Studie účinnosti a bezpečnosti katétru adduktorového kanálu (ACCESS)
23. dubna 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Otevřená randomizovaná klinická studie noninferiority katetru adduktorového kanálu pro kontrolu bolesti po totální endoprotéze kolene
PRIMÁRNÍ CÍL: Porovnat účinek běžné péče s adduktorovým katétrem (ACC) obsahujícím ropivakain s účinkem obvyklé péče bez ACC na úroveň bolesti druhý pooperační den u pacientů podstupujících elektivní primární unilaterální totální endoprotézu kolene (TKA)
DRUHÉ CÍLE: Mezi vzorkem pacientů podstupujících elektivní primární jednostrannou TKA, kteří dostávají periartikulární anestetické injekce:
- Porovnat celkové dvoutýdenní úrovně pooperační bolesti mezi účastníky randomizovanými k ACC obsahujícím ropivakain a účastníky randomizovanými k obvyklé péči bez ACC
- Porovnat užívání opioidních léků (v průměrných ekvivalentech celkového morfinu v miligramech) mezi účastníky randomizovanými k ACC obsahujícím ropivakain a účastníky randomizovanými k obvyklé péči bez ACC během dvoutýdenního pooperačního období
- Popsat výskyt komplikací souvisejících s umístěním ACC včetně infekce, vysídlení, návštěv kliniky související s ACC nebo pohotovostního oddělení (ED)
- Provádět průzkumné analýzy k identifikaci kandidátních prediktorů rozdílné reakce na ACC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DESIGN: Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelně srovnávací studie noninferiority
POPULACE: Dospělí ve věku >18 let, kteří mají v úmyslu podstoupit volitelnou primární jednostrannou TKA v Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENCE: Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:
- Umístění katetru adduktorového kanálu v předoperační oblasti bezprostředně před operací TKA NEBO
- Žádné umístění katétru do adduktorového kanálu
TRVÁNÍ: Intervenční fáze proběhne mezi randomizací a třemi dny po operaci (nebo dokud účastník neodstraní ACC nebo ACC spontánně nevypadne mezi účastníky randomizovanými ACC); primární výsledek bude měřen 2. pooperační den, sekundární výsledky bolesti a medikace budou shromažďovány dva týdny po operaci a elektronický lékařský záznam (EMR) bude vyšetřen na důkazy o nežádoucích účincích 3 měsíce po operaci
VELIKOST VZORKU: 118 účastníků randomizovaných pomocí vyváženého rozdělení do dvou studijních ramen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zamýšlím podstoupit volitelnou primární jednostrannou TKA v KPNC San Leandro Medical Center
- Pacient samostatně chodí
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá použití ACC
- Chirurg rozhodne, že ACC nebude z jakéhokoli důvodu umístěn
- Známá přecitlivělost na ropivakain nebo jakékoli alternativní anestetikum pro použití ACC
- Hypersenzitivita nebo neschopnost tolerovat periartikulární injekce klonidinu, epinefrinu, bupivakainu a ketorolaku
- Jakýkoli důkaz poruchy užívání návykových látek v minulém roce
- Neanglicky mluvící
- Nedokončení všech nástrojů základní studie před operací
- Vyžaduje sekundární postup v době TKA (např. odstranění hardwaru)
- Nemám v úmyslu použít spinální anestezii pro výkon TKA
- Aktivně se zapsal do programu chronické bolesti KPNC
- byl vám předepsán dlouhodobě působící opioid (např. Oxycontin, MS Contin) během 90 dnů před zařazením
- Neschopnost tolerovat jakékoli perorální NSAID nebo acetaminofen nebo jakýkoli krátkodobě působící opioid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné zařízení
Žádné umístění katétru adduktorového kanálu
|
|
|
Experimentální: Přístroj
Umístění katetru adduktorového kanálu
|
Aduktorový katétr je zdravotnický prostředek, který se skládá z tunelového katétru spojeného s rezervoárem obsahujícím analgetický roztok, který během prvních 2–3 pooperačních dnů pomalu napouští anestetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Druhý pooperační den
|
Obvyklá 0 až 10 bodová stupnice závažnosti bolesti Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená větší bolest
|
Druhý pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v 15denním pooperačním období
Časové okno: 15 pooperačních dnů
|
Celkový počet 5mg tablet oxykodonu (poskytnutých všem pacientům po propuštění) spotřebovaných během 15denního pooperačního období, jak je zaznamenáno v denním pooperačním deníku bolesti a léků
|
15 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1488728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zvážení sdílení údajů na úrovni pacienta bude případ od případu prostřednictvím kontaktu s PI studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .