- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04641195
Suplementace vitaminu D a zinku pro zlepšení výsledků léčby u pacientů s COVID-19 v Indii
Randomizovaná studie k určení účinku suplementace vitaminu D a zinku na zlepšení výsledků léčby u pacientů s COVID-19 v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je 2x2 faktoriální randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost doplňků vitaminu D a zinku jako imunitní terapie u pacientů s COVID-19 v Indii. Studie také zkoumá imunologickou odpověď na COVID-19 a vliv intervence na specifické biomarkery imunitní a endoteliální aktivace, které jsou nezávislými a kvantitativními prediktory závažnosti a mortality u jiných závažných infekcí. Primárními cíli je určit účinek suplementace vitaminem D oproti placebu na dobu do zotavení u pacientů hospitalizovaných s COVID-19; a určit účinek suplementace zinkem oproti placebu na čas do zotavení u pacientů hospitalizovaných s COVID-19. Sekundárním cílem této studie je také zkoumání účinku suplementace vitaminem D nebo zinkem na úmrtnost ze všech příčin. nutnost asistované ventilace, trvání jednotlivých symptomů, délka pobytu v nemocnici a biomarkery včetně vitaminu D, zinku, interleukinu 6 (IL-6), angiopoetinu-2, sTREM-1, imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM).
Vhodní jedinci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) Vitamin D (180 000 IU bolus při zařazení, následovaný 2 000 IU denně); (2) Zinek (placebo při zařazení následované jednou denní dávkou 40 mg); (3) vitamín D a zinek; nebo (4) Placebo. Denní doplňky začínají v nemocnici a pokračují po propuštění celkem 8 týdnů. Aktivní sběr dat probíhá denně během hospitalizace pacientů a nejméně dvakrát týdně telefonicky po propuštění. Klinické vyšetření nastává po 8 týdnech a dlouhodobější příznaky jsou hodnoceny po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Saifee Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie
- King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo Rapid Antigen Test (RAT) potvrzená infekce SARS-COV2
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zápis do dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo - Placebo
Účastníci ve skupině PLACEBO-PLACEBO dostanou v nemocnici placebo bolus vitaminu D, po kterém budou následovat placebo denní udržovací dávky vitaminu D a placebo denní doplňky zinku.
|
Placebo bolus vitaminu D při zařazení následovaný placebem denními udržovacími dávkami vitaminu D a placebem denními doplňky zinku.
|
Experimentální: Vitamin D - Placebo
Účastníci skupiny VITAMIN D-PLACEBO dostanou skutečný bolus vitaminu D v nemocnici, po kterém budou následovat skutečné denní udržovací dávky vitaminu D a denní placebo zinkové doplňky.
|
180 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D3 při zápisu, následovaných 2 000 IU jednou denně od zápisu do 8 týdnů
|
Experimentální: Placebo-zinek
Účastníci ve skupině PLACEBO-ZINC dostanou v nemocnici bolus s placebem vitaminu D následovaný placebem denními udržovacími dávkami vitaminu D a skutečnými denními doplňky zinku.
|
40 mg glukonátu zinečnatého užívaného jednou denně od zařazení do 8 týdnů
|
Experimentální: Vitamín D - zinek
Účastníci skupiny VITAMIN D-ZINC dostanou skutečný bolus vitaminu D v nemocnici, po kterém budou následovat skutečné denní udržovací dávky vitaminu D a skutečné denní doplňky zinku.
|
180 000 IU vitaminu D3 při zápisu, poté 2000 IU vitamínu D3 a 40 mg glukonátu zinečnatého jednou denně od zápisu do 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na zotavení
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Definováno jako ústup horečky, kašle a dušnosti vzhledem k výchozí hodnotě
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Nutnost asistované ventilace
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Trvání jednotlivých příznaků
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Vitamín D
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
Zinek
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
Angiopoetin-2
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
sTREM-1
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
Imunoglobulin M (IgM)
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
Imunoglobulin (IgG)
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
- Zinek
Další identifikační čísla studie
- VR3- 172649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy