L'efficacia e la sicurezza di Medicurtain® nei pazienti con isteroscopia (studio cardine)
Uno studio comparativo con placebo, in cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Medicurtain® in pazienti con isteroscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco e comparativo con placebo. Una donna di età compresa tra 20 e 80 anni in attesa di isteroscopia era idonea a partecipare allo studio. Lo screening del soggetto è stato condotto per il soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo con trattamento o senza trattamento. Le visite di follow-up sono state eseguite a 1 settimana (Visita 2) e 4 settimane (Visita 3) dopo l'intervento chirurgico indice. La telefonata viene effettuata tra 1 e 2 settimane prima della Visita 3 per le informazioni per la visita di controllo e il controllo.
Alla visita 2 (alla settimana 1 dopo l'intervento chirurgico indice, era consentita una finestra di ± 2 giorni), sono state eseguite le valutazioni per identificare gli eventi avversi e le condizioni generali di salute e il sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento chirurgico. Alla visita 3 (alla settimana 4 ± 4 giorni), sono state eseguite le valutazioni degli eventi avversi e il sondaggio sulla soddisfazione generale e sono state valutate le formazioni e i gradi di adesione. La presenza o l'assenza di aderenze e i loro voti alla Visita 3 (alla Settimana 4 ± 4 giorni) sono stati valutati in modo indipendente dal valutatore.
Il tasso di formazioni di adesione (endpoint primario) e il grado di adesione (endpoint secondario) sono stati valutati alla settimana 4 dopo l'intervento chirurgico indice (visita 3), sulla base dei videoclip e delle immagini fisse acquisite tramite un monitor video durante un'isteroscopia di secondo sguardo, inserendo l'isteroscopio (diametro 5-10 mm) nell'utero attraverso la vagina; e valutato in cieco da un valutatore indipendente, che non ha preso parte alla chirurgia indice o all'applicazione di Medicurtain®. I gradi di adesione intrauterina sono stati valutati utilizzando il punteggio di adesione dell'American Fertility Society (AFS) stabilito nel 1988. È stato classificato in 4 scale di valutazione (grado 0, 1, 2 e 3). Grado 0 (nessuno) significa nessuna adesione, mentre da Grado 1 a Grado 3 significa che ci sono aderenze e gravità aumentate con il grado. Il tasso e il grado di formazione dell'adesione nei gruppi di controllo trattati o non trattati sono stati confrontati e valutati utilizzando il sistema di punteggio dell'adesione di grado da 0 a 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
Donna a cui è riservata l'isteroscopia elettiva
- Polipo uterino
- Mioma uterino (endometrio).
- Aborto mancato (lesione uterina sospettata di essere associata alla gravidanza)
- Adesione nell'utero
- Donna che ha firmato un modulo di consenso informato prima dell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tumore o malattia infiammatoria in altri organi.
- - Soggetto che non è idoneo per anestesia o reintervento a causa di altra malattia confermata dallo sperimentatore.
- Soggetto che non è idoneo per un nuovo intervento o isteroscopia
- Sarà esclusa qualsiasi condizione che abbia reso un soggetto inadatto all'inclusione nella discrezionalità dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicurtain®
Trattare la siringa preriempita Medicurtain da 5 ml dopo l'intervento di isteroscopia
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Barriera anti-adesione (siringa preriempita Medicurtain® 5 ml dopo intervento di isteroscopia)
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Comparatore fittizio: Placebo
Nessun dispositivo dopo l'intervento di isteroscopia
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Nessun dispositivo dopo l'intervento di isteroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del risultato: confronto tra gruppo trattato e gruppo di controllo non trattato per il tasso di adesione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso di adesione: {(numero di soggetti in cui si è verificata la formazione di aderenze per ciascun gruppo)/(numero di soggetti per ciascun gruppo)} * 100
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del grado di adesione tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo non trattato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli standard di valutazione del grado adesivo sono classificati in Grado 0 (Non), Grado 1 (Lieve), Grado 2 (Moderato), Grado 3 (Grave).
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4 settimane
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Il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: seguire fino a 4 settimane
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Sicurezza e tollerabilità attraverso la raccolta di eventi avversi (AE)
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seguire fino a 4 settimane
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Il tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: seguire fino a 4 settimane
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Sicurezza e tollerabilità attraverso la raccolta delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
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seguire fino a 4 settimane
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Il tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: seguire fino a 4 settimane
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Sicurezza e tollerabilità attraverso la raccolta di eventi avversi gravi (SAE)
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seguire fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Investigatore principale: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Investigatore principale: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Investigatore principale: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Investigatore principale: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Investigatore principale: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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