Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Medicurtain® у пациентов с гистероскопией (ключевое исследование)

28 сентября 2021 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Сравнительное, слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование плацебо для оценки эффективности и безопасности Medicurtain® у пациентов с гистероскопией

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности MEDICURTAIN, противоспаечного барьера, у пациенток, перенесших гистероскопию с полипом матки или миомой эндометрия, замершей беременностью (поражение матки, предположительно связанное с беременностью) или внутриматочными спайками. Образование спаек в обеих группах оценивали по оценочной шкале и фотографиям, сделанным во время последующего наблюдения, для оценки безопасности и эффективности продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как многоцентровое, рандомизированное, слепое и плацебо-сравнительное исследование. В исследовании принимала участие женщина в возрасте 20-80 лет, запланированная на гистероскопию. Скрининг субъекта проводился для субъекта, подписавшего форму информированного согласия. Субъекты, которые соответствовали критериям включения/исключения, были случайным образом распределены либо в контрольную группу с лечением, либо в контрольную группу без лечения. Последующие посещения проводились через 1 неделю (посещение 2) и через 4 недели (посещение 3) после индексной операции. Телефонный звонок делается за 1-2 недели до Визита 3 для получения информации о последующем посещении и осмотре.

Во время визита 2 (на 1-й неделе после индексной операции было разрешено окно ± 2 дня) были проведены оценки для выявления нежелательных явлений и общего состояния здоровья, а также опрос удовлетворенности хирургическим вмешательством. При посещении 3 (на неделе 4 ± 4 дня) проводили оценку нежелательных явлений и опрос общей удовлетворенности, а также оценивали формирование и степень спаек. Наличие или отсутствие спаек и их степень на визите 3 (на неделе 4 ± 4 дня) оценивались независимым от оценщика способом.

Частоту образования спаек (первичная конечная точка) и степень спаек (вторичная конечная точка) оценивали на 4-й неделе после индексной операции (посещение 3) на основании видеоклипов и неподвижных изображений, снятых на видеомонитор во время повторной гистероскопии, путем введения гистероскоп (диаметром 5 -10 мм) в матку через влагалище; и оценены независимым оценщиком, не принимавшим участие в индексной хирургии или применении Medicurtain®. Степень внутриматочной адгезии оценивали с помощью шкалы адгезии Американского общества фертильности (AFS), установленной в 1988 г. Он был классифицирован как 4 шкалы оценок (0, 1, 2 и 3 класс). Степень 0 (отсутствие) означает отсутствие спаек, в то время как степени от 1 до 3 означают наличие спаек, степень тяжести которых увеличивается с увеличением степени. Скорость и степень образования спаек в обработанных и необработанных контрольных группах сравнивали и оценивали с использованием системы оценки адгезии от 0 до 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте от 20 до 80 лет.

  2. Женщина, которой зарезервирована плановая гистероскопия для

    • полип матки
    • Миома матки (эндометрия)
    • Замершая беременность (поражение матки, предположительно связанное с беременностью)
    • Слипание в матке
  3. Женщина, подписавшая форму информированного согласия до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие опухоли или воспалительного заболевания в других органах.
  2. Субъект, который не подходит для анестезии или повторной операции из-за другого заболевания, подтвержденного исследователем.
  3. Субъект, который не подходит для повторной операции или гистероскопии
  4. Любое условие, делающее предмет непригодным для включения, по усмотрению Исследователя, будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикертейн®
Предварительно заполненный шприц Medicurtain 5 мл после операции гистероскопии
Устройство: Медикертейн®
Противоспаечный барьер (предварительно заполненный шприц Medicurtain® 5 мл после гистероскопии)
Фальшивый компаратор: Плацебо
Нет устройства после операции гистероскопии
Устройство: Плацебо
Нет устройства после операции гистероскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результата: сравнение между группой, получавшей лечение, и контрольной группой, не получавшей лечения, по скорости адгезии.
Временное ограничение: 4 недели
Скорость спайки: {(количество субъектов, у которых произошло образование спаек в каждой группе)/(количество субъектов в каждой группе)} * 100
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение степени адгезии между обработанной группой и необработанной контрольной группой
Временное ограничение: 4 недели
Стандарты оценки степени адгезии подразделяются на степень 0 (нет), степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая).
4 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Безопасность и переносимость путем сбора нежелательных явлений (НЯ)
наблюдение до 4 недель
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Безопасность и переносимость путем сбора данных о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (НЛР)
наблюдение до 4 недель
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Безопасность и переносимость путем сбора данных о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
наблюдение до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
  • Главный следователь: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
  • Главный следователь: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
  • Главный следователь: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
  • Главный следователь: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
  • Главный следователь: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMT2009-SP-ASMC-0401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медикертейн®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться