progresivní bolest, která se zhoršuje aktivitou. Nevyhnutelně následuje ztráta rozsahu pohybu a zhoršená funkce. Toto degenerativní onemocnění může postihnout ramenní kloub. Když se symptomy stanou odolnými vůči konzervativní léčbě, jako je protizánětlivá léčba, injekce steroidů, modifikace aktivity nebo fyzikální terapie; může být zvážena operace (totální nebo reverzní endoprotéza ramene).

Idiopatická OA ramene je typicky charakterizována zadní subluxací hlavice humeru po glenoidu a úbytkem zadní kosti. Nerovnováha v aplikaci sil vyvíjených na proximální humerus zadními a předními svaly rotátorové manžety je považována za hlavní příčinu idiopatické OA ramene. Existují však pouze předběžné důkazy na podporu této teorie a etiologie tohoto vzorce deformace není známa. Teorie, že zadní subluxace hlavice humeru je prekurzorem OA, je podporována pouze velmi nízkými důkazy a nebyly provedeny žádné longitudinální studie. V důsledku toho zůstává příčina a přirozená historie OA ramene neznámá.

Výzkum v této oblasti je naléhavě potřebný k získání znalostí, které budou informovat o budoucích léčebných postupech zaměřených na modifikaci a zpomalení progrese OA ramene a na snížení potřeby náhradní terapie ramene.

Cílem tohoto projektu je rozvinout porozumění patofyziologii OA ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Cílem tohoto projektu je rozvinout porozumění patofyziologii OA ramene. Tento projekt přijme dvě skupiny po 30 účastnících (celkem 60 účastníků) a bude je sledovat po dobu 5 let.

Skupina 1 – Účastníci se zadní subluxací hlavice humeru a vykazují časné známky degenerace v „skupině onemocnění“ jejich ramene Skupina 2 – Účastníci se zadní subluxací hlavice humeru a nevykazují žádné známky degenerace „kontrolní/zdravá“ skupina

Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje několik faktorů, které přispívají k rozvoji OA ramene. Odhalení těchto cest povede k cílenější terapii. (1) Svaly zadní rotátorové manžety (infraspinatus/teres minor) působí relativně větší silou než přední (subscapularis) manžeta; dojde k nerovnováze v silovém páru a hlavice humeru se posune dozadu na glenoid; dochází k progresivní zadní subluxaci hlavice humeru a následuje degenerace glenoidu a chrupavek hlavice humeru. (2) Zadní subluxace hlavice humeru je spojena s progresivní ztrátou proteoglykanů chrupavky. (3) Premorbidní morfologie glenoidu včetně zvýšené retroverze je spojena s rozvojem OA ramene.

Zapojení účastníků: S účastníky bude dokončeno následující: zobrazování magnetickou rezonancí T1Rho (MRI), kvantitativní počítačová tomografie (qCT), funkční a pohybová analýza na začátku, rok 2 a rok 4 v „postiženém“ rameni v obou skupinách 1 a 2 Tyto testy budou také provedeny na asymptomatickém, kontralaterálním rameni u účastníků skupiny 1 ve výchozím stavu a v roce 4. Validace modelu konečných prvků bude provedena v letech 2 a 3 a analýza konečných prvků specifická pro účastníka (která nemá žádného aktivního účastníka zapojení) proběhne v letech 3 až 5. Celková analýza studie proběhne v roce 5. Tento projekt bude probíhat ve dvou částech. První část se bude skládat ze šesti účastníků; za předpokladu získání dalších finančních prostředků bude pokračovat druhá část studie. Druhá část projektu bude založena na úspěšném získání finančních prostředků na pokračování zbytku studia náboru (54 účastníků) a testování. Protože pilotní data jsou naléhavě potřebná k zajištění finančních prostředků na podporu tohoto celkového projektu, začnou vyšetřovatelé s náborem prvních 6 účastníků. Po zajištění dalších prostředků bude zbývající část (nábor 54 účastníků) projektu pokračovat.

Cíle: (1) Zjistit, zda pacienti se zadní subluxací hlavice humeru mají nerovnováhu mezi svaly zadní a přední rotátorové manžety. Cíl 1 bude hodnocen pomocí T1Rho MRI a funkčního testování/analýzy pohybu.

(2) Zjistěte, zda jsou pacienti se statickou zadní subluxací hlavice humeru ohroženi degenerativními změnami (tj. ztráta proteoglykanu). Cíl 2 bude hodnocen pomocí T1Rho MRI a qCT skenů.

(3) Určete, které kloubní faktory jsou spojeny s progresí OA. To bude posouzeno pomocí qCT skenů a analýzy modelu konečných prvků.

Klinický význam: Příčina je, že OA ramene není známa a zátěž a náklady spojené s tímto degenerativním onemocněním se zvyšují s naší stárnoucí populací. Výzkum v této oblasti je naléhavě potřebný k získání znalostí, které budou informovat o budoucích léčebných postupech, které mohou modifikovat a zpomalit progresi OA ramene, a snížit potřebu terapie náhrady ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5B6
        • Carleton University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí <60 let
  • Subluxace zadní hlavice humeru > 55 % (určeno ze zobrazení)

Kritéria vyloučení:

  • > 60 let věku
  • Historie nestability ramene
  • Anamnéza traumatu ramene včetně zlomeniny
  • Neurologické poruchy horní končetiny
  • Zobrazovací důkaz hlavice humeru nebo deformity glenoidální kosti
  • Patologie rotátorové manžety
  • Labrální patologie
  • Preexistující případy kloubní deformity (OA) vyšší než stupeň I (podle Samilsona a Prieta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Raná degenerace („nemoc“)
Ti, kteří mají zadní subluxaci hlavice humeru a vykazují časné známky degenerace v rameni.

Nízkodávkové nebo kvantitativní (q) CT vyšetření bude provedeno na rameni. Toto CT vyšetření bude provedeno za účelem posouzení kostní struktury ramene a také pevnosti kosti, která může ovlivnit zdraví chrupavky.

Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni.

Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky.

Na rameni bude provedeno MRI T1Rho. Tato zobrazovací technika používá speciální sekvenci a bude použita k posouzení svalů a šlach kolem ramene.

Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni.

Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky.

Analýza pohybu je studie o tom, jak se pohybují klouby a které svaly pálí během konkrétních pohybů. V laboratoři budou účastníci požádáni, aby provedli pohyby, které by mohli dělat během typického dne nebo při cvičení.

Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni.

Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky.

Aktivní komparátor: Skupina 2: Žádná degenerace („Zdravá“)
Ti, kteří mají zadní subluxaci hlavice humeru a nevykazují žádné známky degenerace.

Nízkodávkové nebo kvantitativní (q) CT vyšetření bude provedeno na rameni. Toto CT vyšetření bude provedeno za účelem posouzení kostní struktury ramene a také pevnosti kosti, která může ovlivnit zdraví chrupavky.

Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni.

Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky.

Na rameni bude provedeno MRI T1Rho. Tato zobrazovací technika používá speciální sekvenci a bude použita k posouzení svalů a šlach kolem ramene.

Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni.

Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky.

Analýza pohybu je studie o tom, jak se pohybují klouby a které svaly pálí během konkrétních pohybů. V laboratoři budou účastníci požádáni, aby provedli pohyby, které by mohli dělat během typického dne nebo při cvičení.

Účastníci skupiny 1 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky na postiženém rameni a na začátku a 4 roky na opačném, nepostiženém rameni.

Účastníci skupiny 2 dokončí toto skenování na začátku, 2 roky a 4 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1Rho MRI
Časové okno: 5 let po přidělení
MRI se použije k měření poměru svalového tuku a tloušťky šlach. Zvýšená infiltrace tuku a ztenčení šlach značí horší výsledek.
5 let po přidělení
qCT (nízká dávka CT)
Časové okno: 5 let po přidělení
Používá se k měření úbytku kostní hmoty a hustoty. Zvýšená ztráta kostní hmoty a snížená hustota ukazují na horší výsledek.
5 let po přidělení
Analýza pohybu
Časové okno: 5 let po přidělení
Kinematické hodnocení ramene při provádění funkčních úkolů nám pomůže určit, jak svalová nerovnováha rotátorové manžety ovlivňuje kinematiku ramenního kloubu.
5 let po přidělení
Analýza konečných prvků
Časové okno: 5 let po přidělení
To bude kombinováno s výsledky analýzy pohybu, abychom lépe porozuměli vnitřní zátěži v tkáních kloubu, která by mohla vysvětlit degenerativní změny pozorované při zobrazování. Zvýšený stres a svalová nerovnováha mají za následek horší výsledek.
5 let po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20200766-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit