Medicurtain®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hysteroskooppi (keskeinen tutkimus)
Vertaileva lumelääke, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus Medicurtainin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hysteroskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, arvioijien sokkoutetuksi ja lumelääkettä vertailevaksi tutkimukseksi. Hysteroskooppiin varattu 20-80-vuotias nainen oli oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaneelle koehenkilölle suoritettiin koehenkilöiden seulonta. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko hoitoon tai ei-hoitoa saaneeseen kontrolliryhmään. Seurantakäynnit tehtiin 1 viikko (käynti 2) ja 4 viikkoa (käynti 3) indeksileikkauksen jälkeen. Puhelinsoitto tapahtuu 1-2 viikkoa ennen käyntiä 3 saadakseen tietoa seurantakäynnistä ja tarkastuksesta.
Vierailulla 2 (viikolla 1 indeksileikkauksen jälkeen sallittiin ± 2 päivän ikkuna), arvioinnit haittatapahtumien ja yleisten terveystilojen tunnistamiseksi sekä leikkaustyytyväisyystutkimus suoritettiin. Vierailulla 3 (viikolla 4 ± 4 päivää) suoritettiin haittatapahtumien arvioinnit ja yleinen tyytyväisyystutkimus sekä arvioitiin kiinnittymismuodostelmia ja -asteita. Kiinnittymien olemassaolo tai puuttuminen ja niiden arvosanat käynnillä 3 (viikolla 4 ± 4 päivää) arvioitiin arvioijasta riippumattomalla tavalla.
Adheesiomuodostelmien nopeus (ensisijainen päätepiste) ja adheesioaste (toissijainen päätepiste) arvioitiin viikolla 4 indeksileikkauksen jälkeen (käynti 3) perustuen videoleikkeisiin ja still-kuviin, jotka on otettu videomonitorilla toisen katseen hysteroskoopin aikana. hysteroskooppi (halkaisija 5-10 mm) kohtuun emättimen kautta; riippumaton arvioija, joka ei osallistunut indeksileikkaukseen tai Medicurtain®-sovellukseen, arvioi arvioijan sokkoutetulla tavalla. Kohdunsisäisen adheesion asteet arvioitiin käyttämällä American Fertility Societyn (AFS) vuonna 1988 luotua adheesiopistettä. Se luokiteltiin neljään arvosanaan (0, 1, 2 ja 3). Arvosana 0 (ei mitään) tarkoittaa, ettei tarttuvuutta, kun taas luokka 1–3 tarkoittaa, että tartuntoja on ja vakavuus lisääntyy asteen myötä. Adheesion muodostumisnopeutta ja -astetta käsitellyissä tai käsittelemättömissä kontrolliryhmissä verrattiin ja arvioitiin käyttämällä Grade 0 - 3 adheesion pisteytysjärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotias nainen.
Nainen, jolle on varattu valinnainen hysteroskooppi
- Kohdun polyyppi
- Kohdun (endometriumin) myooma
- Keskeytetty keskenmeno (kohdun vaurio, jonka epäillään liittyvän raskauteen)
- Adheesio kohdussa
- Nainen, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen tai tulehduksellisen sairauden esiintyminen muissa elimissä.
- Koehenkilö, joka ei ole kelvollinen anestesiaan tai uusintaleikkaukseen muun tutkijan vahvistaman sairauden vuoksi.
- Kohde, joka ei ole kelvollinen uusintaleikkaukseen tai hysteroskooppiin
- Kaikki olosuhteet, jotka tekivät kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkijan harkinnan piiriin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medicurtain®
Treat Medicurtain 5 ml esitäytetty ruisku hysteroskoopialeikkauksen jälkeen
|
Adheesionesto (Medicurtain® 5 ml esitäytetty ruisku hysteroskoopialeikkauksen jälkeen)
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Ei laitetta hysteroskoopialeikkauksen jälkeen
|
Ei laitetta hysteroskoopialeikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittaus: vertailu hoidetun ryhmän ja käsittelemättömän kontrolliryhmän välillä tarttumisnopeuden suhteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kiinnittymisnopeus: {(koehenkilöiden lukumäärä, joissa tarttuminen muodostui kussakin ryhmässä)/ (koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä)} * 100
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adheesion asteen vertailu käsitellyn ryhmän ja käsittelemättömän kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liima-asteen arviointistandardit luokitellaan luokkaan 0 (ei), luokkaan 1 (lievä), luokkaan 2 (kohtalainen), luokkaan 3 (vakava).
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata enintään 4 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä haittatapahtumia (AE)
|
seurata enintään 4 viikkoa
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata enintään 4 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä haittavaikutuksia (ADR)
|
seurata enintään 4 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata enintään 4 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
seurata enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Päätutkija: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Päätutkija: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Päätutkija: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Päätutkija: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Päätutkija: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .