Sintilimab más radioterapia hipofraccionada para el cáncer de recto MSI-H/dMMR

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado;
2. Con estado de reparación de desajustes de ADN deficiente (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), sea o no síndrome de Lynch;
3. No haber recibido ningún tratamiento contra el cáncer de recto anteriormente; para los pacientes con síndrome de Lynch, que no recibieron ninguna terapia antitumoral por el cáncer de recto diagnosticado en este momento;
4. Sin metástasis a distancia, excepto en los ganglios linfáticos laterales en las tomografías computarizadas (TC) torácicas y abdominales mejoradas; la distancia entre el borde inferior del tumor y el ano dentro de los 15 cm; Etapa clínica T ≥T2 en imágenes de resonancia magnética (IRM) pélvica de alta resolución;
5. Hombres y mujeres ≥18 años de edad;
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0 o 1;
7. Función hematológica, hepática, renal, tiroidea y cardíaca adecuada: hemoglobina ≥90 g/L, neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥75 000/mm3; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤3,0 × límite superior normal (ULN), bilirrubina ≤1,5 ​​× ULN; creatinina ≤1,5 ​​× LSN, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min; tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina y razón internacional normalizada ≤1,5 ​​× LSN; albúmina sérica ≥28 g/L；hormona estimulante de la tiroides y tiroxina libre dentro de ±10% de los niveles normales; ninguna anormalidad obvia en el electrocardiograma;
8. No recibió sangre, hemoderivados y factor de crecimiento hematopoyético (p. factor estimulante de colonias de granulocitos) dentro de las 2 semanas antes de la inclusión;
9. formulario de consentimiento informado firmado;
10. Esperanza de vida de ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades alérgicas, hipersensibilidad severa a medicamentos, productos de anticuerpos o Sintilimab;
2. Otros antecedentes de malignidad con supervivencia libre de enfermedad <5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ curativo, carcinoma de células basales de piel curativo y cáncer gastrointestinal curativo mediante mucoresección endoscópica;
3. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras: enfermedad pulmonar intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis activa (ADN del VHB ≥103 copias/mL después de la terapia antiviral regular), nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo;
4. Uso de inmunosupresores o corticosteroides (sistémicos o locales) para suprimir la función inmunológica dentro de las 2 semanas antes de la inclusión;
5. Infección grave que necesita antibióticos intravenosos, agentes antifúngicos o medicamentos antivirales, et al;
6. Inmunodeficiencia congénita o adquirida como infección por VIH; Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥103 copias/mL después de la terapia antiviral regular);
7. Tener una de las siguientes complicaciones: hemorragia gastrointestinal masiva, perforación u obstrucción gastrointestinal; enfermedades cardíacas sintomáticas que incluyen angina inestable, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca; diabetes mellitus o hipertensión incontrolables; diarrea incontrolable (que interfiere con las actividades diarias aunque recibe el tratamiento adecuado);
8. Tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica o anticoagulante;
9. Mujer embarazada o lactante; hombres y mujeres que no desean tomar ninguna medida anticonceptiva;
10. Trastornos psiquiátricos que interferirían con la cooperación con los requisitos del estudio;
11. Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para este estudio.