자궁경 검사 환자에서 Medicurtain®의 효능 및 안전성(중추적 연구)

이 연구는 다중 센터, 무작위, 평가자 맹검 및 위약 비교 연구로 설계되었습니다. 자궁경 검사가 예정된 20-80세의 여성이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 사전동의서에 서명한 피험자를 대상으로 피험자 선별을 실시하였다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 치료 또는 무치료 대조군으로 배정되었습니다. 인덱스 수술 후 1주(Visit 2)와 4주(Visit 3)에 추적관찰을 하였다. 3차 방문 1~2주 전에 전화로 후속 방문 및 검진 안내를 받습니다.

방문 2(지수 수술 후 1주차에 ​​± 2일의 창을 허용함)에서 부작용 및 일반적인 건강 상태를 식별하기 위한 평가 및 수술 만족도 조사를 수행했습니다. 방문 3(4주 ± 4일)에서 부작용 평가 및 일반 만족도 조사를 수행하고 유착 형성 및 등급을 평가했습니다. 유착의 존재 또는 부재, 방문 3(4주 ± 4일)에서의 등급은 평가자 독립적인 방식으로 평가되었습니다.

유착 형성률(1차 종점) 및 유착 등급(2차 종점)은 인덱스 수술(3차 방문) 후 4주차에 두 번째 자궁경 검사 동안 비디오 모니터를 통해 캡처한 비디오 클립 및 정지 이미지를 삽입하여 평가했습니다. 자궁경(직경 5-10mm)을 질을 통해 자궁으로 삽입; 인덱스 수술이나 Medicurtain® 적용에 참여하지 않은 독립 평가자가 평가자 맹검 방식으로 등급을 매겼습니다. 자궁 내 유착 등급은 1988년에 제정된 미국 불임 학회(AFS) 유착 점수를 사용하여 평가되었습니다. 4등급 척도(0, 1, 2 및 3 등급)로 분류되었습니다. 0등급(없음)은 유착이 없음을 의미하고, 1~3등급은 유착이 있고 등급에 따라 심각도가 증가함을 의미합니다. 처리군과 무처리 대조군의 유착 형성율 및 등급을 Grade 0~3 유착 점수 체계를 이용하여 비교 평가하였다.