L'efficacité et l'innocuité de Medicurtain® chez les patients atteints d'hystéroscopie (étude pivot)

Cette étude a été conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en aveugle avec un évaluateur et comparative avec un placebo. Une femme âgée de 20 à 80 ans devant subir une hystéroscopie était éligible pour participer à l'étude. Le dépistage des sujets a été effectué pour le sujet qui a signé un formulaire de consentement éclairé. Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été répartis au hasard dans un groupe de traitement ou un groupe témoin sans traitement. Des visites de suivi ont été effectuées 1 semaine (visite 2) et 4 semaines (visite 3) après la chirurgie index. Un appel téléphonique est effectué entre 1 et 2 semaines avant la Visite 3 pour les informations relatives à la visite de suivi et au bilan.

Lors de la visite 2 (à la semaine 1 après la chirurgie index, une fenêtre de ± 2 jours était autorisée), des évaluations pour identifier les événements indésirables et les conditions de santé générales, et une enquête de satisfaction de la chirurgie ont été réalisées. Lors de la visite 3 (à la semaine 4 ± 4 jours), des évaluations des événements indésirables et une enquête de satisfaction générale ont été réalisées, et les formations et les grades d'adhésion ont été évalués. La présence ou l'absence d'adhérences et leurs notes à la visite 3 (à la semaine 4 ± 4 jours) ont été évaluées de manière indépendante de l'évaluateur.

Le taux de formations d'adhérence (critère principal) et le degré d'adhérence (critère secondaire) ont été évalués à la semaine 4 après la chirurgie d'index (visite 3), sur la base des clips vidéo et des images fixes capturées via un moniteur vidéo lors d'une hystéroscopie de second regard, en insérant l'hystéroscope (diamètre de 5 à 10 mm) dans l'utérus par le vagin ; et noté en aveugle par un évaluateur indépendant, qui n'a pas participé à la chirurgie index ou à l'application de Medicurtain®. Les degrés d'adhérence intra-utérine ont été évalués à l'aide du score d'adhérence de l'American Fertility Society (AFS) établi en 1988. Il a été classé en 4 échelles de notation (0, 1, 2 et 3 grades). Le grade 0 (aucun) signifie aucune adhérence, tandis que les grades 1 à 3 signifient qu'il y a des adhérences et que la sévérité augmente avec le grade. Le taux de formation d'adhérence et le grade dans les groupes témoins traités ou non traités ont été comparés et évalués à l'aide du système de notation d'adhésion de grade 0 à 3.