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Efectos de los probióticos y las fibras sobre la albuminuria en personas con diabetes tipo 1 (ProFOS)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Efectos de los probióticos y las fibras sobre los marcadores de nefropatía, inflamación y disfunción endotelial en personas con diabetes tipo 1 y albuminuria

El objetivo principal es evaluar el impacto de tres meses de tratamiento con una mezcla de prebióticos y probióticos en los marcadores de nefropatía y otras comorbilidades relacionadas con la diabetes. Un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, de un solo centro que incluyó a 46 pacientes con diabetes tipo 1 y albuminuria. El período de tratamiento es de 2 x 12 semanas con un lavado de 6 semanas. El resultado primario es evaluar el efecto de la mezcla de prebióticos/probióticos sobre la albuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Datos recientes apuntan hacia un vínculo entre la microbiota intestinal y la enfermedad renal crónica (ERC). Se plantea la hipótesis de que los defectos en la barrera intestinal debido a la disbiosis intestinal, un desequilibrio microbiano en los intestinos, permiten el paso de toxinas bacterianas y otras sustancias proinflamatorias y provocan una inflamación sistémica que daña el endotelio. Para restablecer la simbiosis microbiana y, por lo tanto, fortalecer la barrera intestinal, se han investigado diferentes tratamientos. Las fibras sirven como sustrato para las cepas bacterianas beneficiosas y los probióticos son bacterias seleccionadas que ejercen un efecto beneficioso sobre el entorno intestinal. Se supone que un suplemento de fructooligosacáridos y probióticos (mezcla de prebióticos/probióticos) fortalecerá la barrera intestinal y, por lo tanto, protegerá el endotelio y los riñones.

El objetivo de este estudio es probar si una mezcla de pre/probióticos tendrá un impacto beneficioso sobre la albuminuria en personas con diabetes tipo 1 y albuminuria.

Se reclutarán 46 pacientes con diabetes tipo 1 y albuminuria del Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) de acuerdo con los criterios de entrada y exclusión del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas ≥ 18 años de edad con diagnóstico de diabetes tipo 1 (edad de inicio <40 años; tratamiento permanente con insulina iniciado dentro de 1 año del diagnóstico)
  2. Albuminuria: UACR > 30 mg/g (en ≥ 2 de 3 muestras de orina de la mañana antes de la aleatorización)
  3. Los participantes deben estar en tratamiento de bloqueo del sistema renina-angiotensina estable 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
  4. Capaz de comprender la información escrita del participante y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Enfermedad renal no diabética indicada por antecedentes médicos y/o hallazgos de laboratorio 2. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida 3. Síntomas de EII debido a la opinión del investigador 4. Enfermedad celíaca conocida 5. Ostomía existente, malabsorción, antecedentes de resección intestinal o Cirugía bariátrica.

    6. Reemplazo de válvulas cardíacas o antecedentes de endocarditis 7. Trastornos reumáticos conocidos tratados con agentes antiinflamatorios 8. Hipertiroidismo o hipotiroidismo conocidos 9. Terapia inmunosupresora activa con efecto sistémico debido a la opinión del investigador 10. Tratamiento actual contra el cáncer o dentro de los cinco años desde el inicio (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas) 11. eGFR <15 ml/min/1,73 m2, diálisis o trasplante de riñón 12. Terapia antibiótica activa hasta 30 días antes de la selección 13. Suplementos dietéticos que contienen fibras (p. psyllium), probióticos o carotenoides hasta 30 días antes de la selección 14. La recepción de cualquier producto en investigación 90 días antes de este ensayo 15. Incapaz de participar en los procedimientos del estudio 16. Cualquier trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 1, que en opinión de los investigadores podría interferir con los resultados del ensayo 17. Embarazo o lactancia 18. Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Polvo soluble para uso oral dos veces al día
Suplemento dietético: Placebo
Polvo soluble para uso oral dos veces al día.
Comparador activo: Activo
El producto en investigación es un polvo soluble para uso oral de una mezcla prebiótica/probiótica de 3,0 g dos veces al día.
Suplemento dietético: Mezcla pro/prebiótica
Polvo soluble para uso oral de mezcla prebiótica/probiótica 3,0 g dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la albuminuria basado en la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR)
Periodo de tiempo: 30 semanas Las muestras se recolectarán antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Se recolectarán tres muestras de orina de la mañana para la evaluación de UACR. Se calculará la media geométrica de las 3 muestras.
30 semanas Las muestras se recolectarán antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal (TFG como aclaramiento plasmático de 99mTc-DTPA)
Periodo de tiempo: 30 semanas El 99mTc-DTPA GFR se realizará después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
La función renal (GFR) y el volumen extracelular (ECV) se evaluarán durante 4 horas con la medición del aclaramiento plasmático de 99mTc-DTPA para proporcionar una medición precisa de la GFR. Se inyecta un bolo de 0,5 ml de tecnecio-99m DTPA (aproximadamente 10 MBq) y se extraen muestras de sangre a los 0, 180, 200, 220 y 240 minutos después de la inyección. La orina se recolecta durante la investigación. Las concentraciones plasmáticas de 99mTc-DTPA en estos momentos se miden y utilizan para calcular el aclaramiento plasmático de 99mTc-DTPA que se aproxima a la TFG.
30 semanas El 99mTc-DTPA GFR se realizará después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 30 semanas Se realizará la PA 24h después de cada uno de los dos periodos de tratamiento.
La presión arterial de 24 horas se medirá mediante un dispositivo estándar basado en un manguito (boso TM-2430 PC2) que mide la presión arterial cada 15 minutos entre las 07 de la mañana y las 23 de la noche y cada 30 minutos durante la noche.
30 semanas Se realizará la PA 24h después de cada uno de los dos periodos de tratamiento.
Cambio en la microcirculación evaluado por el dispositivo GlycoCheck
Periodo de tiempo: 30 semanas GlycoCheck se realizará antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
GlycoCheck es un microscopio capilar de video portátil que mide el grosor del glucocáliz y la densidad capilar sublingual debajo de la lengua. La medición la realizará el investigador y es una medida del daño en la microcirculación. La distribución del ancho de la columna de glóbulos rojos en cada segmento capilar se usa para calcular la región límite perfundida, que es la distancia entre la mediana y el borde exterior de la luz perfundida de glóbulos rojos. La región límite perfundida refleja el grosor del glucocáliz endotelial, basado en la idea de que la pérdida de su integridad permite una penetración más profunda de los glóbulos rojos en la capa similar a un gel que cubre el revestimiento endotelial. Por lo tanto, una región límite perfundida más alta indica un glucocáliz más delgado. El software también devuelve la densidad capilar total y perfundida en segmentos por milímetro cuadrado.
30 semanas GlycoCheck se realizará antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la disfunción endotelial (factor de von Willebrand, endotelina-1, ADMA, ICAM-1, VCAM-1 y E-selectina)
Periodo de tiempo: 30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Los biomarcadores extraídos de la sangre incluirán marcadores de disfunción endotelial (factor de von Willebrand, endotelina-1, ADMA, ICAM-1, VCAM-1 y E-selectina),
30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en marcadores urinarios de estrés oxidativo F2-isoprostanes y 8-oxodG
Periodo de tiempo: 30 semanas Se recogerán muestras de orina antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Los marcadores de estrés oxidativo (F2-isoprostanes y 8-oxodG) se medirán en orina mediante ELISA y métodos de multiplexación.
30 semanas Se recogerán muestras de orina antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la inflamación intestinal medida por calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 30 semanas Se recolectarán muestras fecales antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Se recolectarán muestras fecales para análisis de calprotectina.
30 semanas Se recolectarán muestras fecales antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en biomarcadores de permeabilidad intestinal (LPS y zonulina)
Periodo de tiempo: 30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Los biomarcadores extraídos de la sangre incluirán marcadores de permeabilidad intestinal (LPS y zonulina)
30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la inflamación sistémica (hs-TNT, TNF-alfa, IL6, IL8, IL1-beta, SAA, sICAM1, sICAM3 y suPAR)
Periodo de tiempo: 30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Los biomarcadores extraídos de la sangre incluirán marcadores de inflamación (hs-TNT, TNF-alfa, IL6, IL8, IL1-beta, SAA, sICAM1, sICAM3, suPAR)
30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la función tubular (NGAL, KIM-1, Beta2microglobulina, factor de crecimiento hepatocelular y adiponectina)
Periodo de tiempo: 30 semanas Se recogerán muestras de orina antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Los marcadores de lesión renal tubular (NGAL, KIM-1, Beta2microglobulina, factor de crecimiento hepatocelular (HGF) y adiponectina) se medirán en la orina mediante ELISA y métodos de multiplexación.
30 semanas Se recogerán muestras de orina antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la neuropatía autónoma evaluada por VagusTM
Periodo de tiempo: 30 semanas La prueba de vago se realizará antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
La función del sistema nervioso autónomo se evaluará con el dispositivo VagusTM. La frecuencia cardiaca se medirá mediante medidas de reposo de 5 minutos y en respuesta a la respiración profunda, cambio de posición de tumbado a bipedestación y exhalando a través de una boquilla contra 40 mmHg de presión (maniobra de Valsalva).
30 semanas La prueba de vago se realizará antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de toxinas urémicas microbianas en la sangre; ácido hipúrico, ácido quinurénico, sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresol
Periodo de tiempo: 30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Los biomarcadores incluirán marcadores de toxinas urémicas bacterianas (ácido hipúrico, ácido quinurénico, sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresol).
30 semanas Se realizarán análisis de sangre antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Cambio en la caracterización del microbioma intestinal evaluado por secuenciación de ARN 16S
Periodo de tiempo: 30 semanas Se recolectarán muestras fecales antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Se recolectarán muestras fecales en las visitas 2, 3, 4 y 5 para análisis de calprotectina y microbioma intestinal. Las heces se recolectan de acuerdo con los procedimientos operativos estándar actuales para caracterizar el microbioma intestinal. Las muestras fecales deben almacenarse a -20 °C en el congelador de los participantes y entregarse a SDCC en la bolsa de refrigeración provista no más de 48 horas después de la recolección. En SDCC, las muestras se almacenarán a -80 °C. La caracterización del microbioma intestinal se basa en la secuenciación del gen 16S rRNA. Después de la extracción de ADN microbiano estandarizado, el ADN microbiano se someterá a secuenciación, análisis de genes microbianos, análisis de taxonomía que incluyen enterotipos de especies conocidas y metaespecies desconocidas y anotación funcional.
30 semanas Se recolectarán muestras fecales antes y después de cada uno de los dos períodos de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rossing, Proff, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H19070341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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