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Étude sur l'efficacité et la sécurité du cathéter du canal adducteur (ACCESS)

23 avril 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente

Un essai clinique ouvert de non-infériorité randomisé sur le cathéter du canal adducteur pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou

OBJECTIF PRINCIPAL : Comparer l'effet des soins habituels avec un cathéter du canal adducteur (ACC) contenant de la ropivacaïne à l'effet des soins habituels sans ACC sur les niveaux de douleur au deuxième jour postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou (PTG)

OBJECTIFS SECONDAIRES : Parmi un échantillon de patients subissant une PTG unilatérale primaire élective qui reçoivent des injections anesthésiques péri-articulaires :

  1. Comparer les niveaux globaux de douleur postopératoire sur deux semaines entre les participants randomisés pour recevoir des ACC contenant de la ropivacaïne et ceux randomisés pour recevoir des soins habituels sans ACC.
  2. Comparer l'utilisation de médicaments opioïdes (en équivalents moyens en milligrammes de morphine totale) entre les participants randomisés pour recevoir des ACC contenant de la ropivacaïne et les participants randomisés pour recevoir des soins habituels sans ACC au cours de la période postopératoire de deux semaines.
  3. Décrire l'incidence des complications liées au placement de l'ACC, y compris l'infection, le déplacement, les visites à la clinique ou aux services d'urgence liés à l'ACC.
  4. Mener des analyses exploratoires pour identifier les prédicteurs candidats de réponse différentielle à l'ACC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION : Essai de non-infériorité randomisé, ouvert, à deux bras, avec comparaison parallèle

POPULATION : Adultes âgés de plus de 18 ans ayant l'intention de subir une PTG unilatérale primaire élective au Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center

INTERVENTION : Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement :

  1. Placement du cathéter du canal adducteur dans la zone préopératoire immédiatement avant la chirurgie PTG OU
  2. Pas de placement de cathéter dans le canal adducteur

DURÉE : La phase d'intervention se déroulera entre la randomisation et trois jours postopératoires (ou jusqu'à ce que l'ACC soit retiré par le participant ou que l'ACC tombe spontanément parmi les participants randomisés par l'ACC) ; le résultat principal sera mesuré le jour 2 postopératoire, les résultats secondaires concernant la douleur et les médicaments seront collectés pendant deux semaines après l'opération et le dossier médical électronique (DME) sera examiné à la recherche de preuves d'événements indésirables 3 mois après l'opération

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 118 participants randomisés en utilisant une répartition équilibrée entre les deux bras de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dans l'intention de subir une PTG unilatérale primaire élective au centre médical KPNC San Leandro
  • Le patient se déplace de manière autonome

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse d’utiliser l’ACC
  • Le chirurgien décide qu'un ACC ne sera pas placé pour quelque raison que ce soit
  • Hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à tout anesthésique alternatif pour l'utilisation de l'ACC
  • Hypersensibilité ou incapacité à tolérer les injections péri-articulaires de clonidine, d'épinéphrine, de bupivacaïne et de kétorolac
  • Tout signe de trouble lié à l’usage de substances au cours de l’année écoulée
  • Non anglophone
  • Défaut de compléter tous les instruments de l'étude de base avant la chirurgie
  • Nécessite une procédure secondaire au moment de la PTG (par exemple, retrait du matériel)
  • Ne pas avoir l'intention d'utiliser une anesthésie rachidienne pour une procédure de PTG
  • Activement inscrit au programme de douleur chronique KPNC
  • Avoir reçu une prescription d'opioïdes à action prolongée (par exemple, Oxycontin, MS Contin) dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Incapacité à tolérer tout AINS oral, acétaminophène ou tout opioïde à courte durée d'action

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun dispositif
Pas de mise en place d'un cathéter du canal adducteur
Expérimental: Appareil
Mise en place d'un cathéter pour canal adducteur
Dispositif: Cathéter du canal adducteur
Le cathéter du canal adducteur est un dispositif médical constitué d'un cathéter tunnelisé connecté à un réservoir contenant une solution analgésique qui infuse lentement l'anesthésique au cours des 2-3 premiers jours postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Deuxième jour postopératoire
Échelle ordinale de 0 à 10 points de gravité de la douleur Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Des scores plus élevés signifient plus de douleur
Deuxième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes au cours de la période postopératoire de 15 jours
Délai: 15 jours postopératoires
Nombre total de comprimés d'oxycodone à 5 mg (fournis à tous les patients à leur sortie) consommés au cours de la période postopératoire de 15 jours, tel qu'enregistré dans le journal postopératoire quotidien de la douleur et des médicaments.
15 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1488728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'examen du partage des données au niveau des patients sera effectué au cas par cas via un contact avec le chercheur principal de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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