Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adduktorenkanalkathetern (ACCESS)
23. April 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Eine offene, randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Adduktorenkanalkatheter zur Schmerzkontrolle nach einer Knieendoprothetik
HAUPTZIEL: Vergleichen Sie die Wirkung der üblichen Pflege mit einem Adduktorenkanalkatheter (ACC), der Ropivacain enthält, mit der Wirkung der üblichen Pflege ohne ACC auf das Schmerzniveau am zweiten postoperativen Tag bei Patienten, die sich einer elektiven primären einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE: Unter einer Stichprobe von Patienten, die sich einer elektiven primären einseitigen TKA unterziehen und periartikuläre Anästhesieinjektionen erhalten:
- Vergleich der gesamten zweiwöchigen postoperativen Schmerzen zwischen den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip ACCs mit Ropivacain erhielten, und den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege ohne ACC zugeteilt wurden
- Vergleich der Verwendung von Opioid-Medikamenten (in mittleren Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenten) zwischen den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Ropivacain enthaltenden ACCs zugewiesen wurden, und den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung ohne ACC zugewiesen wurden, über den zweiwöchigen postoperativen Zeitraum
- Beschreibung der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der ACC-Unterbringung, einschließlich Infektionen, Vertreibungen, ACC-bezogenen Klinikbesuchen oder Besuchen in der Notaufnahme
- Durchführung explorativer Analysen zur Identifizierung möglicher Prädiktoren für die unterschiedliche Reaktion auf das ACC
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DESIGN: Randomisierte, offene, zweiarmige, parallel vergleichende Nichtunterlegenheitsstudie
BEVÖLKERUNG: Erwachsene im Alter von > 18 Jahren, die beabsichtigen, sich einer elektiven primären einseitigen TKA am Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center zu unterziehen
INTERVENTION: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Platzierung des Adduktorkanalkatheters im präoperativen Bereich unmittelbar vor der TKA-Operation ODER
- Keine Platzierung eines Adduktorenkanalkatheters
DAUER: Die Interventionsphase findet zwischen der Randomisierung und drei Tagen postoperativ statt (oder bis das ACC vom Teilnehmer entfernt wird oder das ACC bei ACC-randomisierten Teilnehmern spontan herausfällt); Das primäre Ergebnis wird am zweiten postoperativen Tag gemessen, sekundäre Schmerz- und Medikationsergebnisse werden zwei Wochen lang erfasst postoperativ und die elektronische Patientenakte (EMR) wird 3 Monate nach der Operation auf Hinweise auf unerwünschte Ereignisse untersucht
STICHGRÖSSE: 118 Teilnehmer, randomisiert durch ausgewogene Verteilung auf die beiden Studienarme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich beabsichtige, mich im KPNC San Leandro Medical Center einer elektiven primären einseitigen TKA zu unterziehen
- Der Patient geht selbständig
Ausschlusskriterien:
- Der Patient lehnt die Verwendung von ACC ab
- Der Chirurg entscheidet, dass ein ACC aus irgendeinem Grund nicht platziert wird
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder ein alternatives Anästhetikum zur ACC-Anwendung
- Überempfindlichkeit oder Unfähigkeit, periartikuläre Injektionen von Clonidin, Adrenalin, Bupivacain und Ketorolac zu vertragen
- Irgendwelche Hinweise auf eine Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr
- Nicht Englisch sprechend
- Versäumnis, alle Basisstudieninstrumente vor der Operation abzuschließen
- Erfordert ein sekundäres Verfahren zum Zeitpunkt der TKA (z. B. Entfernen von Hardware)
- Ich beabsichtige nicht, für den TKA-Eingriff eine Spinalanästhesie zu verwenden
- Aktiv am KPNC-Programm für chronische Schmerzen beteiligt
- Ihnen wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung ein langwirksames Opioid (z. B. Oxycontin, MS Contin) verschrieben
- Unfähigkeit, orale NSAIDs, Paracetamol oder kurzwirksame Opioide zu vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Gerät
Keine Platzierung eines Adduktorenkanalkatheters
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Experimental: Gerät
Platzierung eines Adduktorenkanalkatheters
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Der Adduktorenkanalkatheter ist ein medizinisches Gerät, das aus einem getunnelten Katheter besteht, der mit einem Reservoir mit einer Analgetikalösung verbunden ist, das das Anästhetikum in den ersten 2–3 Tagen nach der Operation langsam infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
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Ordinale 0- bis 10-Punkte-Skala der Schmerzstärke. Minimalwert: 0, Maximalwert: 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen
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Zweiter postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum in der 15-tägigen postoperativen Phase
Zeitfenster: 15 postoperative Tage
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Gesamtzahl der 5-mg-Oxycodon-Tabletten (die allen Patienten bei der Entlassung zur Verfügung gestellt werden), die über den 15-tägigen postoperativen Zeitraum eingenommen wurden, wie im täglichen postoperativen Schmerz- und Medikamententagebuch aufgezeichnet
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15 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe von Daten auf Patientenebene wird von Fall zu Fall durch Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter in Betracht gezogen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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