Adductor Canal -katetrin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (ACCESS)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Avoin satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus adductor-kanavakatetrista kivunhallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen
ENSISIJAINEN TAVOITE: Vertaa ropivakaiinia sisältävän adductor canal katetrin (ACC) tavanomaisen hoidon vaikutusta tavanomaisen hoidon ilman ACC:tä vaikutukseen toisen leikkauksen jälkeisen päivän kiputasoissa potilailla, joille tehdään elektiivinen primaarinen unilateraalinen polven kokonaisartroplastia (TKA)
TOISSIJAISET TAVOITTEET: Potilaiden joukossa, joille tehdään elektiivinen primaarinen yksipuolinen TKA ja jotka saavat nivelen ympärillä olevia anestesiainjektioita:
- Verrata leikkauksen jälkeisen kivun kahden viikon kokonaistasoja niiden osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan ropivakaiinia sisältäviä ACC:itä, ja niiden osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin tavalliseen hoitoon ilman ACC:tä
- Vertailla opioidilääkkeiden käyttöä (keskimääräisinä morfiinin kokonaismilligrammaekvivalentteina) niiden osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin ropivakaiinia sisältäviin ACC:ihin, ja niiden osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin tavalliseen hoitoon ilman ACC:tä kahden viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
- Kuvaamaan ACC:n sijoittamiseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä, mukaan lukien infektio, siirtymä, ACC:hen liittyvä klinikka tai ensiapukäynnit (ED)
- Suorittaa tutkivia analyyseja tunnistaakseen ACC:n erilaisen vasteen ennustajia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU: Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisvertailu ei-inferiority-koe
VÄESTÖ: Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka aikovat tehdä valinnaisen ensisijaisen yksipuolisen TKA:n Kaiser Permanenten Pohjois-Kaliforniassa, San Leandron lääketieteellisessä keskustassa
INTERVENTIO: Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Adduktorin kanavakatetrin asettaminen leikkausta edeltävälle alueelle välittömästi ennen TKA-leikkausta TAI
- Ei adduktorikanavakatetrin asennusta
KESTO: Interventiovaihe tapahtuu satunnaistamisen ja kolmen päivän leikkauksen jälkeen (tai kunnes osallistuja poistaa ACC:n tai ACC putoaa spontaanisti ACC-satunnaistettujen osallistujien keskuudessa); ensisijainen tulos mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, sekundaariset kipu- ja lääkitystulokset kerätään kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen ja sähköinen sairauskertomus (EMR) tutkitaan haittatapahtumien varalta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
OTEKOKO: 118 osallistujaa satunnaistettiin käyttämällä tasapainoista jakoa kahteen tutkimusryhmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikomuksena on suorittaa valinnainen ensisijainen yksipuolinen TKA KPNC San Leandro Medical Centerissä
- Potilas liikkuu itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy ACC:n käytöstä
- Kirurgi päättää, että ACC:tä ei anneta mistään syystä
- Tunnettu yliherkkyys ropivakaiinille tai jollekin muulle ACC-anestesialle
- Yliherkkyys tai kyvyttömyys sietää klonidiinin, epinefriinin, bupivakaiinin ja ketorolaakin nivelinjektiota
- Kaikki todisteet päihteiden käytön häiriöstä viimeisen vuoden aikana
- Ei-englanninkielinen
- Kaikkien lähtötason tutkimusinstrumenttien suorittamatta jättäminen ennen leikkausta
- Edellyttää toissijaista toimenpidettä TKA:n aikana (esim. laitteiston poisto)
- Ei aio käyttää spinaalipuudutusta TKA-toimenpiteessä
- Osallistunut aktiivisesti KPNC:n kroonisen kivun ohjelmaan
- Sinulle on määrätty pitkävaikutteista opioidia (esim. Oxycontin, MS Contin) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa NSAID:tä tai asetaminofeenia tai mitä tahansa lyhytvaikutteista opioidia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Adduktorin kanavakatetria ei asenneta
|
|
|
Kokeellinen: Laite
Adduktorisen kanavakatetrin asettaminen
|
Adduktorin kanavakatetri on lääketieteellinen laite, joka koostuu tunneloidusta katetrista, joka on yhdistetty analgeettista liuosta sisältävään säiliöön, joka infusoi anestesiaa hitaasti ensimmäisen 2-3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kivun vakavuusasteikko 0-10 pisteen asteikko Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua
|
Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 15 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen 15 vuorokauden aikana kulutettujen 5 mg:n oksikodonitablettien kokonaismäärä (joka annetaan kaikille kotiuttamispotilaille) päivittäiseen kipu- ja lääkityspäiväkirjaan merkittynä
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastason tietojen jakamista harkitaan tapauskohtaisesti ottamalla yhteyttä tutkimuksen PI:hen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .