Estudo de eficácia e segurança do cateter de canal adutor (ACCESS)
23 de abril de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
Um ensaio clínico randomizado aberto de não inferioridade do cateter do canal adutor para controle da dor pós-artroplastia total do joelho
OBJETIVO PRIMÁRIO: Comparar o efeito dos cuidados habituais com um cateter de canal adutor (ACC) contendo ropivacaína com o efeito dos cuidados habituais sem ACC nos níveis de dor no segundo dia de pós-operatório entre pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) unilateral primária eletiva.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Entre uma amostra de pacientes submetidos a ATJ unilateral primária eletiva que recebem injeções anestésicas periarticulares:
- Comparar os níveis gerais de dor pós-operatória de duas semanas entre os participantes randomizados para ACCs contendo ropivacaína e os participantes randomizados para cuidados habituais sem ACC
- Comparar o uso de medicamentos opioides (em equivalentes médios de miligramas de morfina total) entre os participantes randomizados para ACCs contendo ropivacaína e os participantes randomizados para cuidados habituais sem ACC durante o período pós-operatório de duas semanas
- Descrever a incidência de complicações relacionadas à colocação do ACC, incluindo infecção, deslocamento, consultas clínicas relacionadas ao ACC ou consultas ao departamento de emergência (DE).
- Conduzir análises exploratórias para identificar candidatos a preditores de resposta diferencial ao ACC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO: Ensaio de não inferioridade randomizado, aberto, de dois braços, com comparação paralela
POPULAÇÃO: Adultos com idade >18 anos que pretendem ser submetidos a ATJ unilateral primária eletiva no Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENÇÃO: Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento:
- Colocação do cateter do canal adutor na área pré-operatória imediatamente antes da cirurgia de ATJ OU
- Sem colocação de cateter no canal adutor
DURAÇÃO: A fase de intervenção ocorrerá entre a randomização e três dias de pós-operatório (ou até que o ACC seja removido pelo participante ou o ACC caia espontaneamente entre os participantes randomizados pelo ACC); o resultado primário será medido no 2º dia pós-operatório, os resultados secundários de dor e medicação serão coletados por duas semanas de pós-operatório e o prontuário eletrônico (EMR) será examinado em busca de evidências de eventos adversos em 3 meses de pós-operatório
TAMANHO DA AMOSTRA: 118 participantes randomizados usando alocação equilibrada para os dois braços do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pretendendo se submeter a ATJ unilateral primária eletiva no KPNC San Leandro Medical Center
- O paciente deambula de forma independente
Critério de exclusão:
- Paciente recusa uso de ACC
- O cirurgião decide que um ACC não será colocado por qualquer motivo
- Hipersensibilidade conhecida à ropivacaína ou qualquer anestésico alternativo para uso de ACC
- Hipersensibilidade ou incapacidade de tolerar injeções periarticulares de clonidina, epinefrina, bupivacaína e cetorolaco
- Qualquer evidência de transtorno por uso de substâncias no último ano
- Não fala inglês
- Falha no preenchimento de todos os instrumentos do estudo de base antes da cirurgia
- Requer procedimento secundário no momento da ATJ (por exemplo, remoção de hardware)
- Não pretende usar raquianestesia para procedimento de ATJ
- Ativamente inscrito no programa de dor crônica KPNC
- Ter sido prescrito opioide de ação prolongada (por exemplo, Oxycontin, MS Contin) dentro de 90 dias antes da inscrição
- Incapacidade de tolerar qualquer AINE oral ou paracetamol ou qualquer opioide de ação curta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem dispositivo
Sem colocação de cateter no canal adutor
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Experimental: Dispositivo
Colocação de um cateter no canal adutor
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O cateter do canal adutor é um dispositivo médico que consiste em um cateter tunelizado conectado a um reservatório contendo solução analgésica que infunde lentamente o anestésico durante os primeiros 2-3 dias de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Segundo dia pós-operatório
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Escala ordinal de intensidade da dor de 0 a 10 pontos Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Pontuações mais altas significam mais dor
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Segundo dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório de 15 dias
Prazo: 15 dias de pós-operatório
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Número total de comprimidos de oxicodona de 5 mg (fornecidos a todos os pacientes na alta) consumidos durante o período pós-operatório de 15 dias, conforme registrado no diário pós-operatório diário de dor e medicação
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15 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1488728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A consideração do compartilhamento de dados em nível de paciente será feita caso a caso, por meio de contato com o PI do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .