De werkzaamheid en veiligheid van Medicurtain® bij patiënten met hysteroscopie (hoofdstudie)

Deze studie was opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-geblindeerde en placebo-vergelijkende studie. Een vrouw in de leeftijd van 20-80 jaar die voor de hysteroscopie was ingepland, kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Proefpersoonscreening werd uitgevoerd voor de proefpersoon die een formulier voor geïnformeerde toestemming had ondertekend. Proefpersonen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden willekeurig ingedeeld in een controlegroep die wel of geen behandeling kreeg. Vervolgbezoeken werden 1 week (bezoek 2) en 4 weken (bezoek 3) na de indexoperatie uitgevoerd. Tussen 1 en 2 weken voorafgaand aan het Bezoek 3 wordt telefonisch contact opgenomen voor de informatie voor het vervolgbezoek en de controle.

Bij bezoek 2 (in week 1 na de indexoperatie was een tijdsbestek van ± 2 dagen toegestaan), werden beoordelingen uitgevoerd om ongewenste voorvallen en algemene gezondheidstoestanden te identificeren, en werden tevredenheidsenquêtes uitgevoerd. Bij bezoek 3 (in week 4 ± 4 dagen) werden beoordelingen van bijwerkingen en een algemeen tevredenheidsonderzoek uitgevoerd, en werden adhesieformaties en graden geëvalueerd. De aan- of afwezigheid van verklevingen en hun beoordeling bij bezoek 3 (in week 4 ± 4 dagen) werden beoordeeld op een beoordelaaronafhankelijke manier.

Percentage adhesievorming (primair eindpunt) en adhesiegraad (secundair eindpunt) werden beoordeeld in week 4 na de indexoperatie (bezoek 3), op basis van de videoclips en stilstaande beelden vastgelegd via een videomonitor tijdens een second-look hysteroscopie, door insertie de hysteroscoop (5 -10 mm diameter) in de baarmoeder via de vagina; en beoordeeld op een door een beoordelaar geblindeerde manier door een onafhankelijke beoordelaar, die niet heeft deelgenomen aan de indexoperatie of toepassing van Medicurtain®. De graad van intra-uteriene adhesie werd beoordeeld met behulp van de adhesiescore van de American Fertility Society (AFS), die in 1988 werd vastgesteld. Het werd geclassificeerd als 4 beoordelingsschalen (0, 1, 2 en 3 graad). Graad 0 (geen) betekent geen verkleving, terwijl Graad 1 tot Graad 3 betekent dat er verklevingen zijn en de ernst toeneemt met de graad. De snelheid en graad van adhesievorming in de behandelde of in de niet-behandelde controlegroepen werden vergeleken en geëvalueerd met behulp van het adhesiescoresysteem van graad 0 tot 3.