Estudio de eficacia y seguridad del catéter del canal aductor (ACCESS)
23 de abril de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de no inferioridad del catéter del canal aductor para el control del dolor después de una artroplastia total de rodilla
OBJETIVO PRIMARIO: Comparar el efecto de la atención habitual con un catéter del canal aductor (ACC) que contiene ropivacaína con el efecto de la atención habitual sin un ACC en los niveles de dolor del segundo día postoperatorio entre pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria electiva
OBJETIVOS SECUNDARIOS: Entre una muestra de pacientes sometidos a ATR unilateral primaria electiva que reciben inyecciones de anestésico periarticular:
- Comparar los niveles generales de dolor posoperatorio durante dos semanas entre los participantes asignados al azar a ACC que contienen ropivacaína y los participantes asignados al azar a la atención habitual sin ACC
- Comparar el uso de medicamentos opioides (en equivalentes de miligramos totales medios de morfina) entre los participantes asignados al azar a ACC que contienen ropivacaína y aquellos participantes asignados al azar a la atención habitual sin un ACC durante el período posoperatorio de dos semanas
- Describir la incidencia de complicaciones relacionadas con la colocación del ACC, incluidas infecciones, desplazamientos, visitas a la clínica relacionada con el ACC o al departamento de urgencias (SU).
- Realizar análisis exploratorios para identificar candidatos predictores de respuesta diferencial al ACC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Ensayo aleatorizado, abierto, de dos brazos, de comparación paralela y de no inferioridad
POBLACIÓN: Adultos mayores de 18 años que deseen someterse a una ATR unilateral primaria electiva en Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENCIÓN: Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento:
- Colocación del catéter del canal aductor en el área preoperatoria inmediatamente antes de la cirugía de ATR O
- Sin colocación de catéter en el canal aductor
DURACIÓN: La fase de intervención ocurrirá entre la aleatorización y tres días después de la operación (o hasta que el participante retire el ACC o el ACC se caiga espontáneamente entre los participantes aleatorizados con ACC); el resultado primario se medirá el segundo día posoperatorio, los resultados secundarios del dolor y la medicación se recopilarán durante dos semanas después de la operación y se examinará el registro médico electrónico (EMR) para detectar evidencia de eventos adversos a los 3 meses después de la operación.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: 118 participantes asignados al azar mediante asignación equilibrada a los dos brazos del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con intención de someterse a una ATR unilateral primaria electiva en el Centro Médico KPNC San Leandro
- El paciente deambula de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza el uso de ACC
- El cirujano decide que no se colocará un ACC por ningún motivo
- Hipersensibilidad conocida a la ropivacaína o cualquier anestésico alternativo para el uso de ACC
- Hipersensibilidad o incapacidad para tolerar inyecciones periarticulares de clonidina, epinefrina, bupivacaína y ketorolaco.
- Cualquier evidencia de trastorno por uso de sustancias en el último año.
- No habla inglés
- No completar todos los instrumentos del estudio de referencia antes de la cirugía
- Requiere un procedimiento secundario en el momento de la ATR (p. ej., extracción del hardware)
- No tener intención de utilizar anestesia espinal para el procedimiento de ATR
- Inscrito activamente en el programa de dolor crónico de KPNC
- Haberle recetado un opioide de acción prolongada (p. ej., Oxycontin, MS Contin) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Incapacidad para tolerar cualquier AINE oral o paracetamol o cualquier opioide de acción corta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin dispositivo
Sin colocación de un catéter del canal aductor
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Experimental: Dispositivo
Colocación de un catéter en el canal aductor.
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El catéter del canal aductor es un dispositivo médico que consiste en un catéter tunelizado conectado a un reservorio que contiene una solución analgésica que infunde lentamente el anestésico durante los primeros 2-3 días postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
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Escala ordinal de gravedad del dolor de 0 a 10 puntos Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Las puntuaciones más altas significan más dolor
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Segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en el postoperatorio de 15 días
Periodo de tiempo: 15 días postoperatorio
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Número total de comprimidos de oxicodona de 5 mg (proporcionados a todos los pacientes al alta) consumidos durante el período posoperatorio de 15 días, según se registra en el diario posoperatorio de medicación y dolor
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15 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1488728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La consideración de compartir datos a nivel de paciente se realizará caso por caso a través del contacto con el investigador principal del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .