Adductor Canal Catheter Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse (ACCESS)
23. april 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
En åben-label randomiseret noninferiority klinisk afprøvning af adduktorkanalkateteret til smertekontrol post-total knæarthroplastik
PRIMÆR MÅL: Sammenlign effekten af sædvanlig pleje med et adduktorkanalkateter (ACC) indeholdende ropivacain med effekten af sædvanlig pleje uden ACC på smerteniveauet på den anden postoperative dag blandt patienter, der gennemgår elektiv primær unilateral total knæarthroplastik (TKA)
SEKUNDÆRE MÅL: Blandt en prøve af patienter, der gennemgår elektiv primær unilateral TKA, som modtager periartikulære anæstetikainjektioner:
- At sammenligne de overordnede to-ugers niveauer af postoperativ smerte mellem de deltagere randomiseret til ACC'er indeholdende ropivacain og de deltagere randomiseret til sædvanlig behandling uden en ACC
- At sammenligne brugen af opioidmedicin (i gennemsnitlig total morfinmilligramækvivalenter) mellem de deltagere, der er randomiseret til ACC'er indeholdende ropivacain, og de deltagere, der er randomiseret til sædvanlig behandling uden en ACC i den to-ugers postoperative periode
- At beskrive forekomsten af komplikationer relateret til ACC-placering, herunder infektion, forskydning, ACC-relateret klinik eller skadestuebesøg (ED)
- At udføre eksplorative analyser for at identificere kandidatprædiktorer for differentiel respons på ACC
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN: Randomiseret, åben-label, to-arm, parallel-sammenligning noninferiority-forsøg
BEFOLKNING: Voksne i alderen >18 år, der har til hensigt at gennemgå elektiv primær unilateral TKA på Kaiser Permanente Northern California, San Leandro Medical Center
INTERVENTION: Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme:
- Adduktorkanalkateterplacering i det præoperative område umiddelbart før TKA-operation ELLER
- Ingen adduktorkanalkateterplacering
VARIGHED: Interventionsfasen vil finde sted mellem randomisering og tre dage postoperativt (eller indtil ACC fjernes af deltageren, eller ACC falder spontant ud blandt ACC-randomiserede deltagere); det primære resultat vil blive målt på postoperativ dag 2, sekundære smerte- og medicinudfald vil blive indsamlet i to uger postoperativt, og den elektroniske journal (EMR) vil blive undersøgt for tegn på uønskede hændelser 3 måneder postoperativt
PRØVESTØRRELSE: 118 deltagere blev randomiseret ved hjælp af balanceret tildeling til de to undersøgelsesarme
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har til hensigt at gennemgå elektiv primær ensidig TKA på KPNC San Leandro Medical Center
- Patienten ambulerer selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Patient afviser brug af ACC
- Kirurgen beslutter, at en ACC ikke vil blive placeret af nogen grund
- Kendt overfølsomhed over for ropivacain eller ethvert alternativt bedøvelsesmiddel til ACC-brug
- Overfølsomhed eller manglende evne til at tolerere periartikulære injektioner af clonidin, epinephrin, bupivacain og ketorolac
- Eventuelle tegn på stofmisbrug i det forløbne år
- Ikke-engelsktalende
- Manglende fuldførelse af alle basislinjeundersøgelsesinstrumenter før operation
- Kræver sekundær procedure på tidspunktet for TKA (f.eks. fjernelse af hardware)
- Har ikke til hensigt at bruge spinal anæstesi til TKA procedure
- Aktivt tilmeldt KPNC program for kronisk smerte
- Efter at have fået ordineret langtidsvirkende opioid (f.eks. Oxycontin, MS Contin) inden for 90 dage før tilmelding
- Manglende evne til at tolerere et oralt NSAID eller acetaminophen eller korttidsvirkende opioid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen enhed
Ingen placering af et adduktorkanalkateter
|
|
|
Eksperimentel: Enhed
Placering af et adduktorkanalkateter
|
Adduktorkanalkateteret er et medicinsk udstyr, der består af et tunnelt kateter forbundet til et reservoir, der indeholder smertestillende opløsning, som langsomt infunderer bedøvelsesmidlet i løbet af de første 2-3 postoperative dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Anden postoperativ dag
|
Ordinal 0-til-10 punkters skala for smertens sværhedsgrad Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 10 Højere score betyder mere smerte
|
Anden postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i den 15-dages postoperative periode
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
Samlet antal 5 mg oxycodon-tabletter (leveres til alle patienter ved udskrivelse) indtaget i løbet af den 15-dages postoperative periode som registreret i den daglige postoperative smerte- og medicindagbog
|
15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Hinman, MD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Song MH, Kim BH, Ahn SJ, Yoo SH, Kang SW, Kim YJ, Kim DH. Peri-articular injections of local anaesthesia can replace patient-controlled analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):295-9. doi: 10.1007/s00264-015-2940-2. Epub 2015 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Overvejelser om deling af data på patientniveau vil blive foretaget fra sag til sag via kontakt med undersøgelsens PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .