Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków i włókien na albuminurię u osób z cukrzycą typu 1 (ProFOS)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Wpływ probiotyków i błonnika na markery nefropatii, zapalenia i dysfunkcji śródbłonka u osób z cukrzycą typu 1 i albuminurią

Głównym celem jest ocena wpływu trzymiesięcznego leczenia mieszanką pre-/probiotyków na markery nefropatii i innych chorób współistniejących związanych z cukrzycą. Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie kontrolowane placebo obejmujące 46 pacjentów z cukrzycą typu 1 i albuminurią. Okres leczenia wynosi 2 x 12 tygodni z 6-tygodniowym wymywaniem. Głównym celem jest ocena wpływu mieszanki pre-/probiotycznej na albuminurię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dane wskazują na związek między mikrobiomem jelitowym a przewlekłą chorobą nerek (PChN). Przypuszcza się, że defekty bariery jelitowej spowodowane dysbiozą jelitową, zaburzeniem równowagi mikrobiologicznej w jelitach, pozwalają toksynom bakteryjnym i innym substancjom prozapalnym na przejście i powodują ogólnoustrojowe zapalenie, które uszkadza śródbłonek. Aby przywrócić symbiozę mikrobiologiczną, a tym samym wzmocnić barierę jelitową, zbadano różne metody leczenia. Błonnik jest substratem dla korzystnych szczepów bakterii, a probiotyki to wyselekcjonowane bakterie, które wywierają korzystny wpływ na środowisko jelit. Przypuszcza się, że dodatek fruktooligosacharydów i probiotyków (mieszanka pre-/probiotyczna) wzmocni barierę jelitową, a tym samym ochroni śródbłonek i nerki.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy mieszanka pre-/probiotyków będzie miała korzystny wpływ na albuminurię u osób z cukrzycą typu 1 i albuminurią.

46 pacjentów z cukrzycą typu 1 i albuminurią zostanie zrekrutowanych ze Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC) zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (wiek zachorowania <40 lat; stałe leczenie insuliną rozpoczęte w ciągu 1 roku od rozpoznania)
  2. Albuminuria: UACR > 30 mg/g (w ≥2 z 3 porannych pobrań moczu przed randomizacją)
  3. Uczestnicy muszą być na stabilnym leczeniu blokującym układ renina-angiotensyna 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku i przez cały czas trwania badania.
  4. Potrafi zrozumieć pisemną informację o uczestniku i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niecukrzycowa choroba nerek wskazana na podstawie wywiadu i/lub wyników badań laboratoryjnych 2. Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD) 3. Objawy IBD wynikające z opinii badacza 4. Rozpoznana celiakia 5. Istniejąca stomia, złe wchłanianie, przebyta resekcja jelita lub chirurgiczne leczenie otyłości.

    6. Wymiana zastawki serca lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie 7. Stwierdzone choroby reumatyczne leczone lekami przeciwzapalnymi 8. Stwierdzona nadczynność lub niedoczynność tarczycy 9. Aktywna terapia immunosupresyjna o działaniu ogólnoustrojowym w opinii badacza 10. Obecne leczenie przeciwnowotworowe lub w ciągu pięciu lat od wizyty początkowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) 11. eGFR<15 ml/min/1,73m2, dializa lub przeszczep nerki 12. Aktywna antybiotykoterapia do 30 dni przed skriningiem 13. Suplementy diety zawierające błonnik (np. psyllium), probiotyki lub karotenoidy do 30 dni przed skriningiem 14. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu na 90 dni przed tą próbą 15. Brak możliwości uczestniczenia w procedurach badawczych 16. Każde istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 1, które w opinii badaczy mogłoby wpływać na wyniki badania 17. Ciąża lub laktacja 18. Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Rozpuszczalny proszek do stosowania doustnego dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
Rozpuszczalny proszek do stosowania doustnego dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Aktywny
Badanym produktem jest rozpuszczalny proszek do stosowania doustnego, mieszanka pre-/probiotyczna 3,0 g dwa razy dziennie.
Suplement diety: Mieszanka pro-/prebiotyczna
Rozpuszczalny proszek do stosowania doustnego mieszanki pre-/probiotyk 3,0 g dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 30 tygodni. Próbki będą pobierane przed i po każdym lub dwóch okresach leczenia.
Zostaną pobrane trzy poranne próbki moczu w celu oceny UACR. Zostanie obliczona średnia geometryczna z 3 próbek.
30 tygodni. Próbki będą pobierane przed i po każdym lub dwóch okresach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek (GFR jako klirens osoczowy 99mTc-DTPA)
Ramy czasowe: 30 tygodni. 99mTc-DTPA GFR zostanie wykonany po każdym z dwóch okresów leczenia.
Czynność nerek (GFR) i objętość zewnątrzkomórkowa (ECV) będą oceniane w ciągu 4 godzin z pomiarem klirensu osoczowego 99mTc-DTPA w celu zapewnienia dokładnego pomiaru GFR. Wstrzykuje się bolus 0,5 ml technetu-99m DTPA (około 10 MBq) i pobiera próbki krwi w 0, 180, 200, 220 i 240 minutach po wstrzyknięciu. Podczas badania pobierany jest mocz. Stężenia 99mTc-DTPA w osoczu w tych punktach czasowych mierzy się i wykorzystuje do obliczenia klirensu osoczowego 99mTc-DTPA, który jest zbliżony do GFR.
30 tygodni. 99mTc-DTPA GFR zostanie wykonany po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni. 24h BP będzie wykonywane po każdym z dwóch okresów leczenia.
Całodobowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą standardowego urządzenia z mankietem (boso TM-2430 PC2), które mierzy ciśnienie krwi co 15 minut między 07 rano a 23 wieczorem i co 30 minut w nocy.
30 tygodni. 24h BP będzie wykonywane po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana mikrokrążenia oceniana aparatem GlycoCheck
Ramy czasowe: 30 tygodni. GlycoCheck zostanie przeprowadzony przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
GlycoCheck to ręczny mikroskop kapilarny wideo, który mierzy grubość glikokaliksu i gęstość podjęzykowych naczyń włosowatych pod językiem. Pomiar zostanie wykonany przez badacza i jest miarą uszkodzenia mikrokrążenia. Rozkład szerokości kolumny krwinek czerwonych w każdym segmencie naczyń włosowatych jest używany do obliczenia perfundowanego obszaru granicznego, który jest odległością między medianą a zewnętrzną krawędzią światła perfundowanego krwinek czerwonych. Perfundowany obszar graniczny odzwierciedla grubość glikokaliksu śródbłonka, w oparciu o ideę, że utrata jego integralności umożliwia głębszą penetrację krwinek czerwonych do żelopodobnej warstwy pokrywającej wyściółkę śródbłonka. Wyższy perfundowany obszar graniczny wskazuje zatem na cieńszy glikokaliks. Oprogramowanie zwraca również całkowitą i perfundowaną gęstość naczyń włosowatych w segmentach na milimetr kwadratowy.
30 tygodni. GlycoCheck zostanie przeprowadzony przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana dysfunkcji śródbłonka (czynnik von Willebranda, endotelina-1, ADMA, ICAM-1, VCAM-1 i E-selektyna)
Ramy czasowe: 30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Biomarkery pobierane z krwi będą obejmowały markery dysfunkcji śródbłonka (czynnik von Willebranda, endotelina-1, ADMA, ICAM-1, VCAM-1 i E-selektyna),
30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego w moczu F2-izoprostany i 8-oxodG
Ramy czasowe: 30 tygodni. Próbki moczu będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Markery stresu oksydacyjnego (F2-izoprostany i 8-oksodG) będą oznaczane w moczu metodami ELISA i multipleksowania.
30 tygodni. Próbki moczu będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana stanu zapalnego jelit mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: 30 tygodni. Próbki kału będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zostaną pobrane próbki kału do analizy kalprotektyny.
30 tygodni. Próbki kału będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana biomarkerów przepuszczalności jelit (LPS i zonulina)
Ramy czasowe: 30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Biomarkery pobrane z krwi będą obejmować markery przepuszczalności jelit (LPS i zonulina)
30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (hs-TNT, TNF-alfa, IL6, IL8, IL1-beta, SAA, sICAM1, sICAM3 i suPAR)
Ramy czasowe: 30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Biomarkery pobrane z krwi będą obejmować markery stanu zapalnego (hs-TNT, TNF-alfa, IL6, IL8, IL1-beta, SAA, sICAM1, sICAM3, suPAR)
30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana funkcji kanalików (NGAL, KIM-1, Beta2mikroglobulina, wątrobowokomórkowy czynnik wzrostu i adiponektyna)
Ramy czasowe: 30 tygodni. Próbki moczu będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Markery uszkodzenia kanalików nerkowych (NGAL, KIM-1, Beta2mikroglobulina, wątrobowokomórkowy czynnik wzrostu (HGF) i adiponektyna) będą oznaczane w moczu metodą ELISA i metodą multipleksowania.
30 tygodni. Próbki moczu będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana autonomicznej neuropatii oceniana przez VagusTM
Ramy czasowe: 30 tygodni. Test Vagus zostanie przeprowadzony przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Funkcja autonomicznego układu nerwowego zostanie oceniona za pomocą urządzenia VagusTM. Tętno będzie mierzone poprzez 5-minutowe pomiary spoczynkowe oraz w odpowiedzi na głębokie oddychanie, zmianę pozycji z leżącej na stojącą oraz poprzez wydech przez ustnik pod ciśnieniem 40 mmHg (manewr Valsalvy).
30 tygodni. Test Vagus zostanie przeprowadzony przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia mikrobiologicznych toksyn mocznicowych we krwi; kwas hipurowy, kwas kinurenowy, siarczan indoksylu i siarczan p-krezolu
Ramy czasowe: 30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Biomarkery będą obejmowały markery bakteryjnych toksyn mocznicowych (kwas hipurowy, kwas kinurenowy, siarczan indoksylu i siarczan p-krezolu).
30 tygodni. Badania krwi będą wykonywane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Zmiana charakterystyki mikrobiomu jelitowego oceniana przez sekwencjonowanie 16S RNA
Ramy czasowe: 30 tygodni. Próbki kału będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.
Próbki kału zostaną pobrane podczas wizyty 2, 3, 4 i 5 w celu analizy kalprotektyny i mikrobiomu jelitowego. Kał jest zbierany zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami operacyjnymi w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego. Próbki kału należy przechowywać w zamrażarce uczestników w temperaturze -20°C i dostarczyć do SDCC w dostarczonej torbie chłodzącej nie później niż 48 godzin po pobraniu. W SDCC próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Charakterystyka mikrobiomu jelitowego opiera się na sekwencjonowaniu genu 16S rRNA. Po wystandaryzowanej ekstrakcji DNA drobnoustrojów, DNA drobnoustrojów zostanie poddane sekwencjonowaniu, analizie genów drobnoustrojów, analizom taksonomii, w tym enterotypów znanych gatunków i nieznanych metagatunków oraz adnotacji funkcjonalnej.
30 tygodni. Próbki kału będą pobierane przed i po każdym z dwóch okresów leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rossing, Proff, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19070341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj