Kuparioksidia sisältävien haavasidosten tehokkuus
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: MedCu Technologies Ltd.
Pilottitutkimus kuparioksidia sisältävien MedCu-haavasidosten tehokkuudesta painehaavojen ja leikkauksen jälkeisten haavojen hoidossa
Kolmekymmentä 18-85-vuotiasta potilasta, joilla on 2-30 cm2 painehaavoja tai leikkauksen jälkeisiä haavoja, rekrytoidaan ja hoidetaan joko hopeaa sisältävällä haavasidoksella tai kuparioksidimikrohiukkasia sisältävillä haavasidoksilla.
Kahden sidostyypin tehokkuutta haavojen koon pienentämisessä ja kunnon parantamisessa verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan 3 jaksoon.
Rekrytoidaan potilaat, joilla on painehaavoja tai leikkauksen jälkeisiä haavoja, joiden haavapinta-ala on 2-30 cm2 ja jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, läpäisevät kaikki hyväksytyt osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Sitten niitä käsitellään hopeasidoksilla enintään kolmen viikon ajan (ensimmäinen jakso).
Mikäli haavat eivät pienenny vähintään 50 % haavan pinta-alasta ensimmäisen jakson aikana, haavoja hoidetaan kuparioksidisidoksella vähintään 3 viikon ajan (toinen jakso).
Mikäli toisen jakson aikana on selvää paranemista, voidaan haavojen hoitamista kuparioksidisidoksella tai muilla haavasidoksilla hoitavan lääkärin harkinnan ja päätöksen mukaisesti jatkaa vielä 3 viikon ajan (kolmas jakso) tai aikaisemmin, jos haava suljetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavan koko 2-30 cm2.
- Infektoitumattomat haavat.
- Vähintään kohtalainen veren perfuusio sairaaseen, joka määritellään tunnustettavissa olevien pulssien perusteella (Dorsalis Pedis ja/tai Tibialis Posterior, yksiselitteisesti tunnustettavissa). Jos pulssia ei selvästi esiinny verisuonilaboratoriotutkimuksissa, nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tulee olla 0,6< tai jos ABI > 1,3, varpaanpaineen on oltava > 50 mmHg.
- Sinulla on kehon massaindeksi (BMI)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
- Hän ei saanut haavaan systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on mahdollisuus ja oikeus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen.
- Olla tavoitettavissa koko opintojakson ajan sekä kyky ja halu noudattaa opintojen vaatimuksia.
- Leikkauksen jälkeisten haavojen tapauksessa vähintään kolme viikkoa leikkauksen jälkeen, haavat, jotka eivät osoita merkittävää paranemista (haavan koon pieneneminen alle 50 % 3 viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epästabiili sydämen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus.
- Psykiatrinen tila.
- Aktiivinen osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Kuparin aiheuttamat allergiset reaktiot.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen ainakin sinulle lääkkeille tai muille aineille.
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti tila, joka voi häiritä haavasidoksen vaikutuksen arviointia.
- Henkilöt, jotka käyttävät ja joiden on jatkossakin käytettävä minkä tahansa tyyppisiä paikallisia aineita haavassa tai haavassa.
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kannabista lukuun ottamatta), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on altis häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
Haavaan liittyvät parametrit:
- Haavojen koko pienenee yli 50 % kolmen tutkimusviikon aikana.
- Haavat, joissa paikallista painetta ei voida välttää ulkonevan luun tai muun monimutkaisen kuntoutustoimenpiteen vuoksi.
- Haavat, jotka on määritetty tartunnan saaneiksi haavoiksi.
- Haavat, joiden katsotaan vaativan puhdistusta leikkaussalissa tutkimuksen aikana.
- Haavat, jotka vaativat antibioottihoitoa tai vaativat antibioottihoitoa viikkoa ennen tutkimusta.
- Nekroottiset haavat.
Haava, jossa tunneleita yli 3 cm.
Laboratorioparametrit:
- Hemoglobiini alle 7,0 g/dl
- Valkosolujen määrä > 14 000/ul
- Albumiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MedCu antibakteeriset haavasidokset kuparioksidilla
Kuparioksidimikrohiukkasilla kyllästettyjä haavasidoksia laitetaan haavoihin, jotka on käsitelty antibakteerisilla hopeasidoksilla, joiden koko ei ole pienentynyt vähintään 50 % kolmen viikon hoidon aikana.
|
Vertaamalla kuparioksidimikrohiukkasia sisältävien antibakteeristen haavasidosten tehokkuutta parantamaan painehaavojen ja leikkauksen jälkeisten haavojen paranemista hopeisiin haavasidoksiin verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienennys prosentteina
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Haavojen pinta-ala ja tilavuus mitataan tutkimusjakson aikana 7 päivän välein.
Prosentuaalinen vähennys verrattuna haavojen pinta-alaan ja tilavuuteen tutkimuksen alussa ja hoidon kannalta (hopea- tai kuparioksidisidokset) määritetään.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakeistuskudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Rakeistuskudoksen prosenttiosuus haavoista mitataan joka 7. päivä tutkimusjakson aikana.
Rakeistuskudoksen prosenttiosuuden kasvua hopea- ja kuparioksidisidoskäsittelyn jälkeen verrataan.
|
9 viikkoa
|
|
Tartuntajaksojen määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Hopea- ja kuparioksidisidoshoitojen aikana mahdollisesti esiintyvien infektioiden määrää verrataan.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Painehaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kupari
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-20-LOE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .