子宮鏡検査を受けた患者におけるメディカーテン®の有効性と安全性（ピボタル研究）

この研究は、多施設、無作為化、評価者盲検、およびプラセボ比較研究として設計されました。 子宮鏡検査を受ける予定の 20 ～ 80 歳の女性が、この研究に参加する資格がありました。 インフォームドコンセントフォームに署名した被験者に対して被験者スクリーニングを実施した。 包含/除外基準を満たした被験者は、無作為に治療群または治療なしの対照群に割り当てられました。 インデックス手術の 1 週間後 (訪問 2) と 4 週間後 (訪問 3) にフォローアップ訪問を実施しました。 訪問 3 の 1 ～ 2 週間前に、フォローアップの訪問と検査に関する情報を得るために電話がかけられます。

来院 2 (インデックス手術後 1 週目、± 2 日間のウィンドウが許可された) で、有害事象と一般的な健康状態を特定するための評価、および手術満足度調査が実施されました。 来院 3 時（4 週±4 日）に、有害事象評価と総合満足度調査を実施し、癒着形成とグレードを評価した。 癒着の有無、および訪問 3 (4 週目 ± 4 日目) でのそれらのグレードは、評価者に依存しない方法で評価されました。

癒着形成率 (一次エンドポイント) および癒着グレード (二次エンドポイント) は、インデックス手術 (来院 3) の 4 週後に、セカンドルック子宮鏡検査中にビデオ モニターを介してキャプチャされたビデオ クリップおよび静止画像に基づいて、挿入することによって評価されました。子宮鏡 (直径 5 ～ 10 mm) を膣から子宮に挿入します。そして、インデックス手術またはメディカーテン®の適用に参加していない独立した評価者によって、評価者が盲検化された方法で等級付けされました。 子宮内癒着グレードは、1988 年に確立された American Fertility Society (AFS) 癒着スコアを使用して評価されました。 4 段階 (0、1、2、3 等級) に分類されました。 グレード 0 (なし) は癒着がないことを意味し、グレード 1 からグレード 3 は癒着があり、グレードが上がるにつれて重症度が高くなることを意味します。 治療群または非治療対照群における癒着形成率およびグレードを比較し、グレード 0 ～ 3 の癒着スコアリング システムを使用して評価しました。