Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del catetere per canale adduttore (ACCESS)
23 aprile 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità in aperto sul catetere del canale adduttore per il controllo del dolore nell'artroplastica post-totale del ginocchio
OBIETTIVO PRIMARIO: Confrontare l'effetto della cura abituale con un catetere del canale adduttore (ACC) contenente ropivacaina con l'effetto della cura abituale senza ACC sui livelli di dolore del secondo giorno postoperatorio tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria elettiva del ginocchio (TKA).
OBIETTIVI SECONDARI: Tra un campione di pazienti sottoposti a TKA unilaterale primaria elettiva che ricevono iniezioni anestetiche peri-articolari:
- Confrontare i livelli complessivi di dolore postoperatorio a due settimane tra i partecipanti randomizzati ad ACC contenenti ropivacaina e quelli randomizzati alle cure abituali senza ACC
- Confrontare l'uso di farmaci oppioidi (in equivalenti medi di morfina totale in milligrammi) tra i partecipanti randomizzati ad ACC contenenti ropivacaina e quelli randomizzati alle cure abituali senza ACC nel periodo postoperatorio di due settimane
- Descrivere l'incidenza delle complicanze correlate al posizionamento dell'ACC, comprese infezioni, spostamenti, visite cliniche correlate all'ACC o al pronto soccorso (ED).
- Condurre analisi esplorative per identificare candidati predittori della risposta differenziale all'ACC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO: Studio di non inferiorità randomizzato, in aperto, a due bracci, con confronto parallelo
POPOLAZIONE: Adulti di età superiore a 18 anni che intendono sottoporsi a TKA unilaterale primaria elettiva presso il Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENTO: I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento:
- Posizionamento del catetere nel canale adduttore nell'area preoperatoria immediatamente prima dell'intervento chirurgico TKA OPPURE
- Nessun posizionamento del catetere nel canale adduttore
DURATA: La fase di intervento avverrà tra la randomizzazione e tre giorni dopo l'intervento (o fino a quando l'ACC non verrà rimosso dal partecipante o l'ACC cadrà spontaneamente tra i partecipanti randomizzati con ACC); l'esito primario sarà misurato il secondo giorno postoperatorio, i risultati secondari relativi al dolore e ai farmaci verranno raccolti per due settimane dopo l'intervento e la cartella clinica elettronica (EMR) verrà esaminata per prove di eventi avversi a 3 mesi dopo l'intervento
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 118 partecipanti randomizzati utilizzando un'assegnazione bilanciata ai due bracci dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intenzione di sottoporsi a TKA unilaterale primaria elettiva presso il KPNC San Leandro Medical Center
- Il paziente deambula in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta l'uso dell'ACC
- Il chirurgo decide che non verrà inserito un ACC per nessun motivo
- Ipersensibilità nota alla ropivacaina o a qualsiasi anestetico alternativo per l'uso dell'ACC
- Ipersensibilità o incapacità a tollerare iniezioni peri-articolari di clonidina, epinefrina, bupivacaina e ketorolac
- Qualsiasi evidenza di disturbo da uso di sostanze nell’ultimo anno
- Non di lingua inglese
- Mancato completamento di tutti gli strumenti dello studio di base prima dell'intervento chirurgico
- Richiede una procedura secondaria al momento della TKA (ad esempio, rimozione dell'hardware)
- Non intenzione di utilizzare l'anestesia spinale per la procedura TKA
- Iscritto attivamente al programma KPNC sul dolore cronico
- Aver prescritto oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. Oxycontin, MS Contin) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Incapacità di tollerare qualsiasi FANS orale o paracetamolo o qualsiasi oppioide a breve durata d'azione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun dispositivo
Nessun posizionamento di un catetere nel canale adduttore
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Sperimentale: Dispositivo
Posizionamento di un catetere nel canale adduttore
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Il catetere per canale adduttore è un dispositivo medico costituito da un catetere tunnellizzato collegato ad un serbatoio contenente una soluzione analgesica che infonde lentamente l'anestetico nei primi 2-3 giorni postoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Secondo giorno postoperatorio
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Scala ordinale da 0 a 10 punti della gravità del dolore Valore minimo: 0 Valore massimo: 10 Punteggi più alti significano più dolore
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Secondo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio di 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
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Numero totale di compresse di ossicodone da 5 mg (fornite a tutti i pazienti alla dimissione) consumate durante il periodo postoperatorio di 15 giorni, come registrato nel diario postoperatorio quotidiano del dolore e dei farmaci
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15 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1488728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati a livello di paziente verrà presa in considerazione caso per caso tramite il contatto con il PI dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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