Die Wirksamkeit und Sicherheit von Medicurtain® bei Patienten mit Hysteroskopie (zulassungsrelevante Studie)

Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, auswerterblinde und Placebo-vergleichende Studie konzipiert. Eine Frau im Alter von 20-80 Jahren, die für die Hysteroskopie vorgesehen war, war für die Teilnahme an der Studie geeignet. Das Subjekt-Screening wurde für das Subjekt durchgeführt, das eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatte. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe mit Behandlung oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeteilt. Nachuntersuchungen wurden 1 Woche (Besuch 2) und 4 Wochen (Besuch 3) nach der Indexoperation durchgeführt. Zwischen 1 und 2 Wochen vor dem Besuch 3 erfolgt ein Telefonanruf, um Informationen für den Folgebesuch und die Kontrolle zu erhalten.

Bei Besuch 2 (in Woche 1 nach der Indexoperation wurde ein Zeitfenster von ± 2 Tagen eingeräumt) wurden Bewertungen durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse und allgemeine Gesundheitszustände zu identifizieren, und es wurde eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Operation durchgeführt. Bei Visite 3 (in Woche 4 ± 4 Tage) wurden Nebenwirkungsbewertungen und eine Umfrage zur allgemeinen Zufriedenheit durchgeführt, und Adhäsionsbildungen und -grade wurden bewertet. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Adhäsionen und deren Grade bei Visite 3 (in Woche 4 ± 4 Tage) wurden auf eine vom Gutachter unabhängige Weise beurteilt.

Die Adhäsionsbildungsrate (primärer Endpunkt) und der Adhäsionsgrad (sekundärer Endpunkt) wurden in Woche 4 nach der Indexoperation (Besuch 3) basierend auf den Videoclips und Standbildern, die während einer Second-Look-Hysteroskopie über einen Videomonitor aufgenommen wurden, durch Einsetzen bewertet das Hysteroskop (5 -10 mm Durchmesser) in die Gebärmutter durch die Vagina; und von einem unabhängigen Gutachter, der nicht an der Indexoperation oder Anwendung von Medicurtain® teilgenommen hat, gutachterblind bewertet. Die Grade der intrauterinen Adhäsion wurden anhand des 1988 eingeführten Adhäsion-Scores der American Fertility Society (AFS) bewertet. Es wurde in 4 Notenskalen eingeteilt (0, 1, 2 und 3 Note). Grad 0 (keine) bedeutet keine Adhäsion, während Grad 1 bis Grad 3 bedeutet, dass Adhäsionen vorhanden sind und der Schweregrad mit dem Grad zunimmt. Adhäsionsbildungsrate und -grad in den behandelten oder in den unbehandelten Kontrollgruppen wurden verglichen und unter Verwendung des Adhäsionsbewertungssystems von Grad 0 bis 3 bewertet.