Efficacité des pansements à l'oxyde de cuivre

Critère d'intégration:

1. Taille de la plaie 2-30 cm2.
2. Plaies non infectées.
3. Avoir au moins une perfusion sanguine modérée dans le membre affecté, tel que défini par des pouls palpables (Dorsalis Pedis et / ou Tibialis Posterior, palpables sans équivoque). Si aucun pouls n'est clairement présent dans les tests de laboratoire vasculaires, l'indice cheville-bras (IPS) doit être de 0,6 < ou si l'IPS > 1,3, alors la pression des orteils est > 50 mmHg.
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC)
5. Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
6. Ne subissant aucun traitement antibiotique systémique ou topique pour la plaie pendant une semaine avant l'inscription à l'étude.
7. Le patient est capable et éligible pour signer un consentement éclairé écrit et participer à l'étude.
8. Être disponible pendant toute la période d'étude, et capacité et volonté de se conformer aux exigences de l'étude.
9. En cas de plaies post-opératoires, au moins trois semaines post-opératoires, plaies ne montrant pas de cicatrisation significative (réduction de la taille de la plaie de moins de 50 % en 3 semaines)

Critère d'exclusion:

1. Une maladie cardiaque, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hépatique ou rénale cliniquement significative, active ou instable.
2. État psychiatrique.
3. Participation active à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
4. Antécédents de réactions allergiques attribuées au cuivre.
5. Patient présentant une allergie connue à au moins trois médicaments ou d'autres substances.
6. Toute affection chronique ou aiguë susceptible de perturber l'évaluation de l'effet du pansement.
7. Les personnes qui utilisent et doivent continuer à utiliser tout type d'agents topiques dans ou sur la plaie.
8. Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool, à l'exclusion du cannabis), trouble psychiatrique ou toute affection chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec le déroulement de l'étude.
9. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer.
10. Sujets féminins fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.

11. Sujets susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude.

    Paramètres liés à la plaie :

12. La taille des plaies est réduite de plus de 50% au cours des trois semaines présidant l'étude.
13. Plaies dans lesquelles une pression locale ne peut être évitée en raison d'un os saillant ou de toute autre procédure de rééducation complexe.
14. Plaies déterminées comme étant des plaies infectées.
15. Plaies considérées comme nécessitant un débridement en salle d'opération au cours de l'étude.
16. Plaies nécessitant un traitement antibiotique ou nécessitant un traitement antibiotique une semaine avant l'essai.
17. Plaies nécrotiques.

18. Plaie avec des tunnels de plus de 3 cm.

    Paramètres de laboratoire :

19. Hémoglobine inférieure à 7,0 g/dl
20. Nombre de globules blancs> 14 000 / ul
21. Albumine