- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04634838
산화구리를 사용한 상처 드레싱의 효능
2023년 10월 18일 업데이트: MedCu Technologies Ltd.
욕창 및 수술 후 상처 치료에서 산화구리를 사용한 MedCu 상처 드레싱의 파일럿 효능 연구
2-30 cm2 욕창 또는 수술 후 상처가 있는 18-85세의 30명의 환자를 모집하고 은을 함유한 상처 드레싱 또는 산화구리 미립자를 함유한 상처 드레싱으로 치료할 것입니다.
상처의 크기를 줄이고 상태를 개선하는 두 가지 유형의 드레싱의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개의 기간으로 나누어질 것입니다.
연구 참여를 수락하고 허용된 모든 포함 기준을 통과하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 욕창 또는 2-30 cm2의 상처 부위가 있는 수술 후 상처가 있는 환자를 모집합니다.
그런 다음 최대 3주(첫 번째 기간) 동안 실버 드레싱으로 치료합니다.
상처가 첫 번째 기간 동안 상처 부위의 최소 50% 감소를 나타내지 않는 경우 상처는 최소 3주 동안 산화 구리 드레싱으로 치료됩니다(두 번째 기간).
2차 기간 동안 뚜렷한 호전이 있을 경우 치료 의사의 판단 및 결정에 따라 추가로 3주(3차 기간) 동안 상처를 구리 산화물 드레싱 또는 다른 상처 드레싱으로 계속 치료할 수 있습니다. 상처가 닫히면 더 일찍.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ra'anana, 이스라엘
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상처 크기 2-30 cm2.
- 감염되지 않은 상처.
- 만져질 수 있는 맥박(족지등 및/또는 후경골, 명확하게 만져짐)에 의해 정의된 바와 같이 영향을 받는 사지로의 적어도 중등도의 혈액 관류가 있습니다. 혈관 실험실 검사에서 맥박이 명확하게 나타나지 않는 경우 ABI(Ankle Brachial Index)는 0.6<이거나 ABI > 1.3인 경우 발가락 압력 > 50mmHg여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 보유
- 당화혈색소(HbA1c)
- 연구에 등록하기 전 일주일 동안 상처에 대한 전신 또는 국소 항생제 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있고 자격이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 수술 후 상처의 경우, 수술 후 최소 3주 이상, 현저한 치유를 보이지 않는 상처(3주 동안 상처 크기가 50% 미만 감소)
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 활동성 또는 불안정한 심장, 위장, 내분비, 신경, 간 또는 신장 질환.
- 정신 상태.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 구리로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 최소한 귀하의 약물 또는 기타 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 상처 드레싱 효과의 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 상태.
- 상처에 또는 상처에 모든 유형의 국소 제제를 사용하고 계속 사용해야 하는 개인.
- 모든 형태의 약물 남용(마약 또는 알코올 남용 포함, 대마초 제외), 정신 질환 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
- 임신, 수유, 가임기 여성.
- 연구 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
연구 중에 순응하지 않거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
상처 관련 매개변수:
- 연구를 주재하는 3주 동안 상처의 크기가 50% 이상 감소했습니다.
- 튀어나온 뼈나 기타 복합적인 재활 시술로 인해 국부압박을 피할 수 없는 상처.
- 감염된 상처로 확인된 상처.
- 연구 중 수술실에서 괴사 조직 제거가 필요하다고 생각되는 상처.
- 항생제 치료가 필요하거나 임상시험 일주일 전에 항생제 치료가 필요한 상처.
- 괴사 상처.
3cm 이상의 터널이 있는 상처.
실험실 매개변수:
- 헤모글로빈 7.0g/dl 미만
- 백혈구 수 > 14,000/ul
- 알부민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 산화구리 함유 MedCu 항균 상처 드레싱
구리 산화물 미립자로 함침된 상처 드레싱은 치료 3주 동안 크기가 50% 이상 감소하지 않은 은 함유 항균 상처 드레싱으로 치료한 상처에 적용됩니다.
|
은 상처 드레싱과 비교하여 욕창 및 수술 후 상처의 상처 치유를 개선하기 위해 산화구리 미립자를 함유한 항균 상처 드레싱의 효능 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 크기 감소율
기간: 9주
|
연구 기간 동안 7일마다 상처 부위 및 부피를 측정한다.
연구 시작 시 및 치료(은 또는 산화구리 드레싱)와 관련하여 상처의 면적 및 부피와 비교한 감소 백분율이 결정될 것이다.
|
9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육아 조직의 백분율
기간: 9주
|
상처에서 육아 조직의 백분율은 연구 기간 동안 7일마다 측정됩니다.
은 및 구리 산화물 드레싱 처리 후 육아조직 비율의 증가를 비교할 것입니다.
|
9주
|
|
감염 에피소드 수
기간: 9주
|
은 및 산화구리 드레싱 치료 중에 발생할 수 있는 감염의 수를 비교할 것입니다.
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-20-LOE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .