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Suplementos de vitamina D y zinc para mejorar los resultados del tratamiento entre pacientes con COVID-19 en la India

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Un ensayo aleatorizado para determinar el efecto de la suplementación con vitamina D y zinc para mejorar los resultados del tratamiento entre pacientes con COVID-19 en la India

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los suplementos de vitamina D y/o zinc para mejorar los resultados del tratamiento de COVID-19. Los efectos de la vitamina D, el zinc y la vitamina D y el zinc juntos se investigarán entre los pacientes con COVID-19 en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado factorial 2x2 para examinar la eficacia de los suplementos de vitamina D y zinc como terapia basada en el sistema inmunitario entre los pacientes con COVID-19 en la India. El estudio también examina la respuesta inmunológica a la COVID-19 y el efecto de la intervención sobre biomarcadores específicos de activación inmunitaria y endotelial que son predictores independientes y cuantitativos de gravedad y mortalidad en otras infecciones graves. Los objetivos principales son determinar el efecto de la suplementación con vitamina D versus placebo en el tiempo de recuperación entre pacientes hospitalizados con COVID-19; y para determinar el efecto de la suplementación con zinc versus placebo en el tiempo de recuperación entre pacientes hospitalizados con COVID-19. Como objetivos secundarios, este estudio también está investigando el efecto de los suplementos de vitamina D o zinc sobre la mortalidad por todas las causas. necesidad de ventilación asistida, duración de los síntomas individuales, duración de la estancia hospitalaria y biomarcadores que incluyen vitamina D, zinc, interleucina 6 (IL-6), angiopoyetina-2, sTREM-1, inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM).

Las personas elegibles se asignan aleatoriamente a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D (bolo de 180 000 UI en el momento de la inscripción, seguido de 2000 UI diarias); (2) zinc (placebo en el momento del reclutamiento seguido de una dosis diaria de 40 mg); (3) vitamina D y zinc; o (4) Placebo. Los suplementos diarios comienzan en el hospital y continúan después del alta por un total de 8 semanas. La recopilación activa de datos ocurre diariamente mientras los pacientes están hospitalizados y al menos dos veces por semana por teléfono después del alta. Se realiza un examen clínico a las 8 semanas y los síntomas a más largo plazo se evalúan a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Saifee Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • King Edward Memorial (KEM) Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Infección por SARS-COV2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba rápida de antígeno (RAT)
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Inscripción en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - Placebo
Los participantes del grupo PLACEBO-PLACEBO recibirán un bolo de vitamina D de placebo en el hospital seguido de dosis diarias de mantenimiento de vitamina D de placebo y suplementos diarios de zinc de placebo.
Otro: Placebo
Bolo de vitamina D de placebo en el momento de la inscripción seguido de dosis diarias de mantenimiento de vitamina D de placebo y suplementos diarios de zinc de placebo.
Experimental: Vitamina D- Placebo
Los participantes del grupo VITAMIN D-PLACEBO recibirán un bolo real de vitamina D en el hospital, seguido de dosis diarias reales de mantenimiento de vitamina D y suplementos diarios de zinc con placebo.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
180 000 unidades internacionales (UI) de vitamina D3 en el momento de la inscripción, seguidas de 2000 UI una vez al día desde la inscripción hasta las 8 semanas
Experimental: Placebo-Zinc
Los participantes del grupo PLACEBO-ZINC recibirán un bolo de vitamina D de placebo en el hospital, seguido de dosis diarias de mantenimiento de vitamina D de placebo y suplementos de zinc diarios reales.
Suplemento dietético: Zinc (gluconato de zinc)
40 mg de gluconato de zinc tomados una vez al día desde la inscripción hasta las 8 semanas
Experimental: Vitamina D- Zinc
Los participantes en el grupo de VITAMINA D-ZINC recibirán un bolo real de vitamina D en el hospital seguido de dosis diarias reales de mantenimiento de vitamina D y suplementos diarios reales de zinc.
Suplemento dietético: Zinc (gluconato de zinc) y vitamina D (colecalciferol)
180 000 UI de vitamina D3 en el momento de la inscripción, seguidas de 2000 UI de vitamina D3 y 40 mg de gluconato de zinc una vez al día desde la inscripción hasta las 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Definido como la resolución de la fiebre, la tos y la dificultad para respirar en relación con la línea de base
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Necesidad de ventilación asistida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Duración de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Vitamina D
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Zinc
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
STREM-1
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Inmunoglobulina M (IgM)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Inmunoglobulina (IgG)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Foundation for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR3- 172649

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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