Исследование эффективности и безопасности катетера аддукторного канала (ACCESS)
23 апреля 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
Открытое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности катетера приводящего канала для контроля боли после тотальной артропластики коленного сустава
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Сравнить эффект обычного ухода с использованием катетера приводящего канала (АКК), содержащего ропивакаин, с эффектом обычного ухода без АКК на уровень боли во второй послеоперационный день у пациентов, перенесших плановое первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Среди выборки пациентов, перенесших плановую первичную одностороннюю ТКА и получающих околосуставные инъекции анестетика:
- Сравнить общие двухнедельные уровни послеоперационной боли между участниками, рандомизированными в группу ACC, содержащую ропивакаин, и участниками, рандомизированными в группу обычного ухода без ACC.
- Сравнить использование опиоидных препаратов (в среднем суммарном эквиваленте морфина в миллиграммах) между участниками, рандомизированными в группы ACC, содержащие ропивакаин, и участниками, рандомизированными в группу обычного ухода без ACC, в течение двухнедельного послеоперационного периода.
- Описать частоту осложнений, связанных с размещением АКК, включая инфекцию, перемещение, посещение клиники, связанной с ОКК, или посещения отделения неотложной помощи (ED).
- Провести исследовательский анализ для выявления кандидатов-предикторов дифференциальной реакции на АКК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН: Рандомизированное открытое двухгрупповое исследование не меньшей эффективности с параллельным сравнением.
НАСЕЛЕНИЕ: Взрослые в возрасте > 18 лет, планирующие пройти плановую первичную одностороннюю ТКА в Медицинском центре Сан-Леандро, Северная Калифорния, Кайзер Перманенте.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Установка катетера аддукторного канала в предоперационной зоне непосредственно перед операцией ТКА ИЛИ
- Катетер в приводящем канале не устанавливается.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Фаза вмешательства будет происходить между рандомизацией и тремя днями после операции (или до тех пор, пока АКК не будет удален участником или до тех пор, пока АКК не выпадет спонтанно среди рандомизированных участников); Первичный результат будет измерен на второй день после операции, вторичные результаты по боли и приему лекарств будут собраны в течение двух недель после операции, а электронная медицинская карта (EMR) будет проверена на наличие признаков нежелательных явлений через 3 месяца после операции.
РАЗМЕР ВЫБОРКИ: 118 участников рандомизированы с использованием сбалансированного распределения по двум группам исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Намерение пройти плановую первичную одностороннюю ТКА в Медицинском центре KPNC Сан-Леандро.
- Больной ходит самостоятельно.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от использования АСС
- Хирург решает, что АКК не будет установлен по какой-либо причине.
- Известная гиперчувствительность к ропивакаину или любому альтернативному анестетику для использования АСС.
- Гиперчувствительность или непереносимость околосуставных инъекций клонидина, адреналина, бупивакаина и кеторолака.
- Любые доказательства расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последний год
- Не говорящий по-английски
- Невыполнение всех инструментов базового исследования перед операцией
- Требует вторичной процедуры во время TKA (например, снятие оборудования)
- Не намерен использовать спинальную анестезию для процедуры ТКА.
- Активно участвует в программе лечения хронической боли KPNC.
- Вам были назначены опиоиды длительного действия (например, оксиконтин, МС-контин) в течение 90 дней до включения в исследование.
- Непереносимость любого перорального НПВП, ацетаминофена или любого опиоида короткого действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет устройства
Катетер приводящего канала не устанавливается.
|
|
|
Экспериментальный: Устройство
Установка катетера приводящего канала
|
Катетер аддукторного канала представляет собой медицинское устройство, состоящее из туннелированного катетера, соединенного с резервуаром, содержащим обезболивающий раствор, который медленно вводит анестетик в течение первых 2-3 послеоперационных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
|
Порядковая шкала тяжести боли от 0 до 10 баллов. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Второй послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в 15-дневный послеоперационный период
Временное ограничение: 15 послеоперационных дней
|
Общее количество таблеток оксикодона по 5 мг (выдаваемых всем пациентам при выписке), употребленных в течение 15-дневного послеоперационного периода, как указано в ежедневном послеоперационном дневнике боли и приема лекарств.
|
15 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1488728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Рассмотрение возможности обмена данными на уровне пациента будет рассматриваться в каждом конкретном случае посредством контакта с ИП, участвующим в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .