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내전근관 카테터 효율성 및 안전성 연구 (ACCESS)

2024년 4월 23일 업데이트: Kaiser Permanente

슬관절 전치환술 후 통증 조절을 위한 내전근관 카테터의 오픈 라벨 무작위 비열등성 임상 시험

일차 목적: 선택적 일차 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자의 수술 후 2일 통증 수준에 대한 ACC 없는 일반 치료의 효과와 로피바카인이 포함된 내전근관 카테터(ACC)를 사용한 일반 치료의 효과를 비교합니다.

2차 목적: 선택적 일차 일측 TKA를 받고 관절 주위 마취 주사를 맞은 환자 샘플 중:

  1. 로피바카인을 함유한 ACC에 무작위로 배정된 참가자와 ACC 없이 일반 치료에 무작위로 배정된 참가자 간의 수술 후 통증의 전반적인 2주 수준을 비교합니다.
  2. 수술 후 2주 동안 로피바카인을 함유한 ACC에 무작위 배정된 참가자와 ACC 없이 일반 치료에 무작위 배정된 참가자 간의 오피오이드 약물 사용(평균 총 모르핀 밀리그램 등가물)을 비교합니다.
  3. 감염, 이동, ACC 관련 클리닉 또는 응급실(ED) 방문을 포함하여 ACC 배치와 관련된 합병증의 발생률을 설명합니다.
  4. ACC에 대한 차등 반응의 후보 예측 변수를 식별하기 위해 탐색적 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 무작위, 오픈 라벨, 2개 군, 병행 비교 비열등성 시험

인구: San Leandro Medical Center의 Kaiser Permanente Northern California에서 선택적 일차 일측 TKA를 받으려는 18세 이상의 성인

중재: 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. TKA 수술 직전 수술 전 부위에 내전근관 카테터 배치 또는
  2. 내전근관 카테터 배치 없음

기간: 중재 단계는 무작위 배정과 수술 후 3일 사이에 발생합니다(또는 참가자가 ACC를 제거하거나 ACC 무작위 참가자 중에서 ACC가 자발적으로 빠질 때까지). 일차 결과는 수술 후 2일에 측정되고, 이차 통증 및 약물 결과는 수술 후 2주 동안 수집되며, 전자 의료 기록(EMR)은 수술 후 3개월에 부작용의 증거를 검사합니다.

샘플 크기: 두 연구 부문에 균형 할당을 사용하여 무작위로 선정된 118명의 참가자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KPNC San Leandro Medical Center에서 선택적 일차 일측 TKA를 받을 계획입니다.
  • 환자가 독립적으로 보행 가능

제외 기준:

  • 환자가 ACC 사용을 거부함
  • 외과의사가 어떤 이유로든 ACC를 배치하지 않기로 결정
  • 로피바카인 또는 ACC 사용을 위한 대체 마취제에 대해 알려진 과민증
  • 클로니딘, 에피네프린, 부피바카인 및 케토롤락의 관절주위 주사에 대한 과민증 또는 불내성
  • 작년에 약물 남용 장애의 증거가 있는 경우
  • 비영어권
  • 수술 전에 모든 기본 연구 도구를 완료하지 못함
  • TKA 시 2차 절차 필요(예: 하드웨어 제거)
  • TKA 시술 시 척추마취를 사용할 의도가 없음
  • KPNC 만성통증 프로그램에 적극적으로 등록
  • 등록 전 90일 이내에 지속성 오피오이드(예: Oxycontin, MS Contin)를 처방받은 경우
  • 경구용 NSAID, 아세트아미노펜 또는 단기 작용 아편유사제를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 장치 없음
내전근관 카테터를 배치하지 않음
실험적: 장치
내전근관 카테터 배치
장치: 내전근관 카테터
내전근관 카테터는 수술 후 처음 2~3일 동안 마취제를 천천히 주입하는 진통액이 들어 있는 저장소에 연결된 터널형 카테터로 구성된 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 평가 척도
기간: 수술 후 둘째 날
통증 심각도의 서수형 0~10점 척도 최소값: 0 최대값: 10 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미
수술 후 둘째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 15일 동안의 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 15일
수술 후 일일 통증 및 약물 치료 일지에 기록된 대로 수술 후 15일 동안 소비한 5mg 옥시코돈 정제(퇴원하는 모든 환자에게 제공)의 총 개수
수술 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1488728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 수준 데이터 공유에 대한 고려는 연구 PI와의 접촉을 통해 사례별로 이루어질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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