Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van adductorkanaalkatheters (ACCESS)

23 april 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek naar non-inferioriteit met de adductorkanaalkatheter voor pijnbestrijding na een totale knieartroplastiek

PRIMAIRE DOEL: Vergelijk het effect van de gebruikelijke zorg met een adductorkanaalkatheter (ACC) die ropivacaïne bevat met het effect van de gebruikelijke zorg zonder een ACC op de pijnniveaus op de tweede postoperatieve dag bij patiënten die een electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: Onder een steekproef van patiënten die een electieve primaire unilaterale TKP ondergaan en die peri-articulaire anesthesie-injecties krijgen:

  1. Om de totale twee weken durende niveaus van postoperatieve pijn te vergelijken tussen de deelnemers die gerandomiseerd waren naar ACC's die ropivacaïne bevatten, en de deelnemers die gerandomiseerd waren naar de gebruikelijke zorg zonder een ACC
  2. Om het gebruik van opioïde medicatie (in gemiddelde totale morfine-milligramequivalenten) te vergelijken tussen de deelnemers die gerandomiseerd waren naar ACC's die ropivacaïne bevatten, en de deelnemers die gerandomiseerd waren naar de gebruikelijke zorg zonder ACC gedurende de postoperatieve periode van twee weken
  3. Om de incidentie van complicaties gerelateerd aan ACC-plaatsing te beschrijven, waaronder infectie, verplaatsing, ACC-gerelateerde kliniek- of spoedeisende hulp (SEH)-bezoeken
  4. Verkennende analyses uitvoeren om kandidaat-voorspellers van differentiële respons op de ACC te identificeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DESIGN: Gerandomiseerde, open-label, twee-armige, parallelle vergelijkende non-inferioriteitsstudie

POPULATIE: Volwassenen >18 jaar die van plan zijn een electieve primaire unilaterale TKP te ondergaan in het Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center

INTERVENTIE: Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen:

  1. Plaatsing van de adductorkanaalkatheter in het preoperatieve gebied onmiddellijk voorafgaand aan de TKP-operatie OF
  2. Geen plaatsing van een adductorkanaalkatheter

DUUR: De interventiefase zal plaatsvinden tussen de randomisatie en drie dagen postoperatief (of totdat de ACC door de deelnemer wordt verwijderd of de ACC spontaan uitvalt onder de ACC-gerandomiseerde deelnemers); de primaire uitkomst wordt gemeten op postoperatieve dag 2, secundaire pijn- en medicatieresultaten worden gedurende twee weken postoperatief verzameld en het elektronische medische dossier (EMR) wordt drie maanden na de operatie onderzocht op aanwijzingen voor bijwerkingen

STEEKPROEFOMvang: 118 deelnemers gerandomiseerd met behulp van een evenwichtige toewijzing aan de twee onderzoeksarmen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De bedoeling is om een ​​electieve primaire unilaterale TKP te ondergaan in het KPNC San Leandro Medical Center
  • Patiënt loopt zelfstandig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert gebruik van ACC
  • De chirurg besluit dat er om welke reden dan ook geen ACC zal worden geplaatst
  • Bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne of een ander anestheticum voor ACC-gebruik
  • Overgevoeligheid of onvermogen om peri-articulaire injecties van clonidine, epinefrine, bupivacaïne en ketorolac te verdragen
  • Enig bewijs van middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  • Niet-Engels sprekend
  • Het niet voltooien van alle basisstudie-instrumenten voorafgaand aan de operatie
  • Vereist secundaire procedure op het moment van TKA (bijvoorbeeld verwijdering van hardware)
  • Het is niet de bedoeling om spinale anesthesie te gebruiken voor een TKA-procedure
  • Actief deelgenomen aan het KPNC-programma voor chronische pijn
  • Als u binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving een langwerkend opioïd (bijv. Oxycontin, MS Contin) heeft voorgeschreven
  • Onvermogen om orale NSAID's, paracetamol of kortwerkende opioïden te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Geen plaatsing van een adductorkanaalkatheter
Experimenteel: Apparaat
Plaatsing van een adductorkanaalkatheter
De adductorkanaalkatheter is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een getunnelde katheter die is aangesloten op een reservoir dat een analgetische oplossing bevat en dat het verdovingsmiddel langzaam infundeert gedurende de eerste 2-3 postoperatieve dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
Ordinale schaal van 0 tot 10 punten voor de ernst van de pijn Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10 Hogere scores betekenen meer pijn
Tweede postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie in de postoperatieve periode van 15 dagen
Tijdsspanne: 15 postoperatieve dagen
Totaal aantal 5 mg oxycodontabletten (verstrekt aan alle patiënten bij ontslag) geconsumeerd gedurende de postoperatieve periode van 15 dagen, zoals vastgelegd in het dagelijkse postoperatieve pijn- en medicatiedagboek
15 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1488728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal per geval worden overwogen om gegevens op patiëntniveau te delen via contact met de studie-PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervangende operatie

Klinische onderzoeken op Adductorkanaalkatheter

3
Abonneren