Wirksamkeit von Wundauflagen mit Kupferoxid

Einschlusskriterien:

1. Wundgröße 2-30 cm2.
2. Nicht infizierte Wunden.
3. Mindestens mäßige Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert durch tastbare Pulse (Dorsalis pedis und/oder Tibialis posterior, eindeutig tastbar). Wenn bei vaskulären Labortests eindeutig kein Puls vorhanden ist, sollte der Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,6 < sein oder wenn ABI > 1,3, dann Zehendruck von > 50 mmHg.
4. Einen Body-Mass-Index (BMI) haben
5. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
6. Keine systemische oder topische Antibiotikabehandlung der Wunde für eine Woche vor der Aufnahme in die Studie.
7. Der Patient ist in der Lage und berechtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
8. Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit sowie Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.
9. Bei postoperativen Wunden, mindestens drei Wochen postoperativ, Wunden, die keine signifikante Heilung zeigen (Reduktion der Wundgröße von weniger als 50 % in 3 Wochen)

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante aktive oder instabile Herz-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, Leber- oder Nierenerkrankung.
2. Psychiatrischer Zustand.
3. Aktive Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
4. Geschichte von allergischen Reaktionen, die Kupfer zugeschrieben werden.
5. Patient mit bekannter Allergie gegen mindestens drei Medikamente oder andere Substanzen.
6. Jeder chronische oder akute Zustand, der die Bewertung der Wundverbandwirkung beeinträchtigen könnte.
7. Personen, die topische Mittel in oder auf der Wunde verwenden und weiterhin verwenden müssen.
8. Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, ausgenommen Cannabis), psychiatrische Störung oder jeder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
9. Schwangere, stillende und gebärfähige Frauen.
10. Fruchtbare weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

11. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.

    Wundbezogene Parameter:

12. Die Größe der Wunden wird während der drei Wochen vor der Studie um mehr als 50 % reduziert.
13. Wunden, bei denen lokaler Druck aufgrund von Knochenvorsprüngen oder anderen komplexen Rehabilitationsverfahren nicht vermieden werden kann.
14. Wunden, die als infizierte Wunden bestimmt wurden.
15. Wunden, von denen angenommen wird, dass sie ein Debridement im Operationssaal während der Studie erfordern.
16. Wunden, die eine antibiotische Behandlung erfordern oder eine Woche vor dem Versuch eine antibiotische Behandlung erforderten.
17. Nekrotische Wunden.

18. Wunde mit Tunneln von mehr als 3 cm.

    Laborparameter:

19. Hämoglobin unter 7,0 g/dl
20. Anzahl der weißen Blutkörperchen > 14.000/ul
21. Albumin