MSI-H/dMMR 직장암에 대한 신틸리맙 플러스 저분할 방사선 요법

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 직장 선암종;
2. 린치 증후군인지 여부에 관계없이 dMMR(DNA 불일치 복구 결핍) 또는 MSI-H(미소부수체 불안정성 높음) 상태를 가진 경우
3. 이전에 어떠한 항직장암 치료도 받지 않았습니다. 린치 증후군 환자의 경우, 이번에 진단된 직장암에 대해 항종양 치료를 받지 않은 경우;
4. 흉부 및 복부 강화 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측면 림프절을 제외하고 원격 전이 없음; 종양의 아래쪽 가장자리와 항문 사이의 거리가 15cm 이내; 고해상도 골반 자기 공명 영상(MRI)에서 임상 T 병기 ≥T2;
5. 18세 이상의 남녀;
6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1;
7. 적절한 혈액, 간, 신장, 갑상선 및 심장 기능: 헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥75,000/mm3; 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤3.0 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN; 혈청 알부민 ≥28g/L; 정상 수준의 ±10% 이내의 갑상선 자극 호르몬 및 유리 티록신; 심전도에 명백한 이상 없음;
8. 혈액, 혈액 제제 및 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자) 포함 전 2주 이내;
9. 정보에 입각한 동의서 서명
10. 기대 수명 ≥3개월.

제외 기준:

1. 알레르기 질환 병력, 약물, 항체 제품 또는 신틸리맙에 대한 중증 과민성;
2. 내시경적 점액 절제술에 의한 치유적 제자리 자궁경부암, 치유적 피부 기저 세포 암종 및 치유적 위장관 암을 제외하고 무병 생존이 5년 미만인 기타 악성 병력;
3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 현재 또는 과거 병력: 간질성 폐 질환, 포도막염, 장염, 활동성 간염(정규 항바이러스 요법 후 HBV DNA≥103 copies/mL), 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증;
4. 포함 전 2주 이내에 면역 기능을 억제하기 위한 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(전신 또는 국소) 사용;
5. 정맥내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등을 필요로 하는 중증 감염;
6. HIV 감염과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍; 활동성 B형 간염(정규 항바이러스 요법 후 HBV DNA≥103 copies/mL);
7. 다음 합병증 중 하나가 있는 경우: 다량의 위장관 출혈, 위장관 천공 또는 폐색; 불안정 협심증, 심근 경색 및 심부전을 포함하는 증후성 심장 질환; 제어할 수 없는 진성 당뇨병 또는 고혈압; 제어할 수 없는 설사(적절한 치료를 받고 있지만 일상 활동을 방해함);
8. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
9. 임신 또는 수유중인 여성; 피임 조치를 취하지 않으려는 남성과 여성;
10. 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 정신 장애;
11. 연구자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.