제1형 당뇨병 환자의 알부민뇨에 대한 프로바이오틱스와 섬유질의 영향 (ProFOS)
2023년 10월 27일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
제1형 당뇨병 및 알부민뇨 환자의 신증, 염증 및 내피 기능 장애의 표지자에 대한 프로바이오틱스와 섬유질의 효과
1차 목표는 신장병 및 당뇨병과 관련된 기타 동반이환의 지표에 대한 프리바이오틱/프로바이오틱 혼합으로 3개월 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
제1형 당뇨병과 알부민뇨가 있는 46명의 환자를 포함하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차, 단일 센터 연구.
치료 기간은 6주 세척을 포함하여 2 x 12주입니다.
주요 결과는 알부민뇨에 대한 프리바이오틱/프로바이오틱 믹스의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 데이터는 장내 미생물군과 만성 신장 질환(CKD) 사이의 연관성을 지적했습니다. 장내 세균 불균형, 장내 미생물 불균형으로 인한 장 장벽의 결함은 세균 독소 및 기타 전염증성 물질을 통과시켜 내피를 손상시키는 전신 염증을 유발한다고 가정합니다. 미생물 공생을 재정립하여 장 장벽을 강화하기 위해 다양한 치료법이 조사되었습니다. 섬유질은 유익한 박테리아 균주의 기질 역할을 하며 프로바이오틱스는 장 환경에 유익한 효과를 발휘하는 선별된 박테리아입니다. fructo-oligosaccharides와 probiotics(Pre-/probiotic mix)의 보충제가 장 장벽을 강화하여 내피와 신장을 보호할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 목적은 프리바이오틱/프로바이오틱 믹스가 제1형 당뇨병과 알부민뇨가 있는 사람의 알부민뇨에 유익한 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다.
제1형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 46명의 환자가 연구 포함 및 제외 기준에 따라 코펜하겐 Steno Diabetes Center(SDCC)에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 사람(발병 연령 <40세, 진단 후 1년 이내에 영구 인슐린 치료 시작)
- 알부민뇨: UACR > 30mg/g(무작위 배정 전 아침 반점 소변 수집 3회 중 ≥2회에서)
- 참가자는 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 동안 안정적인 레닌-안지오텐신 시스템 차단 치료를 받아야 합니다.
- 서면 참가자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 병력 및/또는 실험실 소견으로 나타난 비당뇨병성 신장 질환 2. 알려진 염증성 장 질환(IBD) 3. 조사자의 의견으로 인한 IBD 증상 4. 알려진 셀리악병 5. 기존 장루, 흡수 장애, 장 절제 또는 비만 수술.
6. 심장 판막 교체 또는 심내막염의 병력 7. 항염증제로 치료되는 알려진 류마티스 질환 8. 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 9. 연구자의 의견으로 인한 전신 효과가 있는 활성 면역억제 요법 10. 현재 암 치료 또는 기준선으로부터 5년 이내(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 11. eGFR<15 ml/min/1.73m2, 투석 또는 신장 이식 12. 스크리닝 30일 전까지 적극적인 항생제 치료 13. 섬유질을 함유한 식이 보조제(예: psyllium), 프로바이오틱스 또는 카로티노이드를 스크리닝 30일 전까지 14. 본 시험 90일 이전에 시험용 제품 수령 15. 연구 절차에 참여할 수 없음 16. 17형 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 제1형 당뇨병과 관련된 상태를 제외한 모든 임상적으로 유의한 장애. 임신 또는 수유 18. 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 2회 경구용 수용성 분말
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1일 2회 경구용 용해성 분말.
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활성 비교기: 활동적인
임상시험용 제품은 프리/프로바이오틱스 믹스 3.0g을 1일 2회 경구용 용해성 분말이다.
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1일 2회 프리바이오틱/프로바이오틱 믹스 3.0g의 경구용 용해성 분말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)에 따른 알부민뇨의 변화
기간: 30주. 샘플은 각 2개의 치료 기간 전후에 수집됩니다.
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UACR 평가를 위해 3개의 아침 소변 샘플을 수집합니다.
3개 샘플의 기하 평균이 계산됩니다.
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30주. 샘플은 각 2개의 치료 기간 전후에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화(99mTc-DTPA의 혈장 청소율로서의 GFR)
기간: 30주. 99mTc-DTPA GFR은 두 치료 기간 각각 후에 수행됩니다.
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신장 기능(GFR) 및 세포외 부피(ECV)는 정확한 GFR 측정을 제공하기 위해 99mTc-DTPA의 측정 혈장 청소율로 4시간 동안 평가됩니다.
0.5mL Technetium-99m DTPA(약 10MBq)의 볼루스를 주입하고 주입 후 0, 180, 200, 220 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
소변은 조사 중에 수집됩니다.
이 시점에서 99mTc-DTPA의 혈장 농도를 측정하고 GFR에 근접한 99mTc-DTPA의 혈장 청소율을 계산하는 데 사용합니다.
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30주. 99mTc-DTPA GFR은 두 치료 기간 각각 후에 수행됩니다.
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24시간 혈압의 변화
기간: 30주. 24h BP는 두 치료 기간 각각 후에 수행됩니다.
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24시간 혈압은 아침 07시부터 저녁 23시까지 15분마다, 밤에는 30분마다 혈압을 측정하는 표준 커프 기반 장치(boso TM-2430 PC2)를 사용하여 측정됩니다.
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30주. 24h BP는 두 치료 기간 각각 후에 수행됩니다.
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GlycoCheck 장치로 평가한 미세 순환의 변화
기간: 30주. GlycoCheck는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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GlycoCheck는 혀 밑의 당질 두께와 설하 모세관 밀도를 측정하는 휴대용 비디오 모세관 현미경입니다.
측정은 조사자에 의해 수행되며 미세순환 손상의 척도입니다.
각 모세관 세그먼트에서 적혈구 열 너비의 분포는 관류 경계 영역을 계산하는 데 사용되며, 이는 적혈구 관류 내강의 중간과 외부 가장자리 사이의 거리입니다.
관류된 경계 영역은 무결성의 손실이 내피 라이닝을 덮고 있는 젤 같은 층으로 적혈구의 더 깊은 침투를 허용한다는 생각에 기초하여 내피 글리코칼릭스의 두께를 반영합니다.
따라서 더 높은 관류 경계 영역은 더 얇은 글리코칼릭스를 나타냅니다.
소프트웨어는 또한 전체 및 관류 모세관 밀도를 밀리미터 제곱당 세그먼트로 반환합니다.
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30주. GlycoCheck는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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내피 기능 장애의 변화(von Willebrand factor, endothelin-1, ADMA, ICAM-1, VCAM-1 및 E-selectin)
기간: 30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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혈액에서 추출한 바이오마커에는 내피 기능 장애(von Willebrand factor, endothelin-1, ADMA, ICAM-1, VCAM-1 및 E-selectin)의 마커가 포함됩니다.
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30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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산화 스트레스 F2-isoprostanes 및 8-oxodG의 요로 마커의 변화
기간: 30주. 소변 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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산화 스트레스의 마커(F2-isoprostanes 및 8-oxodG)는 ELISA 및 멀티플렉싱 방법으로 소변에서 측정됩니다.
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30주. 소변 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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분변 칼프로텍틴으로 측정한 장 염증의 변화
기간: 30주. 배설물 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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칼프로텍틴 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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30주. 배설물 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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장 투과성 바이오마커의 변화(LPS 및 조눌린)
기간: 30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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혈액에서 추출한 바이오마커에는 장 투과성 마커(LPS 및 조눌린)가 포함됩니다.
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30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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전신 염증의 변화(hs-TNT, TNF-alfa, IL6, IL8, IL1-beta, SAA, sICAM1, sICAM3 및 suPAR)
기간: 30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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혈액에서 추출한 바이오마커에는 염증 마커(hs-TNT, TNF-alfa, IL6, IL8, IL1-베타, SAA, sICAM1, sICAM3, suPAR)가 포함됩니다.
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30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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세뇨관 기능의 변화(NGAL, KIM-1, Beta2microglobulin, hepatocellular growth factor 및 adiponectin)
기간: 30주. 소변 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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세뇨관 신장 손상의 마커(NGAL, KIM-1, Beta2microglobulin, 간세포 성장 인자(HGF) 및 아디포넥틴)는 ELISA 및 다중화 방법으로 소변에서 측정됩니다.
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30주. 소변 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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VagusTM에 의해 평가된 자율신경병증의 변화
기간: 30주. 미주 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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자율 신경계 기능은 VagusTM 장치로 평가됩니다.
심박수는 5분 휴식 측정과 심호흡, 누운 자세에서 서 있는 자세로의 자세 변경 및 40mmHg의 압력에 대해 마우스피스를 통해 숨을 내쉬는 반응으로 측정됩니다(Valsalva 기동).
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30주. 미주 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 미생물 요독 독소의 농도 변화; 히푸르산, 키뉴렌산, 인독실 황산염 및 p-크레졸 황산염
기간: 30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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바이오마커에는 세균성 요독 독소(히푸르산, 키뉴렌산, 인독실 설페이트 및 p-크레졸 설페이트)의 마커가 포함됩니다.
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30주. 혈액 검사는 두 치료 기간 각각 전후에 수행됩니다.
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16S RNA 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물군집 특성의 변화
기간: 30주. 배설물 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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대변 샘플은 칼프로텍틴 및 소화관 미생물군유전체 분석을 위해 방문 2, 3, 4 및 5에서 수집될 것입니다.
대변은 장내 마이크로바이옴을 특성화하기 위해 현재의 표준 작업 절차에 따라 수집됩니다.
배설물 샘플은 참가자의 냉동고에 -20°C로 보관해야 하며 수집 후 48시간 이내에 제공된 냉각 백에 넣어 SDCC로 전달해야 합니다.
SDCC에서 샘플은 -80°C에서 보관됩니다.
장내 마이크로바이옴 특성화는 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 기반으로 합니다.
표준화된 미생물 DNA 추출 후, 미생물 DNA는 시퀀싱, 미생물 유전자 분석, 장형 알려진 종 및 알려지지 않은 메타 종 및 기능적 주석을 포함한 분류 분석을 받게 됩니다.
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30주. 배설물 샘플은 두 치료 기간 각각 전후에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Rossing, Proff, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19070341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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