内転筋管カテーテルの有効性と安全性に関する研究 (ACCESS)
2024年4月23日 更新者：Kaiser Permanente
人工膝関節全置換術後の疼痛管理のための内転筋管カテーテルの非盲検ランダム化非劣性臨床試験
主な目的：待機的初回片側全膝関節置換術（TKA）を受ける患者の術後2日目の疼痛レベルに対する、ロピバカインを含む内転管カテーテル（ACC）を使用した通常のケアの効果と、ACCを使用しない通常のケアの効果を比較する。
第 2 の目的: 待機的初回片側 TKA を受け、関節周囲麻酔薬の注射を受ける患者のサンプル:
- ロピバカインを含むACCに無作為に割り付けられた参加者と、ACCを含まない通常のケアに無作為に割り付けられた参加者の間で、全体的な術後2週間の痛みのレベルを比較するため
- ロピバカインを含むACCにランダム化された参加者と、ACCを含まない通常のケアにランダム化された参加者の間で、術後2週間のオピオイド薬の使用量（平均総モルヒネミリグラム当量）を比較する。
- 感染、移動、ACC関連の診療所や救急科（ED）の受診など、ACCの設置に関連する合併症の発生率を説明するため
- 探索的分析を実施して、ACCに対する異なる反応の予測因子の候補を特定する
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 無作為化、非盲検、二群並行比較非劣性試験
対象者: カイザー パーマネンテ 北カリフォルニア、サン リアンドロ メディカル センターで選択的初回片側 TKA を受ける予定の 18 歳以上の成人
介入: 参加者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- TKA 手術の直前に術前領域に内転筋管カテーテルを留置する、または
- 内転筋管カテーテルの留置なし
期間: 介入段階は、ランダム化から術後 3 日まで (または参加者によって ACC が除去されるまで、または ACC でランダム化された参加者の間で ACC が自然に脱落するまで) に行われます。主要転帰は術後 2 日目に測定され、二次疼痛と投薬転帰は術後 2 週間収集され、術後 3 か月目に電子医療記録 (EMR) で有害事象の証拠が検査されます。
サンプルサイズ: 118 人の参加者を 2 つの研究群にバランスよく割り当ててランダム化
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KPNCサンリアンドロ医療センターで選択的初回片側TKAを受ける予定である
- 患者は自立して歩行できる
除外基準:
- 患者がACCの使用を拒否
- 外科医はいかなる理由であってもACCを設置しないと決定する
- ロピバカインまたはACC使用のための代替麻酔薬に対する既知の過敏症
- 過敏症またはクロニジン、エピネフリン、ブピバカインおよびケトロラックの関節周囲注射に耐えられない
- 過去 1 年間に薬物使用障害の証拠がある
- 英語以外を話す人
- 手術前にすべてのベースライン研究機器を完了していない
- TKA 時に二次手順が必要 (ハードウェアの取り外しなど)
- TKA手術に脊椎麻酔を使用するつもりはない
- KPNC慢性疼痛プログラムに積極的に登録しています
- 登録前の90日以内に長時間作用型オピオイド（オキシコンチン、MSコンチンなど）を処方されている
- 経口NSAID、アセトアミノフェン、または短時間作用型オピオイドに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：デバイスなし
内転筋管カテーテルを留置しない
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実験的：デバイス
内転筋管カテーテルの留置
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内転筋管カテーテルは、術後最初の 2 ～ 3 日間かけて麻酔薬をゆっくりと注入する鎮痛剤溶液を含むリザーバーに接続されたトンネル型カテーテルで構成される医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール
時間枠：術後２日目
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痛みの重症度を 0 ～ 10 ポイントで表す順序スケール 最小値: 0 最大値: 10 スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します
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術後２日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 15 日間のオピオイド摂取量
時間枠：術後15日目
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毎日の痛みと投薬に関する術後日記に記録された、術後 15 日間に消費された 5mg オキシコドン錠剤 (退院時にすべての患者に提供) の総数
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術後15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Hinman, MD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内転筋カテーテルの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
-
Angiodynamics, Inc.終了しました