Effekten og sikkerheten til Medicurtain® hos pasienter med hysteroskopi (pivotal studie)
En placebo-komparativ, evaluatorblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Medicurtain® hos pasienter med hysteroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en multisenter, randomisert, evaluator-blindet og placebo-komparativ studie. En kvinne i alderen 20-80 år som var planlagt for hysteroskopi var kvalifisert til å delta i studien. Det ble utført fagscreening for forsøkspersonen som signerte et informert samtykkeskjema. Forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i enten behandlings- eller ikke-behandlingskontrollgruppe. Oppfølgingsbesøk ble utført 1 uke (besøk 2) og 4 uker (besøk 3) etter indeksoperasjonen. Telefon ringer mellom 1 og 2 uker før besøk 3 for informasjon om oppfølgingsbesøk og kontroll.
Ved besøk 2 (ved uke 1 etter indeksoperasjonen ble et vindu på ± 2 dager tillatt), ble det utført vurderinger for å identifisere uønskede hendelser og generelle helsetilstander, og undersøkelse om kirurgisk tilfredshet. Ved besøk 3 (ved uke 4 ± 4 dager) ble vurderinger av uønskede hendelser og generell tilfredshetsundersøkelse utført, og adhesjonsformasjoner og karakterer ble evaluert. Tilstedeværelsen eller fraværet av adhesjoner og deres karakterer ved besøk 3 (ved uke 4 ± 4 dager) ble vurdert på en evaluator-uavhengig måte.
Adhesjonsformasjonshastighet (primært endepunkt) og adhesjonsgrad (sekundært endepunkt) ble vurdert ved uke 4 etter indeksoperasjonen (besøk 3), basert på videoklippene og stillbildene tatt via en videomonitor under en hysteroskopi for andre titt, ved å sette inn hysteroskopet (5 -10 mm diameter) inn i livmoren gjennom skjeden; og gradert på en evaluator-blind måte av en uavhengig evaluator, som ikke deltok i indeksoperasjonen eller bruken av Medicurtain®. Intrauterine adhesjonsgrader ble vurdert ved å bruke American Fertility Society (AFS) adhesjonspoeng etablert i 1988. Det ble klassifisert som 4 karakterskalaer (0, 1, 2 og 3 karakter). Grad 0 (ingen) betyr ingen adhesjon, mens grad 1 til grad 3 betyr at det er sammenvoksninger og alvorlighetsgraden øker med karakteren. Adhesjonsdannelseshastighet og -grad i de behandlede eller i de ikke-behandlede kontrollgruppene ble sammenlignet og evaluert ved bruk av grad 0 til 3 adhesjonsskåringssystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som er mellom 20~80 år.
Kvinne som er reservert elektiv hysteroskopi for
- Livmorpolypp
- Uterin (endometrium) myom
- Besvart spontanabort (livmorlesjon mistenkes å være assosiert med graviditet)
- Adhesjon i livmor
- Kvinne som signerte et informert samtykkeskjema før etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av svulst eller inflammatorisk sykdom i andre organer.
- Person som ikke er kvalifisert for anestesi eller re-operasjon på grunn av annen sykdom bekreftet av utreder.
- Person som ikke er kvalifisert for re-operasjon eller hysteroskopi
- Enhver tilstand som gjorde et emne uegnet for inkludering i etterforskerens skjønn, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medicurtain®
Behandle Medicurtain 5 ml ferdigfylt sprøyte etter hysteroskopi
|
Anti-adhesjonsbarriere (Medicurtain® 5 ml ferdigfylt sprøyte etter hysteroskopi)
|
|
Sham-komparator: Placebo
Ingen enhet etter hysteroskopi
|
Ingen enhet etter hysteroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsmål: sammenligning mellom behandlet gruppe og ubehandlet kontrollgruppe for adhesjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Adhesjonsrate: {(antall forsøkspersoner oppstod adhesjonsdannelse for hver gruppe)/ (antall emner for hver gruppe)} * 100
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av adhesjonsgrad mellom behandlet gruppe og ubehandlet kontrollgruppe
Tidsramme: 4 uker
|
Standarder for selvklebende karakterevaluering er klassifisert i klasse 0 (ikke), grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig).
|
4 uker
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved å samle uønskede hendelser (AE)
|
følge opp til 4 uker
|
|
Forekomsten av bivirkning
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved å samle inn bivirkninger (ADR)
|
følge opp til 4 uker
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved å samle inn alvorlige uønskede hendelser (SAE)
|
følge opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Hovedetterforsker: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Hovedetterforsker: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Hovedetterforsker: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Hovedetterforsker: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Hovedetterforsker: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .