La eficacia y seguridad de Medicurtain® en pacientes con histeroscopia (estudio fundamental)

Este estudio fue diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador y comparativo con placebo. Una mujer de 20 a 80 años de edad programada para la histeroscopia fue elegible para participar en el estudio. El cribado de sujetos se realizó para el sujeto que firmó un formulario de consentimiento informado. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control con tratamiento o sin tratamiento. Las visitas de seguimiento se realizaron 1 semana (Visita 2) y 4 semanas (Visita 3) después de la cirugía índice. Se realiza llamada telefónica entre 1 a 2 semanas antes de la Visita 3 para la información para la visita de seguimiento y chequeo.

En la visita 2 (en la semana 1 después de la cirugía índice, se permitió una ventana de ± 2 días), se realizaron evaluaciones para identificar eventos adversos y condiciones generales de salud y una encuesta de satisfacción con la cirugía. En la visita 3 (en la semana 4 ± 4 días), se realizaron evaluaciones de eventos adversos y una encuesta de satisfacción general, y se evaluaron las formaciones y los grados de las adherencias. La presencia o ausencia de adherencias y sus grados en la visita 3 (en la semana 4 ± 4 días) se evaluaron de manera independiente al evaluador.

La tasa de formación de adherencias (criterio de valoración principal) y el grado de adherencia (criterio de valoración secundario) se evaluaron en la semana 4 después de la cirugía índice (visita 3), en función de los clips de vídeo y las imágenes fijas capturadas a través de un monitor de vídeo durante una histeroscopia de revisión, insertando el histeroscopio (5 -10 mm de diámetro) en el útero a través de la vagina; y calificado en forma cegada por un evaluador independiente, que no participó en la cirugía índice o aplicación de Medicurtain®. Los grados de adherencia intrauterina se evaluaron utilizando la puntuación de adherencia de la American Fertility Society (AFS) establecida en 1988. Se clasificó en 4 escalas de calificación (0, 1, 2 y 3 grado). Grado 0 (ninguno) significa que no hay adherencia, mientras que Grado 1 a Grado 3 significa que hay adherencias y la gravedad aumenta con el grado. La tasa de formación de adherencias y el grado en los grupos de control tratados o no tratados se compararon y evaluaron utilizando el sistema de puntuación de adherencias Grado 0 a 3.