A eficácia e segurança do Medicurtain® em pacientes com histeroscopia (Estudo Pivotal)
Um estudo comparativo com placebo, avaliador cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Medicurtain® em pacientes com histeroscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador e comparativo com placebo. Uma mulher com idade entre 20-80 anos marcada para a histeroscopia foi elegível para participar do estudo. A triagem do sujeito foi realizada para o sujeito que assinou um formulário de consentimento informado. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram aleatoriamente designados para o grupo de controle de tratamento ou sem tratamento. Visitas de acompanhamento foram realizadas em 1 semana (Visita 2) e 4 semanas (Visita 3) após a cirurgia inicial. A ligação telefônica é feita entre 1 a 2 semanas antes da Visita 3 para informações sobre a visita de acompanhamento e check-up.
Na Visita 2 (na Semana 1 após a cirurgia índice, foi permitida uma janela de ± 2 dias), avaliações para identificar eventos adversos e condições gerais de saúde e pesquisa de satisfação com a cirurgia foram realizadas. Na Visita 3 (na Semana 4 ± 4 dias), foram realizadas avaliações de eventos adversos e pesquisa de satisfação geral, e formações e graus de adesão foram avaliados. A presença ou ausência de aderências e suas notas na Visita 3 (na Semana 4 ± 4 dias) foram avaliadas de maneira independente do avaliador.
A taxa de formação de adesão (endpoint primário) e o grau de adesão (endpoint secundário) foram avaliados na semana 4 após a cirurgia índice (visita 3), com base nos videoclipes e imagens estáticas capturadas por meio de um monitor de vídeo durante uma histeroscopia de segunda olhada, inserindo o histeroscópio (5 -10 mm de diâmetro) no útero através da vagina; e classificados de forma cega para o avaliador por um avaliador independente, que não participou da cirurgia índice ou aplicação do Medicurtain®. Os graus de adesão intrauterina foram avaliados usando o escore de adesão da American Fertility Society (AFS) estabelecido em 1988. Foi classificado em 4 escalas de classificação (0, 1, 2 e 3 grau). Grau 0 (nenhum) significa ausência de aderência, enquanto Grau 1 a Grau 3 significa que há aderências e a gravidade aumenta com o grau. A taxa e o grau de formação de adesão nos grupos de controle tratados ou não tratados foram comparados e avaliados usando o sistema de pontuação de adesão de Grau 0 a 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 20 e 80 anos de idade.
Mulher reservada para histeroscopia eletiva
- pólipo uterino
- Mioma uterino (endométrio)
- Aborto retido (lesão uterina suspeita de estar associada à gravidez)
- Adesão no útero
- Mulher que assinou um termo de consentimento informado antes da investigação.
Critério de exclusão:
- Presença de tumor ou doença inflamatória em outros órgãos.
- Sujeito que não é elegível para anestesia ou reoperação devido a outra doença confirmada pelo investigador.
- Sujeito que não é elegível para reoperação ou histeroscopia
- Qualquer condição que torne um sujeito inadequado para inclusão a critério do Investigador será excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicurtain®
Seringa pré-cheia Tratar Medicurtain 5ml após cirurgia de histeroscopia
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Barreira antiadesão (seringa pré-cheia Medicurtain® 5ml após cirurgia de histeroscopia)
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Comparador Falso: Placebo
Nenhum dispositivo após a cirurgia de histeroscopia
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Nenhum dispositivo após a cirurgia de histeroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado: comparação entre o grupo tratado e o grupo de controle não tratado para a taxa de adesão
Prazo: 4 semanas
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Taxa de adesão: {(número de indivíduos ocorreu formação de adesão para cada grupo)/ (número de indivíduos para cada grupo)} * 100
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Grau de Adesão entre o grupo tratado e o grupo controle não tratado
Prazo: 4 semanas
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Os padrões de avaliação do grau de adesivo são classificados em Grau 0 (Não), Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave).
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4 semanas
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A taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade ao coletar eventos adversos (EAs)
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acompanhamento até 4 semanas
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A taxa de incidência de reação adversa a medicamentos
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade ao coletar reações adversas a medicamentos (RAMs)
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acompanhamento até 4 semanas
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A taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade ao coletar eventos adversos graves (SAEs)
|
acompanhamento até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Investigador principal: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Investigador principal: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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