Skuteczność i bezpieczeństwo Medicurtain® u pacjentów z histeroskopią (badanie kluczowe)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze z placebo, zaślepione przez oceniającego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Medicurtain® u pacjentów z histeroskopią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego i porównawcze badanie placebo. Do badania zakwalifikowano kobietę w wieku 20-80 lat zakwalifikowaną do histeroskopii. Badanie przesiewowe uczestników przeprowadzono dla osoby, która podpisała formularz świadomej zgody. Osoby, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej leczonej lub nieleczonej. Wizyty kontrolne przeprowadzono po 1 tygodniu (Wizyta 2) i 4 tygodniach (Wizyta 3) po operacji indeksu. Rozmowa telefoniczna na 1-2 tygodnie przed Wizytą 3 w celu informacji o wizycie kontrolnej i kontrolnej.
Podczas wizyty 2 (w 1. tygodniu po operacji wskaźnika dopuszczano przedział ± 2 dni) przeprowadzono ocenę w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia oraz ankietę satysfakcji z zabiegu. Podczas Wizyty 3 (w Tygodniu 4 ± 4 dni) przeprowadzono ocenę zdarzeń niepożądanych i ankietę ogólnego zadowolenia oraz oceniono formacje i stopnie zrostów. Obecność lub brak zrostów oraz ich stopnie podczas wizyty 3 (w tygodniu 4 ± 4 dni) oceniano w sposób niezależny od osoby oceniającej.
Stopień tworzenia się zrostów (pierwszorzędowy punkt końcowy) i stopień zrostu (drugorzędowy punkt końcowy) oceniono w 4. tygodniu po operacji indeksu (wizyta 3), na podstawie klipów wideo i zdjęć zarejestrowanych za pomocą monitora wideo podczas histeroskopii drugiego spojrzenia, poprzez wprowadzenie histeroskop (średnica 5-10 mm) do macicy przez pochwę; i ocenione w sposób zaślepiony przez oceniającego przez niezależnego oceniającego, który nie brał udziału w operacji indeksowania ani aplikacji Medicurtain®. Stopnie zrostów wewnątrzmacicznych oceniano za pomocą skali zrostów Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS) ustalonej w 1988 roku. Został on sklasyfikowany w 4 skalach ocen (0, 1, 2 i 3 stopień). Stopień 0 (brak) oznacza brak zrostu, natomiast stopień od 1 do stopnia 3 oznacza, że występują zrosty, a nasilenie wzrasta wraz ze stopniem. Szybkość i stopień tworzenia zrostów w leczonych lub nietraktowanych grupach kontrolnych porównano i oceniono stosując system oceny zrostów od 0 do 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 20 do 80 lat.
Kobieta, dla której zarezerwowana jest planowa histeroskopia
- Polip macicy
- Mięśniak macicy (endometrium).
- Nieodebrane poronienie (zmiana macicy podejrzewana o związek z ciążą)
- Adhezja w macicy
- Kobieta, która przed badaniem podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność guza lub choroby zapalnej w innych narządach.
- Pacjent, który nie kwalifikuje się do znieczulenia lub reoperacji z powodu innej choroby potwierdzonej przez badacza.
- Pacjent, który nie kwalifikuje się do ponownej operacji lub histeroskopii
- Wszelkie warunki, które sprawiły, że przedmiot nie nadawał się do włączenia według uznania Badacza, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medicurtain®
Leczyć ampułko-strzykawkę Medicurtain 5 ml po zabiegu histeroskopii
|
Bariera antyadhezyjna (ampułko-strzykawka Medicurtain® 5ml po zabiegu histeroskopii)
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Brak urządzenia po operacji histeroskopii
|
Brak urządzenia po operacji histeroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku: porównanie między grupą leczoną i nietraktowaną grupą kontrolną pod względem szybkości zrostów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Współczynnik zrostu: {(liczba pacjentów, u których wystąpiło tworzenie zrostów dla każdej grupy)/ (liczba pacjentów dla każdej grupy)} * 100
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stopnia zrostu pomiędzy grupą leczoną i nieleczoną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Standardy oceny klasy kleju są podzielone na stopień 0 (nie), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki).
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: obserwować do 4 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
obserwować do 4 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: obserwować do 4 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez gromadzenie informacji o niepożądanych reakcjach na lek (ADR)
|
obserwować do 4 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: obserwować do 4 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez zbieranie danych dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
obserwować do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Byeongseok Lee, MD, Gangnam Severance Hospital, 712 Eonju-ro, Gangnam, Seoul, South Korea
- Główny śledczy: Youngsik Choi, MD, Severance Hospital, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
- Główny śledczy: Sun Hee Cha, MD, Bundang CHA Medical Center, 351 Yatap-dong, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea
- Główny śledczy: Joomyung Kim, MD, CHEIL General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, South Korea
- Główny śledczy: Ki-Hwan Lee, MD, Chungnam National University Hospital, 33 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon, South Korea
- Główny śledczy: In Taek Hwang, MD, Daejeon Eulji Medical Center, Dunsan-2-dong, Seo-gu, Daejeon, South Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMT2009-SP-ASMC-0401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .