Effekten og sikkerheden af Medicurtain® hos patienter med hysteroskopi (pivotal undersøgelse)
En placebo-komparativ, evaluator-blindet, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Medicurtain® hos patienter med hysteroskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som en multicenter, randomiseret, evaluator-blindet og placebo-komparativ undersøgelse. En kvinde i alderen 20-80 år, der var planlagt til hysteroskopi, var berettiget til at deltage i undersøgelsen. Emnescreening blev udført for forsøgspersonen, der underskrev en informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i enten behandlings- eller ikke-behandlingskontrolgruppe. Opfølgningsbesøg blev udført 1 uge (besøg 2) og 4 uger (besøg 3) efter indeksoperationen. Der ringes op mellem 1 og 2 uger før besøg 3 for information om opfølgningsbesøg og kontrol.
Ved besøg 2 (i uge 1 efter indeksoperationen blev et vindue på ± 2 dage tilladt), blev der udført vurderinger for at identificere uønskede hændelser og generelle helbredstilstande og kirurgisk tilfredshedsundersøgelse. Ved besøg 3 (ved uge 4 ± 4 dage) blev vurderinger af uønskede hændelser og generel tilfredshedsundersøgelse udført, og adhæsionsdannelser og karakterer blev evalueret. Tilstedeværelsen eller fraværet af adhæsioner og deres karakterer ved besøg 3 (ved uge 4 ± 4 dage) blev vurderet på en evaluator-uafhængig måde.
Adhæsionsdannelseshastighed (primært endepunkt) og adhæsionsgrad (sekundært endepunkt) blev vurderet ved uge 4 efter indeksoperationen (besøg 3), baseret på videoklip og stillbilleder optaget via en videomonitor under en second-look hysteroskopi, ved at indsætte hysteroskopet (5 -10 mm diameter) ind i livmoderen gennem skeden; og bedømt på en evaluator-blindet måde af en uafhængig evaluator, som ikke deltog i indeksoperationen eller anvendelsen af Medicurtain®. Intrauterine adhæsionsgrader blev vurderet ved hjælp af American Fertility Society (AFS) adhæsionsscore etableret i 1988. Det blev klassificeret som 4 karakterskalaer (0, 1, 2 og 3 karakter). Grad 0 (ingen) betyder ingen adhæsion, mens grad 1 til grad 3 betyder, at der er adhæsioner og sværhedsgrad øget med karakteren. Adhæsionsdannelseshastighed og -grad i de behandlede eller i de ikke-behandlede kontrolgrupper blev sammenlignet og evalueret ved anvendelse af Grade 0 til 3 adhæsionsscoringssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der er mellem 20~80 år.
Kvinde der er reserveret elektiv hysteroskopi til
- Livmoderpolyp
- Uterin (endometrium) myom
- Glemt abort (livmoderlæsion, der mistænkes for at være forbundet med graviditet)
- Adhæsion i livmoderen
- Kvinde, der underskrev en informeret samtykkeerklæring forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tumor eller inflammatorisk sygdom i andre organer.
- Forsøgsperson, der ikke er berettiget til anæstesi eller re-operation på grund af anden sygdom bekræftet af investigator.
- Forsøgsperson, der ikke er berettiget til re-operation eller hysteroskopi
- Enhver tilstand, der gjorde et emne uegnet til medtagelse i efterforskerens skøn, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicurtain®
Behandl Medicurtain 5 ml forfyldt sprøjte efter hysteroskopi
|
Anti-adhæsionsbarriere (Medicurtain® 5 ml forfyldt sprøjte efter hysteroskopi)
|
|
Sham-komparator: Placebo
Ingen enhed efter hysteroskopi
|
Ingen enhed efter hysteroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål: sammenligning mellem behandlet gruppe og ubehandlet kontrolgruppe for adhæsionshastigheden
Tidsramme: 4 uger
|
Adhæsionshastighed: {(antal forsøgspersoner forekom adhæsionsdannelse for hver gruppe)/ (antal forsøgspersoner for hver gruppe)} * 100
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af adhæsionsgrad mellem behandlet gruppe og ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 4 uger
|
Standarder for evaluering af selvklæbende karakterer er klassificeret i Grad 0 (Ikke), Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderat), Grade 3 (Svær).
|
4 uger
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: følge op til 4 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at indsamle bivirkninger (AE'er)
|
følge op til 4 uger
|
|
Hyppigheden af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: følge op til 4 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at indsamle bivirkninger (ADR'er)
|
følge op til 4 uger
|
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: følge op til 4 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at indsamle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
følge op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Ledende efterforsker: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Ledende efterforsker: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Ledende efterforsker: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Ledende efterforsker: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Ledende efterforsker: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .