Adductor Canal Catheter Effektivitets- og sikkerhetsstudie (ACCESS)
23. april 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
En åpen etikett randomisert ikke-underordnet klinisk utprøving av adduktorkanalkateteret for smertekontroll etter total kneartroplastikk
PRIMÆR MÅL: Sammenlign effekten av vanlig pleie med et adduktorkanalkateter (ACC) som inneholder ropivakain med effekten av vanlig pleie uten ACC på smertenivået på den andre postoperative dagen blant pasienter som gjennomgår elektiv primær unilateral total kneartroplastikk (TKA)
SEKUNDÆRE MÅL: Blant et utvalg pasienter som gjennomgår elektiv primær unilateral TKA som får periartikulære anestesiinjeksjoner:
- For å sammenligne de generelle to-ukers nivåene av postoperativ smerte mellom de deltakerne som ble randomisert til ACC-er som inneholder ropivakain og de deltakerne som ble randomisert til vanlig behandling uten en ACC
- For å sammenligne bruken av opioidmedisiner (i gjennomsnittlig totale morfinmilligramekvivalenter) mellom de deltakerne som ble randomisert til ACCs som inneholder ropivakain og de deltakerne som ble randomisert til vanlig behandling uten en ACC i løpet av den to uker lange postoperative perioden
- For å beskrive forekomsten av komplikasjoner relatert til ACC-plassering, inkludert infeksjon, forskyvning, ACC-relaterte klinikker eller akuttmottak (ED) besøk
- Å utføre utforskende analyser for å identifisere kandidatprediktorer for differensiell respons på ACC
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGN: Randomisert, åpen, to-arms, parallell-sammenligning noninferiority-prøve
BEFOLKNING: Voksne i alderen >18 år som har til hensikt å gjennomgå elektiv primær unilateral TKA ved Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENSJON: Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer:
- Adduktorkanalkateterplassering i det preoperative området rett før TKA-operasjon ELLER
- Ingen adduktorkanalkateterplassering
VARIGHET: Intervensjonsfasen vil skje mellom randomisering og tre dager postoperativt (eller til ACC fjernes av deltakeren eller ACC faller ut spontant blant ACC-randomiserte deltakere); det primære resultatet vil bli målt på postoperativ dag 2, sekundære smerte- og medisinutfall vil bli samlet inn i to uker postoperativt og elektronisk journal (EMR) vil bli undersøkt for bevis på uønskede hendelser 3 måneder postoperativt
PRØVESTØRRELSE: 118 deltakere ble randomisert ved bruk av balansert tildeling til de to studiearmene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tenkt å gjennomgå elektiv primær ensidig TKA ved KPNC San Leandro Medical Center
- Pasienten ambulerer selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten avslår bruk av ACC
- Kirurgen bestemmer at en ACC ikke vil bli plassert av noen grunn
- Kjent overfølsomhet overfor ropivakain eller andre anestesimidler for ACC-bruk
- Overfølsomhet eller manglende evne til å tolerere periartikulære injeksjoner av klonidin, epinefrin, bupivakain og ketorolac
- Eventuelle bevis på rusmisbruk det siste året
- Ikke-engelsktalende
- Unnlatelse av å fullføre alle basislinjestudieinstrumenter før operasjonen
- Krever sekundær prosedyre på tidspunktet for TKA (f.eks. fjerning av maskinvare)
- Har ikke tenkt å bruke spinalbedøvelse for TKA-prosedyre
- Aktivt påmeldt KPNC program for kronisk smerte
- Etter å ha blitt foreskrevet langtidsvirkende opioid (f.eks. Oxycontin, MS Contin) innen 90 dager før påmelding
- Manglende evne til å tolerere noe oralt NSAID eller paracetamol eller korttidsvirkende opioid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen enhet
Ingen plassering av adduktorkanalkateter
|
|
|
Eksperimentell: Enhet
Plassering av et adduktorkanalkateter
|
Adduktorkanalkateteret er et medisinsk utstyr som består av et tunnelert kateter koblet til et reservoar som inneholder smertestillende oppløsning som sakte infunderer bedøvelsen i løpet av de første 2-3 dagene etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Andre postoperative dag
|
Ordinal 0-til-10-punkts skala for smertens alvorlighetsgrad Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 10 Høyere skår betyr mer smerte
|
Andre postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i 15-dagers postoperative periode
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
Totalt antall 5 mg oksykodontabletter (gitt til alle pasienter ved utskrivning) konsumert i løpet av den 15-dagers postoperative perioden som registrert i den daglige postoperative smerte- og medisineringsdagboken
|
15 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Overveielse for å dele data på pasientnivå vil bli tatt fra sak til sak via kontakt med studiens PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .