Účinnost a bezpečnost přípravku Medicurtain® u pacientů s hysteroskopií (pivotní studie)
Placebo srovnávací, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Medicurtain® u pacientů s hysteroskopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená a srovnávací studie s placebem. Studie se mohla zúčastnit žena ve věku 20-80 let, u níž byla provedena hysteroskopie. U subjektu, který podepsal informovaný souhlas, byl proveden screening subjektu. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly náhodně rozděleny buď do kontrolní skupiny s léčbou nebo bez léčby. Následné návštěvy byly provedeny 1 týden (návštěva 2) a 4 týdny (návštěva 3) po operaci indexu. Telefonický hovor se uskuteční 1 až 2 týdny před návštěvou 3 pro informace pro následnou návštěvu a kontrolu.
Při návštěvě 2 (v týdnu 1 po operaci indexu bylo povoleno okno ± 2 dny) byla provedena hodnocení k identifikaci nežádoucích příhod a obecných zdravotních stavů a průzkum spokojenosti s operací. Při návštěvě 3 (v týdnu 4 ± 4 dny) byla provedena hodnocení nežádoucích účinků a obecný průzkum spokojenosti a byly vyhodnoceny formace a stupně adheze. Přítomnost nebo nepřítomnost adhezí a jejich stupně při návštěvě 3 (v týdnu 4 ± 4 dny) byly hodnoceny způsobem nezávislým na hodnotiteli.
Míra tvorby adhezí (primární cílový bod) a stupeň adheze (sekundární cílový bod) byly hodnoceny v týdnu 4 po operaci indexu (návštěva 3) na základě videoklipů a statických snímků zachycených prostřednictvím videomonitoru během hysteroskopie druhého pohledu vložením hysteroskop (průměr 5-10 mm) do dělohy přes vagínu; a hodnoceno způsobem zaslepeným hodnotitelem nezávislým hodnotitelem, který se nezúčastnil operace indexu nebo aplikace Medicurtain®. Stupně intrauterinní adheze byly hodnoceny pomocí skóre adheze American Fertility Society (AFS) založeného v roce 1988. Byl klasifikován jako 4 stupnice (0, 1, 2 a 3). Stupeň 0 (žádný) znamená žádnou adhezi, zatímco stupeň 1 až stupeň 3 znamená, že se adheze a závažnost zvyšují se stupněm. Rychlost tvorby adheze a stupeň v léčených nebo neléčených kontrolních skupinách byly porovnány a vyhodnoceny pomocí systému hodnocení adheze stupně 0 až 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 20-80 let.
Žena, pro kterou je vyhrazena elektivní hysteroskopie
- Děložní polyp
- Myom dělohy (endometria).
- Zmeškaný potrat (děložní léze s podezřením na těhotenství)
- Adheze v děloze
- Žena, která před vyšetřováním podepsala informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nádorového nebo zánětlivého onemocnění v jiných orgánech.
- Subjekt, který není způsobilý pro anestezii nebo reoperaci kvůli jinému onemocnění potvrzenému zkoušejícím.
- Subjekt, který není způsobilý pro reoperaci nebo hysteroskopii
- Jakákoli podmínka, která způsobila, že subjekt není vhodný pro zahrnutí podle uvážení zkoušejícího, bude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicurtain®
Ošetřete Medicurtain 5ml předplněnou injekční stříkačku po hysteroskopické operaci
|
Antiadhezní bariéra (Medicurtain® 5ml předplněná injekční stříkačka po hysteroskopické operaci)
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Žádné zařízení po operaci hysteroskopie
|
Žádné zařízení po operaci hysteroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku: srovnání mezi léčenou skupinou a neošetřenou kontrolní skupinou pro míru adheze
Časové okno: 4 týdny
|
Míra adheze: {(počet subjektů, u kterých došlo k vytvoření adheze v každé skupině)/ (počet subjektů v každé skupině)} * 100
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání stupně adheze mezi léčenou skupinou a neléčenou kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny
|
Normy hodnocení kvality lepidla jsou klasifikovány do stupně 0 (není), stupně 1 (mírné), stupně 2 (střední), stupně 3 (závažné).
|
4 týdny
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: sledovat až 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost díky shromažďování nežádoucích účinků (AE)
|
sledovat až 4 týdny
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků léku
Časové okno: sledovat až 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost díky shromažďování nežádoucích účinků (ADR)
|
sledovat až 4 týdny
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: sledovat až 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost díky shromažďování závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
sledovat až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Vrchní vyšetřovatel: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .