Sintilimab Plus hypofraktioitu sädehoito MSI-H/dMMR peräsuolen syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
2. DNA-epäsopivuuskorjauspuutteellinen (dMMR) tai mikrosatelliitin epävakauden korkea (MSI-H) tila riippumatta siitä, onko kyseessä Lynchin oireyhtymä;
3. ei aiemmin saanut mitään peräsuolen syövän vastaista hoitoa; Lynchin oireyhtymää sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet tällä kertaa diagnosoidun peräsuolen syövän kasvainten vastaista hoitoa;
4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä paitsi lateraaliset imusolmukkeet rintakehän ja vatsan tehostetussa tietokonetomografiassa (CT) kasvaimen alareunan ja peräaukon välinen etäisyys 15 cm:n sisällä; kliininen T-vaihe ≥T2 korkearesoluutioisessa lantion magneettikuvauksessa (MRI)；
5. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat;
6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1;
7. Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja sydämen toiminta: hemoglobiini ≥90 g/l, neutrofiilit ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥75 000/mm3; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 1,5 × ULN; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5 ​​× ULN; seerumin albumiini ≥28 g/l；kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja vapaa tyroksiini ±10 %:n sisällä normaaleista tasoista; ei ilmeisiä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa;
8. Ei saanut verta, verituotteita ja hematopoieettista kasvutekijää (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
9. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
10. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiset sairaudet, vakava yliherkkyys lääkkeille, vasta-ainetuotteille tai sintilimabille;
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta, paitsi parantava in situ kohdunkaulansyöpä, parantava ihon tyvisolusyöpä ja parantava maha-suolikanavan syöpä endoskooppisella mucoresektiolla;
3. Nykyinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkosairaus, uveiitti, enteriitti, aktiivinen hepatiitti (HBV DNA:ta ≥ 103 kopiota/ml säännöllisen antiviraalisen hoidon jälkeen), munuaistulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
4. Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien (systeeminen tai paikallinen) käyttö immuunitoiminnan tukahduttamiseen 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
5. Vaikea infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä jne.;
6. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio; aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 103 kopiota/ml säännöllisen antiviraalisen hoidon jälkeen);
7. Jokin seuraavista komplikaatioista: massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio tai tukos; oireiset sydänsairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta; hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti; hallitsematon ripuli (joka häiritsee päivittäisiä toimintoja, vaikka saa riittävästi hoitoa);
8. verenvuototaipumus tai trombolyyttisen tai antikoagulanttihoidon saaminen;
9. raskaana oleva tai imettävä nainen; miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää mitään ehkäisyä;
10. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
11. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.