인도 COVID-19 환자의 치료 결과 개선을 위한 비타민 D 및 아연 보충
인도 COVID-19 환자의 치료 결과 개선을 위한 비타민 D 및 아연 보충의 효과를 결정하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 인도의 COVID-19 환자를 대상으로 면역 기반 요법으로서 비타민 D 및 아연 보충제의 효과를 조사하기 위한 2x2 요인 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 또한 COVID-19에 대한 면역학적 반응과 다른 심각한 감염에서 중증도와 사망률을 독립적이고 정량적으로 예측하는 면역 및 내피 활성화의 특정 바이오마커에 대한 개입의 효과를 조사하고 있습니다. 주요 목표는 COVID-19로 입원한 환자의 회복 시간에 대한 비타민 D 보충과 위약의 효과를 결정하는 것입니다. COVID-19로 입원한 환자의 회복 시간에 대한 아연 보충과 위약의 효과를 결정합니다. 2차 목적으로 이 연구는 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 비타민 D 또는 아연 보충의 효과도 조사하고 있습니다. 보조 환기의 필요성, 개별 증상 기간, 입원 기간 및 비타민 D, 아연, 인터루킨 6(IL-6), 안지오포이에틴-2, sTREM-1, 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)을 포함한 생체 지표.
적격 개인은 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 비타민 D(등록 시 180,000 IU 볼루스, 이후 매일 2000 IU) (2) 아연(등록 시 위약 후 1일 40mg 용량); (3) 비타민 D와 아연; 또는 (4) 위약. 일일 보충제는 병원에서 시작하여 퇴원 후에도 총 8주 동안 지속됩니다. 적극적인 데이터 수집은 환자가 입원하는 동안 매일 이루어지며 퇴원 후 전화를 통해 적어도 일주일에 두 번 발생합니다. 임상 검사는 8주에 실시하고 장기 증상은 3개월에 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Saifee Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도
- King Edward Memorial (KEM) Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 신속항원검사(RAT)로 확인된 SARS-COV2 감염
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 임신
- 다른 임상시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 위약
PLACEBO-PLACEBO 그룹의 참가자는 병원에서 위약 비타민 D 볼루스를 받은 후 위약 일일 비타민 D 유지 용량과 위약 일일 아연 보충제를 받게 됩니다.
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등록 시 위약 비타민 D 일시 투여 후 위약 일일 비타민 D 유지 용량 및 위약 일일 아연 보충제.
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실험적: 비타민 D- 위약
VITAMIN D-PLACEBO 그룹의 참가자는 병원에서 실제 비타민 D 볼루스를 받은 후 실제 일일 비타민 D 유지 용량과 일일 위약 아연 보충제를 받게 됩니다.
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등록 시 비타민 D3 180,000 국제 단위(IU), 이후 등록부터 8주까지 하루에 한 번 2000 IU
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실험적: 위약-아연
PLACEBO-ZINC 그룹의 참가자는 병원에서 위약 비타민 D 볼루스를 받은 후 위약 일일 비타민 D 유지 용량과 실제 일일 아연 보충제를 받게 됩니다.
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글루콘산아연 40mg을 등록부터 8주까지 하루에 한 번 복용
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실험적: 비타민 D - 아연
VITAMIN D-ZINC 그룹의 참가자는 병원에서 실제 비타민 D 볼루스를 받은 후 실제 일일 비타민 D 유지 용량과 실제 일일 아연 보충제를 받게 됩니다.
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등록 시 비타민 D3 180,000 IU, 등록 후 8주까지 비타민 D3 2000 IU 및 글루콘산아연 40mg을 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 최대 8주
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베이스라인에 비해 발열, 기침 및 숨가쁨의 해소로 정의됨
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 8주
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최대 8주
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인공호흡의 필요성
기간: 최대 8주
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최대 8주
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개별 증상 기간
기간: 최대 8주
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최대 8주
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비타민 D
기간: 8주에
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8주에
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아연
기간: 8주에
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8주에
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 8주에
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8주에
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안지오포이에틴-2
기간: 8주에
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8주에
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sTREM-1
기간: 8주에
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8주에
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면역글로불린 M(IgM)
기간: 8주에
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8주에
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면역글로불린(IgG)
기간: 8주에
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8주에
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입원 기간
기간: 최대 8주
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VR3- 172649
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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