Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika kanałowego przywodziciela (ACCESS)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące równoważności cewnika do kanału przywodziciela w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

CEL GŁÓWNY: Porównanie wpływu zwykłej opieki z cewnikiem do kanału przywodziciela (ACC) zawierającym ropiwakainę z wpływem zwykłej opieki bez ACC na poziom bólu w drugiej dobie pooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

CELE DODATKOWE: Wśród próby pacjentów poddawanych planowej pierwotnej jednostronnej TKA, którzy otrzymują okołostawowe zastrzyki środka znieczulającego:

  1. Porównanie całkowitego dwutygodniowego poziomu bólu pooperacyjnego pomiędzy uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ACC zawierającej ropiwakainę i uczestnikami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki bez ACC
  2. Porównanie stosowania leków opioidowych (w średnich równoważnikach miligramów całkowitej morfiny) pomiędzy uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ACC zawierających ropiwakainę i uczestnikami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki bez ACC w ciągu dwóch tygodni pooperacyjnych
  3. Aby opisać częstość powikłań związanych z umieszczeniem ACC, w tym infekcji, przemieszczenia, wizyt w przychodni związanej z ACC lub na oddziale ratunkowym (ED)
  4. Przeprowadzenie analiz eksploracyjnych w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów zróżnicowanej odpowiedzi na ACC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT: Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie dotyczące równoważności z porównaniem równoległym

POPULACJA: Dorośli w wieku > 18 lat zamierzający przejść planową pierwotną jednostronną TKA w Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center

INTERWENCJA: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia:

  1. Umieszczenie cewnika kanału przywodziciela w obszarze przedoperacyjnym bezpośrednio przed operacją TKA LUB
  2. Nie umieszcza się cewnika w kanale przywodziciela

CZAS TRWANIA: Faza interwencji będzie miała miejsce pomiędzy randomizacją a trzema dniami po operacji (lub do czasu usunięcia ACC przez uczestnika lub do spontanicznego wypadnięcia ACC wśród uczestników randomizowanych do ACC); pierwotny wynik zostanie zmierzony w 2. dniu po operacji, wtórne wyniki dotyczące bólu i leków będą zbierane przez dwa tygodnie po operacji, a elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) zostanie zbadana pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych 3 miesiące po operacji

WIELKOŚĆ PRÓBY: 118 uczestników przydzielono losowo przy użyciu zrównoważonej alokacji do dwóch ramion badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamierza przejść planową pierwotną jednostronną TKA w Centrum Medycznym KPNC San Leandro
  • Pacjent porusza się samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia stosowania ACC
  • Chirurg decyduje, że z jakiegokolwiek powodu nie zostanie założony ACC
  • Znana nadwrażliwość na ropiwakainę lub jakikolwiek inny środek znieczulający stosowany w ACC
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja okołostawowych wstrzyknięć klonidyny, epinefryny, bupiwakainy i ketorolaku
  • Wszelkie dowody zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Nieukończenie wszystkich podstawowych instrumentów badawczych przed operacją
  • Wymaga dodatkowej procedury w czasie TKA (np. usunięcia sprzętu)
  • Nie zamierzam stosować znieczulenia rdzeniowego do zabiegu TKA
  • Aktywnie zapisany do programu leczenia bólu przewlekłego KPNC
  • Przepisanie długo działającego opioidu (np. Oxycontin, MS Contin) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Nietolerancja jakichkolwiek doustnych NLPZ, acetaminofenu lub jakiegokolwiek krótko działającego opioidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak urządzenia
Brak założenia cewnika do kanału przywodziciela
Eksperymentalny: Urządzenie
Założenie cewnika do kanału przywodziciela
Urządzenie: Cewnik kanałowy przywodziciela
Cewnik do kanału przywodziciela jest wyrobem medycznym składającym się z tunelowanego cewnika połączonego ze zbiornikiem zawierającym roztwór przeciwbólowy, który powoli podaje środek znieczulający przez pierwsze 2-3 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Drugi dzień pooperacyjny
Porządkowa skala nasilenia bólu od 0 do 10 punktów Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższe wyniki oznaczają większy ból
Drugi dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów w 15-dniowym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Całkowita liczba tabletek 5 mg oksykodonu (dostarczanych wszystkim pacjentom przy wypisie) spożytych w ciągu 15 dni pooperacyjnych, jak zapisano w codziennym dzienniku pooperacyjnym dotyczącym bólu i leków
15 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1488728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rozważenie udostępnienia danych na poziomie pacjenta będzie podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku poprzez kontakt z kierownikiem badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego

Badania kliniczne na Cewnik kanałowy przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj