- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04639128
Onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van adductorkanaalkatheters (ACCESS)
Een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek naar non-inferioriteit met de adductorkanaalkatheter voor pijnbestrijding na een totale knieartroplastiek
PRIMAIRE DOEL: Vergelijk het effect van de gebruikelijke zorg met een adductorkanaalkatheter (ACC) die ropivacaïne bevat met het effect van de gebruikelijke zorg zonder een ACC op de pijnniveaus op de tweede postoperatieve dag bij patiënten die een electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: Onder een steekproef van patiënten die een electieve primaire unilaterale TKP ondergaan en die peri-articulaire anesthesie-injecties krijgen:
- Om de totale twee weken durende niveaus van postoperatieve pijn te vergelijken tussen de deelnemers die gerandomiseerd waren naar ACC's die ropivacaïne bevatten, en de deelnemers die gerandomiseerd waren naar de gebruikelijke zorg zonder een ACC
- Om het gebruik van opioïde medicatie (in gemiddelde totale morfine-milligramequivalenten) te vergelijken tussen de deelnemers die gerandomiseerd waren naar ACC's die ropivacaïne bevatten, en de deelnemers die gerandomiseerd waren naar de gebruikelijke zorg zonder ACC gedurende de postoperatieve periode van twee weken
- Om de incidentie van complicaties gerelateerd aan ACC-plaatsing te beschrijven, waaronder infectie, verplaatsing, ACC-gerelateerde kliniek- of spoedeisende hulp (SEH)-bezoeken
- Verkennende analyses uitvoeren om kandidaat-voorspellers van differentiële respons op de ACC te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DESIGN: Gerandomiseerde, open-label, twee-armige, parallelle vergelijkende non-inferioriteitsstudie
POPULATIE: Volwassenen >18 jaar die van plan zijn een electieve primaire unilaterale TKP te ondergaan in het Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENTIE: Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen:
- Plaatsing van de adductorkanaalkatheter in het preoperatieve gebied onmiddellijk voorafgaand aan de TKP-operatie OF
- Geen plaatsing van een adductorkanaalkatheter
DUUR: De interventiefase zal plaatsvinden tussen de randomisatie en drie dagen postoperatief (of totdat de ACC door de deelnemer wordt verwijderd of de ACC spontaan uitvalt onder de ACC-gerandomiseerde deelnemers); de primaire uitkomst wordt gemeten op postoperatieve dag 2, secundaire pijn- en medicatieresultaten worden gedurende twee weken postoperatief verzameld en het elektronische medische dossier (EMR) wordt drie maanden na de operatie onderzocht op aanwijzingen voor bijwerkingen
STEEKPROEFOMvang: 118 deelnemers gerandomiseerd met behulp van een evenwichtige toewijzing aan de twee onderzoeksarmen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bedoeling is om een electieve primaire unilaterale TKP te ondergaan in het KPNC San Leandro Medical Center
- Patiënt loopt zelfstandig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert gebruik van ACC
- De chirurg besluit dat er om welke reden dan ook geen ACC zal worden geplaatst
- Bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne of een ander anestheticum voor ACC-gebruik
- Overgevoeligheid of onvermogen om peri-articulaire injecties van clonidine, epinefrine, bupivacaïne en ketorolac te verdragen
- Enig bewijs van middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Niet-Engels sprekend
- Het niet voltooien van alle basisstudie-instrumenten voorafgaand aan de operatie
- Vereist secundaire procedure op het moment van TKA (bijvoorbeeld verwijdering van hardware)
- Het is niet de bedoeling om spinale anesthesie te gebruiken voor een TKA-procedure
- Actief deelgenomen aan het KPNC-programma voor chronische pijn
- Als u binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving een langwerkend opioïd (bijv. Oxycontin, MS Contin) heeft voorgeschreven
- Onvermogen om orale NSAID's, paracetamol of kortwerkende opioïden te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Geen plaatsing van een adductorkanaalkatheter
|
|
Experimenteel: Apparaat
Plaatsing van een adductorkanaalkatheter
|
De adductorkanaalkatheter is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een getunnelde katheter die is aangesloten op een reservoir dat een analgetische oplossing bevat en dat het verdovingsmiddel langzaam infundeert gedurende de eerste 2-3 postoperatieve dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
|
Ordinale schaal van 0 tot 10 punten voor de ernst van de pijn Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10 Hogere scores betekenen meer pijn
|
Tweede postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenconsumptie in de postoperatieve periode van 15 dagen
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
|
Totaal aantal 5 mg oxycodontabletten (verstrekt aan alle patiënten bij ontslag) geconsumeerd gedurende de postoperatieve periode van 15 dagen, zoals vastgelegd in het dagelijkse postoperatieve pijn- en medicatiedagboek
|
15 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knievervangende operatie
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adductorkanaalkatheter
-
University College CorkVoltooidPijn, postoperatiefIerland
-
University of BathCopenhagen University Hospital, HvidovreVoltooid
-
Sonova AGVoltooid
-
Starkey Laboratories, IncVoltooidGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
Kreiskrankenhaus DormagenVoltooidHaalbaarheid van meting van een neuromusculair blok op de m. TrapeziusDuitsland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
University of KasselVoltooid
-
Ospedale San DonatoOnbekend