Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a zinku pro zlepšení výsledků léčby u pacientů s COVID-19 v Indii

15. září 2022 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Randomizovaná studie k určení účinku suplementace vitaminu D a zinku na zlepšení výsledků léčby u pacientů s COVID-19 v Indii

Účelem této studie je posoudit účinek suplementace vitaminem D a/nebo zinkem na zlepšení výsledků léčby COVID-19. Účinky vitaminu D, zinku a vitaminu D a zinku společně budou zkoumány u pacientů s COVID-19 v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 2x2 faktoriální randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost doplňků vitaminu D a zinku jako imunitní terapie u pacientů s COVID-19 v Indii. Studie také zkoumá imunologickou odpověď na COVID-19 a vliv intervence na specifické biomarkery imunitní a endoteliální aktivace, které jsou nezávislými a kvantitativními prediktory závažnosti a mortality u jiných závažných infekcí. Primárními cíli je určit účinek suplementace vitaminem D oproti placebu na dobu do zotavení u pacientů hospitalizovaných s COVID-19; a určit účinek suplementace zinkem oproti placebu na čas do zotavení u pacientů hospitalizovaných s COVID-19. Sekundárním cílem této studie je také zkoumání účinku suplementace vitaminem D nebo zinkem na úmrtnost ze všech příčin. nutnost asistované ventilace, trvání jednotlivých symptomů, délka pobytu v nemocnici a biomarkery včetně vitaminu D, zinku, interleukinu 6 (IL-6), angiopoetinu-2, sTREM-1, imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM).

Vhodní jedinci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) Vitamin D (180 000 IU bolus při zařazení, následovaný 2 000 IU denně); (2) Zinek (placebo při zařazení následované jednou denní dávkou 40 mg); (3) vitamín D a zinek; nebo (4) Placebo. Denní doplňky začínají v nemocnici a pokračují po propuštění celkem 8 týdnů. Aktivní sběr dat probíhá denně během hospitalizace pacientů a nejméně dvakrát týdně telefonicky po propuštění. Klinické vyšetření nastává po 8 týdnech a dlouhodobější příznaky jsou hodnoceny po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Saifee Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • King Edward Memorial (KEM) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo Rapid Antigen Test (RAT) potvrzená infekce SARS-COV2
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zápis do dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - Placebo
Účastníci ve skupině PLACEBO-PLACEBO dostanou v nemocnici placebo bolus vitaminu D, po kterém budou následovat placebo denní udržovací dávky vitaminu D a placebo denní doplňky zinku.
Jiný: Placebo
Placebo bolus vitaminu D při zařazení následovaný placebem denními udržovacími dávkami vitaminu D a placebem denními doplňky zinku.
Experimentální: Vitamin D - Placebo
Účastníci skupiny VITAMIN D-PLACEBO dostanou skutečný bolus vitaminu D v nemocnici, po kterém budou následovat skutečné denní udržovací dávky vitaminu D a denní placebo zinkové doplňky.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
180 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D3 při zápisu, následovaných 2 000 IU jednou denně od zápisu do 8 týdnů
Experimentální: Placebo-zinek
Účastníci ve skupině PLACEBO-ZINC dostanou v nemocnici bolus s placebem vitaminu D následovaný placebem denními udržovacími dávkami vitaminu D a skutečnými denními doplňky zinku.
Doplněk stravy: Zinek (glukonát zinečnatý)
40 mg glukonátu zinečnatého užívaného jednou denně od zařazení do 8 týdnů
Experimentální: Vitamín D - zinek
Účastníci skupiny VITAMIN D-ZINC dostanou skutečný bolus vitaminu D v nemocnici, po kterém budou následovat skutečné denní udržovací dávky vitaminu D a skutečné denní doplňky zinku.
Doplněk stravy: Zinek (glukonát zinečnatý) a vitamín D (cholekalciferol)
180 000 IU vitaminu D3 při zápisu, poté 2000 IU vitamínu D3 a 40 mg glukonátu zinečnatého jednou denně od zápisu do 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Až 8 týdnů
Definováno jako ústup horečky, kašle a dušnosti vzhledem k výchozí hodnotě
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Nutnost asistované ventilace
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Trvání jednotlivých příznaků
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Vitamín D
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
Zinek
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
Angiopoetin-2
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
sTREM-1
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
Imunoglobulin M (IgM)
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
Imunoglobulin (IgG)
Časové okno: V 8 týdnech
V 8 týdnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Foundation for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR3- 172649

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit